Orismilast til behandling af mild til svær Hidradenitis Suppurativa (OSIRIS)
26. september 2021 opdateret af: Gregor Jemec
Orismilast til behandling af mild til svær Hidradenitis Suppurativa (OSIRIS)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af oral administration af orismilast til behandling af mild, moderat eller svær hidradenitis suppurativa (HS) hos voksne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gregor Jemec, Professor
- Telefonnummer: +4547322601
- E-mail: gbj@regionsjaelland.dk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne patienter, 18 år eller ældre.
- Har mild til svær HS i mindst 1 år før baseline-besøget, som bestemt af investigator gennem deltagerinterview og/eller gennemgang af sygehistorien.
- Har HS-læsioner i mindst 2 distinkte anatomiske områder (højre/venstre aksillær, inguinal, inframammary, abdominal, perineal).
- Har et samlet antal inflammatoriske læsioner (AN) på mere end eller lig med 2.
- Samlet antal drænende fistel på mindre end eller lig med 30.
- En stabil analgetisk dosis i 2 uger før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre aktive hudlæsioner end HS, der kan interferere med vurderingen af HS.
- Modtagelse af receptpligtige topiske behandlinger for HS inden for 7 dage før baseline-besøget (besøg 2).
- Modtagelse af systemiske behandlinger for HS inden for 28 dage før baseline-besøget.
- Ethvert oralt antibiotikum inden for 28 dage før baseline besøg.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 14 dage før screening.
- Biologisk anvendelse til andre indikationer end HS inden for minimum 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før baseline.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for minimum 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orismilast
Orismilast tablet, oral administration, multiple titrerede doser to gange dagligt, 10 mg op til 40 mg, morgen og aften, 16 ugers behandling.
|
Orismilast er en næste generation af PD4-hæmmere med demonstrerede brede antiinflammatoriske egenskaber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i AN (abscesser og knuder) tæller ved uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
|
Samlet antal af bylder og inflammatoriske knuder
|
Dag 1 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af bylder, knuder og drænende fistel i uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
|
Samlet antal af bylder, inflammatoriske knuder og drænende fistel
|
Dag 1 til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i IHS4-værdi i uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
|
ISH4 er en valideret international klinisk skala.
Scoren er baseret på en optælling af betændte læsioner.
Den resulterende IHS4-score opnås ved antallet af knuder (multipliceret med 1) plus antallet af bylder (multipliceret med 2) plus antallet af drænende tunneler (multipliceret med 4).
|
Dag 1 til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af hudsmerter (NRS) i uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
|
Udfyldelse af spørgeskema, der dækker hudsmerter Patients globale vurdering af hudsmerter (0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte) 0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Dag 1 til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i HiSQOL Total Score i uge 16
Tidsramme: Ændring fra baseline i HiSQOL Total Score i uge 16
|
Patientudfyldelse af Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) spørgeskema, der indeholder Hidradenitis Suppurativa specifikke emner såsom dræning og lugt ud over mere generelle hudspecifikke emner
|
Ændring fra baseline i HiSQOL Total Score i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .