- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04982601
악관절 장애를 위한 요가 기반 운동 프로그램
턱관절 장애 여성을 위한 요가 기반 운동 프로그램의 평가: 무작위 임상 시험
목 적: 요가 기반 운동 프로그램이 측두하악 질환의 근막 통증 기능 장애(MPD)를 가진 여성 환자의 통증, 운동 범위(ROM), 수면의 질, 우울 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해 연구를 수행했습니다.
방법: MPD가 연구에 포함될 것입니다. 요가 기반 운동 프로그램은 6주 동안 주 3회로 첫 번째 그룹에 수행됩니다. 두 번째 그룹은 통제 그룹이 됩니다. 결과 측정 통증, 수면의 질, 우울증 및 삶의 질이 평가됩니다. 평가는 운동 전과 운동 후 6주에 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
20-50세 사이의 총 46명의 여성 환자가 연구에 포함될 계획입니다. 이 연구에서 42명의 지원자를 요가 그룹(그룹 1)과 통제 그룹(그룹 2)의 두 그룹으로 나누었습니다. 무작위배정 결과 1군은 1명, 2군은 2명이었다. 요가 기반 운동은 6주, 1군은 주 3일 실시한다. 두 번째 그룹은 프로그램에 통제 그룹으로 포함될 대기자 명단에 포함됩니다.
물리치료사가 수행하는 요가 기반 운동은 10인 1조로 6주씩 주 3일 총 18회기로 구성된 요가 수련이다. 요가 기반 운동은 호흡 운동, 워밍업 운동, 휴식, 아사나 운동으로 구성된 하타 요가 기반 세션이며 약 1시간 동안 진행됩니다.
치료 전, 6주간의 운동 프로그램이 종료된 직후에 이루어진 평가. 주요 결과 측정으로; 턱 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 목 통증 및 장애 척도(NPDS), 목 및 턱 운동 범위(ROM) 측정; 이차 결과 측정을 위해; Pittsburg Sleep Quality Index(PUQI), Beck Depression Inventory(BDI) 및 Short Form 36(SF36)이 사용됩니다. 모든 측정은 요가 적용 후 6주째에 반복되며 데이터는 기본 측정과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 측두하악질환에 대한 연구진단기준에 따라 MPD(근막통증기능장애) 증후군으로 진단된 20-50세 여성 환자
제외 기준:
- 퇴행성관절염, 외상성 외상 등 정형외과적 문제가 있는 사람은 최근 3개월 동안 물리치료 프로그램을 받았고 약물 사용자는 연구에 포함되지 않았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 그룹
요가 기반 운동은 물리치료사에 의한 요가 수련으로, 10인 1조로 구성되어 6주, 주 3일 총 18회기로 구성되었다.
요가 기반 운동은 호흡 운동, 워밍업 운동, 휴식, 아사나 운동으로 구성된 하타 요가 기반 세션이며 약 1시간 동안 진행됩니다.
특히 상지와 목의 움직임과 호흡운동이 결합된 움직임이 호흡운동에 이용되었다.
워밍업 운동에서는 특히 근육 스트레칭을 위한 운동을 하여 근육을 늘려주었다.
이런 식으로 아사나가 준비되었습니다.
Asanas Ardra kati cahkrasana, padahastasana, trikosana, sasankasana, varaksana 포즈가 수행되었습니다.
Asanas는 환자의 상태에 따라 수정되고 적용되었습니다.
이완 운동은 호흡 운동 후와 운동 프로그램이 끝날 때 모두 사용되었습니다.
이완을 통해 환자는 전신 이완으로 근육을 이완시킬 수 있었습니다.
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요가 기반 운동은 호흡 운동, 워밍업 운동, 휴식, 아사나 운동으로 구성된 하타 요가 기반 세션입니다.
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간섭 없음: 대조군
6주 동안 치료 절차를 기다리는 대조군에는 어떤 종류의 개입도 적용되지 않았습니다.
그들은 6주 말에 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 6주
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턱에 느껴지는 통증의 강도는 안정시 VAS로 평가하였다.
그들은 0=통증 없음, 10 참을 수 없는 통증으로 0-10 포인트 사이의 10 cm 눈금에 그들의 통증 수준을 그리도록 요청받았다.
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6주
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목 통증 및 장애 척도(NPDS)
기간: 6주
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목 통증 및 장애 척도(NPDS)로 검사합니다.
목 통증의 중증도, 증상의 기간 및 지정된 활동의 각 항목 장애를 평가합니다.
각 항목은 0-5점 사이에서 채점됩니다.
총점은 각 항목의 점수의 합계이며 범위는 0에서 100입니다.
높은 점수는 더 심한 통증과 영향을 나타냅니다.
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6주
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목과 턱의 가동 범위(ROM)
기간: 6주
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환자의 목과 턱 부위는 ROM 만능 고니오미터로 측정하였다.
목의 정상적인 관절운동은 굴곡(0-65°), 신전(50°), 외측굴곡(45°), 회전(60-80°)을 측정하였고, TMJ 움직임, 하악 함몰, 돌출, 편위 움직임을 측정하였다.
3회 측정하고 평균값을 기록
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PUQI)
기간: 6주
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PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관성 수면 효능, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능의 7가지 주요 주제에 대한 질문으로 수면의 질을 평가하는 설문지입니다.
질문에는 0~3점 사이의 점수가 부여되며 높은 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
7개의 주요 타이틀 각각은 그 자체로 먼저 평가됩니다.
이러한 구성 요소의 점수가 추가됩니다.
총 21점 만점이며 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않은 것으로 간주한다.
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6주
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 6주
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사례의 우울증 수준은 Beck Depression Inventory(BDI)의 터키어 버전을 사용하여 평가되었습니다.
설문지의 각 항목은 신체적, 정서적, 인지적 증상을 검사합니다.
각 항목은 우울증의 특정 증상에 대한 심각도가 증가한 것으로 구성된 4개의 개별 문장으로 구성됩니다.
문장은 우울증의 심각도를 나타내기 위해 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
설문 조사에서 얻을 수 있는 최고 점수는 63점입니다.
평가를 위해; 0~14점은 경미한 우울, 15~29점은 중등도의 우울, 30~63점은 심각한 우울 수준
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6주
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약식 36(SF36)
기간: 6주
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삶의 질을 평가하기 위해 터키어 버전의 Short Form 36(SF-36)을 사용했습니다.
SF-36 설문지는 8가지 건강 관련 삶의 질 영역을 측정하는 36개 항목: 신체 기능(PF), 사회적 기능(SF), 신체적 문제로 인한 역할 제한(RP), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE), 정신 건강(MH), 에너지 및 활력(VT), 신체 통증(BP) 및 일반적인 건강 인식(GH).
결과 계산에서 각 하위 척도는 별도로 계산됩니다.
하위 척도의 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esra Atilgan, PhD, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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