Орисмиласт для лечения легкого и тяжелого гнойного гидраденита (OSIRIS)
26 сентября 2021 г. обновлено: Gregor Jemec
Орисмиласт для лечения легкого и тяжелого гнойного гидраденита (OSIRIS)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перорального приема орисмиласта для лечения легкого, умеренного или тяжелого гнойного гидраденита (ГГ) у взрослых.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregor Jemec, Professor
- Номер телефона: +4547322601
- Электронная почта: gbj@regionsjaelland.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Иметь HS от легкой до тяжелой степени в течение как минимум 1 года до исходного визита, как это определено исследователем в ходе опроса участников и/или изучения истории болезни.
- Имейте поражения HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях (правая / левая подмышечная, паховая, подгрудная, брюшная, промежностная).
- Общее количество воспалительных поражений (AN) больше или равно 2.
- Общее количество дренирующих свищей меньше или равно 30.
- Стабильная доза анальгетика за 2 недели до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Наличие активных поражений кожи, отличных от HS, которые могут помешать оценке HS.
- Получение рецептурных препаратов для местного лечения HS в течение 7 дней до исходного визита (посещение 2).
- Получение системной терапии HS в течение 28 дней до исходного визита.
- Любой пероральный антибиотик в течение 28 дней до исходного визита.
- Получение живой вакцины в течение 14 дней до скрининга.
- Биологическое использование по показаниям, отличным от ГС, в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
- Лечение любым исследуемым препаратом химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орисмиласт
Орисмиласт таблетка, пероральный прием, несколько титрованных доз два раза в день, от 10 мг до 40 мг, утром и вечером, курс лечения 16 недель.
|
Орисмиласт — ингибитор PD4 нового поколения с широким спектром противовоспалительных свойств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числа АН (абсцессы и узелки) на 16-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
Общее количество абсцессов и воспалительных узелков
|
С 1 дня по 16 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества абсцессов, узлов и дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
Общее количество абсцессов, воспалительных узелков и дренирующих свищей
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Изменение значения IHS4 по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
ISH4 — это утвержденная международная клиниметрическая шкала.
Оценка основана на подсчете воспаленных поражений.
Итоговая оценка IHS4 получается путем вычисления количества узлов (умноженного на 1) плюс количества абсцессов (умноженного на 2) плюс количества дренажных каналов (умноженного на 4).
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Изменение общей оценки кожной боли (NRS) пациента по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
Заполнение анкеты, касающейся кожной боли Общая оценка кожной боли пациентом (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) 0-10 Числовая рейтинговая шкала (NRS).
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Изменение общего балла HiSQOL по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Изменение общего балла HiSQOL по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
|
Заполнение пациентом опросника качества жизни при гнойном гидрадените (HiSQOL), который содержит конкретные пункты, такие как выделения и запах, в дополнение к более общим пунктам, специфичным для кожи.
|
Изменение общего балла HiSQOL по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .