- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982601
Programme d'exercices basé sur le yoga pour les troubles temporo-mandibulaires
Évaluation d'un programme d'exercices basé sur le yoga pour les femmes atteintes de troubles temporo-mandibulaires : un essai clinique randomisé
Objectifs : L'étude a été menée pour étudier l'effet d'un programme d'exercices basé sur le yoga sur la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM), la qualité du sommeil, la dépression et la qualité de vie chez les patientes atteintes de dysfonctionnement de la douleur myofasciale (MPD) des troubles temporo-mandibulaires.
Méthodes : MPD sera inclus dans l'étude. Un programme d'exercices basé sur le yoga sera exécuté pour le premier groupe 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Le deuxième groupe sera le groupe témoin. Mesures des résultats ; la douleur, la qualité du sommeil, la dépression et la qualité de vie seront évaluées. Les évaluations seront répétées avant et 6 semaines après l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 46 patientes âgées de 20 à 50 ans devaient être incluses dans l'étude. Dans l'étude, 42 volontaires divisés en deux groupes en tant que groupe de yoga (groupe 1) et groupe témoin (groupe 2). À la suite de la randomisation, ceux choisis 1 ont été pris dans le groupe 1, 2 ont été inclus dans le groupe 2. Les exercices basés sur le yoga se déroulent pendant 6 semaines et 3 jours par semaine pour le premier groupe. Le deuxième groupe sera inscrit sur la liste d'attente pour être inclus dans le programme en tant que groupe témoin.
Les exercices basés sur le yoga effectués par un physiothérapeute ont une formation de yoga, en se composant de groupes de 10 personnes, 6 semaines, 3 jours par semaine pour un total de 18 séances. Les exercices basés sur le yoga sont des séances basées sur le Hatha yoga comprenant des exercices de respiration, des exercices d'échauffement, de relaxation, des exercices d'asanas et durent environ une heure.
Avant le traitement, évaluations effectuées immédiatement après la fin du programme d'exercices de 6 semaines. En tant que mesures de résultats primaires ; douleur à la mâchoire Échelle visuelle analogique (EVA), échelle de douleur au cou et d'incapacité (NPDS), mesures de l'amplitude de mouvement (ROM) du cou et de la mâchoire ; pour les mesures des résultats secondaires ; le Pittsburg Sleep Quality Index (PUQI), le Beck Depression Inventory (BDI) et le Short Form 36 (SF36) sont utilisés. Toutes les mesures sont répétées à la 6e semaine après l'application du yoga et les données sont comparées aux mesures de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 20 à 50 ans diagnostiquées avec le syndrome MPD (dysfonctionnement de la douleur myofasciale) selon les critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de problèmes orthopédiques tels que l'arthrite dégénérative et les blessures traumatiques ont suivi un programme de physiothérapie au cours des 3 derniers mois et les toxicomanes n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de yoga
Des exercices basés sur le yoga ont été effectués par un physiothérapeute ayant une formation de yoga, en se composant de groupes de 10 personnes, 6 semaines, 3 jours par semaine pour un total de 18 séances.
Les exercices basés sur le yoga sont des séances basées sur le Hatha yoga comprenant des exercices de respiration, des exercices d'échauffement, de relaxation, des exercices d'asanas et durent environ une heure.
Des mouvements particulièrement combinés avec des mouvements des membres supérieurs et du cou et des exercices de respiration ont été utilisés dans les exercices de respiration.
Dans les exercices d'échauffement, les muscles ont été étirés en donnant des exercices spécialement pour étirer les muscles.
De cette façon, les asanas ont été préparés.
Asanas Ardra kati cahkrasana, padahastasana, trikosana, sasankasana, poses de varaksana ont été exécutées.
Les asanas ont été modifiés et appliqués en fonction de l'état du patient.
Des exercices de relaxation ont été utilisés à la fois après les exercices de respiration et à la fin du programme d'exercices.
Avec la relaxation, les patients ont été autorisés à laisser leurs muscles détendus avec la relaxation de tout le corps
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Les exercices basés sur le yoga sont des séances basées sur le Hatha yoga consistant en des exercices de respiration, des exercices d'échauffement, de relaxation, des exercices d'asanas.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun type d'intervention n'a été appliqué au groupe témoin qu'ils attendaient pour la procédure de thérapie pendant 6 semaines.
Ils ont évalué à la fin des 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle (EVA)
Délai: 6 semaines
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L'intensité de la douleur ressentie au niveau du menton a été évaluée par EVA au repos.
On leur a demandé de dessiner leur niveau de douleur sur une échelle de 10 cm entre 0 et 10 points, 0 = pas de douleur, 10 douleur insupportable
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6 semaines
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Échelle de douleur et d'incapacité au cou (NPDS)
Délai: 6 semaines
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Il est examiné avec Neck Pain and Disability Scale (NPDS).
La sévérité de la douleur au cou, la durée des symptômes et l'incapacité de chaque élément dans les activités spécifiées sont évaluées.
Chaque élément est noté entre 0 et 5 points.
Le score total est la somme des points de chaque item et varie de 0 à 100.
Des scores élevés indiquent une douleur et un effet plus intenses
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6 semaines
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Amplitude de mouvement du cou et de la mâchoire (ROM)
Délai: 6 semaines
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La région du cou et du menton des patients a été mesurée avec un goniomètre universel ROM.
Alors que la flexion (0-65°), l'extension (50°), la flexion latérale (45°) et la rotation (60-80°) des mouvements articulaires normaux du cou ont été mesurés, les mouvements de l'ATM, la dépression mandibulaire, la protrusion, les mouvements de déviation ont été mesurés.
Les mesures ont été prises 3 fois et la valeur moyenne a été enregistrée
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PUQI)
Délai: 6 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) est un questionnaire qui évalue la qualité du sommeil avec des questions posées sur 7 sujets principaux tels que : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les fonctions diurnes.
Les questions reçoivent un score compris entre 0 et 3, les scores élevés reflètent une mauvaise qualité de sommeil.
Chacun des sept titres principaux est évalué en premier en soi.
Les scores de ces composantes sont additionnés.
Un maximum de 21 points sont pris au total, et 5 points et plus sont considérés comme une mauvaise qualité de sommeil
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6 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 6 semaines
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Le niveau de dépression des cas a été évalué à l'aide de la version turque du Beck Depression Inventory (BDI).
Chacun des items du questionnaire examine les symptômes somatiques, affectifs et cognitifs.
Chaque élément se compose de 4 phrases distinctes composées comme montrant une gravité accrue d'un symptôme spécifique de la dépression.
Les phrases sont notées entre zéro et trois pour indiquer la gravité de la dépression.
Des scores élevés indiquent une dépression plus sévère.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu dans l'enquête est de 63.
Pour évaluation; 0-14 points indiquent une dépression légère, 15-29 points indiquent une dépression modérée, 30-63 points indiquent un niveau de dépression grave
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6 semaines
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Formulaire abrégé 36 (SF36)
Délai: 6 semaines
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La version turque du Short Form 36 (SF-36) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Le questionnaire SF-36 avec 36 items qui mesurent huit domaines de qualité de vie liés à la santé : fonctionnement physique (PF), fonctionnement social (SF), limitation de rôle due à des problèmes physiques (RP), limitation de rôle due à des problèmes émotionnels (RE), la santé mentale (MH), l'énergie et la vitalité (VT), la douleur corporelle (BP) et la perception générale de la santé (GH).
Dans le calcul des résultats, chaque sous-échelle est calculée séparément.
Les scores des sous-échelles varient entre 0 et 100, et le score élevé indique une bonne santé
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra Atilgan, PhD, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Arthralgie
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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