Orismilast pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée légère à sévère (OSIRIS)
26 septembre 2021 mis à jour par: Gregor Jemec
Orismilast pour le traitement de l'hidradénite suppurée légère à sévère (OSIRIS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale d'orismilast pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS) légère, modérée ou sévère chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregor Jemec, Professor
- Numéro de téléphone: +4547322601
- E-mail: gbj@regionsjaelland.dk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir un HS léger à sévère pendant au moins 1 an avant la visite de référence, tel que déterminé par l'investigateur lors d'un entretien avec le participant et / ou d'un examen des antécédents médicaux.
- Avoir des lésions HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (droite/gauche axillaire, inguinale, sous-mammaire, abdominale, périnéale).
- A un nombre total de lésions inflammatoires (NA) supérieur ou égal à 2.
- Nombre total de fistules drainantes inférieur ou égal à 30.
- Une dose analgésique stable pendant 2 semaines avant la ligne de base.
Critère d'exclusion:
- Présence de lésions cutanées actives autres que l'HS qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'HS.
- Réception de traitements topiques sur ordonnance pour l'HS dans les 7 jours précédant la visite de référence (visite 2).
- Réception de thérapies systémiques pour l'HS, dans les 28 jours précédant la visite de référence.
- Tout antibiotique oral dans les 28 jours précédant la visite de référence.
- Réception d'un vaccin vivant dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Utilisation biologique pour des indications autres que l'HS dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant la ligne de base.
- Traitement avec tout médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orismilast
Orismilast comprimé, voie orale, multidoses titrées 2 fois par jour, 10 mg jusqu'à 40 mg, matin et soir, 16 semaines de traitement.
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Orismilast est un inhibiteur de PD4 de nouvelle génération avec de larges propriétés anti-inflammatoires démontrées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du nombre d'AN (abcès et nodules) à la semaine 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
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Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires
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Jour 1 à Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre d'abcès, de nodules et de fistules drainantes à la semaine 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
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Nombre total d'abcès, de nodules inflammatoires et de fistule drainante
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Jour 1 à Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur IHS4 à la semaine 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
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ISH4 est une échelle clinimétrique internationale validée.
Le score est basé sur un nombre de lésions enflammées.
Le score IHS4 résultant est obtenu par le nombre de nodules (multiplié par 1) plus le nombre d'abcès (multiplié par 2) plus le nombre de tunnels de drainage (multiplié par 4).
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Jour 1 à Semaine 16
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de la douleur cutanée (NRS) par le patient à la semaine 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
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Questionnaire couvrant la douleur cutanée Évaluation globale de la douleur cutanée par le patient (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) 0-10 Échelle d'évaluation numérique (NRS).
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Jour 1 à Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du score total HiSQOL à la semaine 16
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score total HiSQOL à la semaine 16
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Remplissage par le patient du questionnaire sur la qualité de vie de l'hidrosadénite suppurée (HiSQOL) qui contient des éléments spécifiques à l'hidradénite suppurée tels que le drainage et l'odeur en plus d'éléments plus généraux spécifiques à la peau
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Changement par rapport à la ligne de base du score total HiSQOL à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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