Orismilast for behandling av mild til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (OSIRIS)
26. september 2021 oppdatert av: Gregor Jemec
Orismilast for behandling av mild til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (OSIRIS)
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av orismilast for behandling av mild, moderat eller alvorlig hidradenitis suppurativa (HS) hos voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gregor Jemec, Professor
- Telefonnummer: +4547322601
- E-post: gbj@regionsjaelland.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter, 18 år eller eldre.
- Ha mild til alvorlig HS i minst 1 år før baseline-besøket, som bestemt av etterforskeren gjennom deltakerintervju og/eller gjennomgang av sykehistorien.
- Ha HS lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske områder (høyre/venstre aksillær, inguinal, inframammary, abdominal, perineal).
- Har et totalt antall inflammatoriske lesjoner (AN) større enn eller lik 2.
- Totalt antall drenerende fistel er mindre enn eller lik 30.
- En stabil smertestillende dose i 2 uker før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre aktive hudlesjoner enn HS som kan forstyrre vurderingen av HS.
- Mottak av reseptbelagte topiske terapier for HS innen 7 dager før baseline-besøket (besøk 2).
- Mottak av systemisk behandling for HS innen 28 dager før baseline-besøket.
- Eventuelle orale antibiotika innen 28 dager før baseline-besøket.
- Mottak av levende vaksine innen 14 dager før screening.
- Biologisk bruk for andre indikasjoner enn HS innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
- Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orismilast
Orismilast tablett, oral administrering, multiple titrerte doser to ganger daglig, 10 mg opptil 40 mg, morgen og kveld, 16 ukers behandling.
|
Orismilast er en neste generasjons PD4-hemmer med demonstrerte brede antiinflammatoriske egenskaper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i AN (abscesser og knuter) teller ved uke 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
|
Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter
|
Dag 1 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall abscess, knuter og drenerende fistel ved uke 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
|
Totalt antall abscesser, inflammatoriske knuter og drenerende fistel
|
Dag 1 til uke 16
|
|
Endring fra baseline i IHS4-verdi ved uke 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
|
ISH4 er en validert internasjonal klinisk skala.
Poengsummen er basert på en telling av betente lesjoner.
Den resulterende IHS4-poengsummen kommer frem til ved antall knuter (multiplisert med 1) pluss antall abscesser (multiplisert med 2) pluss antall dreneringstunneler (multiplisert med 4).
|
Dag 1 til uke 16
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av hudsmerter (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
|
Utfylling av spørreskjema som dekker hudsmerter Pasientens globale vurdering av hudsmerter (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte) 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
|
Dag 1 til uke 16
|
|
Endring fra baseline i HiSQOL totalpoengsum ved uke 16
Tidsramme: Endring fra baseline i HiSQOL totalpoengsum ved uke 16
|
Pasientutfylling av Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) spørreskjema som inneholder Hidradenitis Suppurativa-spesifikke elementer som drenering og lukt i tillegg til mer generelle hudspesifikke elementer
|
Endring fra baseline i HiSQOL totalpoengsum ved uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .