- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04982432
Orismilast para o tratamento de hidradenite supurativa leve a grave (OSIRIS)
26 de setembro de 2021 atualizado por: Gregor Jemec
Orismilaste para o Tratamento de Hidradenite Supurativa Leve a Grave (OSIRIS)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração oral de orismilast para tratamento de hidradenite supurativa (HS) leve, moderada ou grave em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregor Jemec, Professor
- Número de telefone: +4547322601
- E-mail: gbj@regionsjaelland.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais.
- Ter HS leve a grave por pelo menos 1 ano antes da visita inicial, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista com o participante e/ou revisão do histórico médico.
- Ter lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (axilar direita/esquerda, inguinal, inframamária, abdominal, perineal).
- Tem uma contagem total de lesões inflamatórias (AN) maior ou igual a 2.
- Contagem total de fístulas drenantes menor ou igual a 30.
- Uma dose estável de analgésico por 2 semanas antes da linha de base.
Critério de exclusão:
- Presença de outras lesões cutâneas ativas que não a EH que possam interferir na avaliação da EH.
- Recebimento de terapias tópicas prescritas para HS dentro de 7 dias antes da visita inicial (Visita 2).
- Recebimento de terapias sistêmicas para HS, dentro de 28 dias antes da visita inicial.
- Qualquer antibiótico oral dentro de 28 dias antes da consulta inicial.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 14 dias antes da triagem.
- Uso biológico para outras indicações que não HS dentro de um mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da linha de base.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica em um período mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orismilast
Orismilast comprimido, administração oral, doses tituladas múltiplas duas vezes ao dia, 10 mg até 40 mg, de manhã e à noite, 16 semanas de tratamento.
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Orismilast é um inibidor de PD4 de próxima geração com amplas propriedades anti-inflamatórias demonstradas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na contagem de AN (abscessos e nódulos) na semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios
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Dia 1 à Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas contagens de abscesso, nódulo e fístula de drenagem na Semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Contagem total de abscesso, nódulos inflamatórios e fístula drenante
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Dia 1 à Semana 16
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Mudança da linha de base no valor IHS4 na semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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ISH4 é uma escala clinimétrica internacional validada.
A pontuação é baseada na contagem de lesões inflamadas.
A pontuação IHS4 resultante é obtida pelo número de nódulos (multiplicado por 1) mais o número de abscessos (multiplicado por 2) mais o número de túneis de drenagem (multiplicado por 4).
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Dia 1 à Semana 16
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Alteração da linha de base na avaliação global de dor na pele (NRS) do paciente na semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Preenchimento do questionário sobre dor na pele Avaliação global da dor na pele do paciente (0=sem dor, 10=pior dor imaginável) 0-10 Escala de avaliação numérica (NRS).
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Dia 1 à Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação total do HiSQOL na semana 16
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação total do HiSQOL na semana 16
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Preenchimento do paciente do questionário de Qualidade de Vida Hidradenite Supurativa (HiSQOL) que contém itens específicos de Hidradenite Supurativa, como drenagem e odor, além de itens específicos mais gerais para a pele
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Alteração da linha de base na pontuação total do HiSQOL na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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