- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04982601
Programa de ejercicios basado en yoga para trastornos temporomandibulares
Evaluación de un programa de ejercicios basado en el yoga para mujeres con trastornos temporomandibulares: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivos: el estudio se realizó para investigar el efecto del programa de ejercicios basado en el yoga sobre el dolor, el rango de movimiento (ROM), la calidad del sueño, la depresión y la calidad de vida en pacientes mujeres con disfunción del dolor miofascial (MPD) de trastornos temporomandibulares.
Métodos: MPD se incluirá en el estudio. El programa de ejercicios basado en yoga se realizará en el primer grupo 3 veces a la semana durante 6 semanas. El segundo grupo será el grupo de control. Mediciones de resultados; Se evaluará el dolor, la calidad del sueño, la depresión y la calidad de vida. Las evaluaciones se repetirán antes y 6 semanas después del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planeó incluir en el estudio un total de 46 pacientes de sexo femenino entre las edades de 20 y 50 años. En el estudio, 42 voluntarios se dividieron en dos grupos como grupo de yoga (Grupo 1) y grupo de control (Grupo 2). Como resultado de la aleatorización, los que eligieron 1 se incluyeron en el grupo 1, 2 se incluyeron en el grupo 2. Los ejercicios basados en yoga se realizan durante 6 semanas y 3 días a la semana para el primer grupo. El segundo grupo pasará a la lista de espera para ser incluido en el programa como grupo de control.
Ejercicios basados en yoga realizados por un fisioterapeuta tiene formación de yoga, por grupos de 10 personas, 6 semanas, 3 días a la semana para un total de 18 sesiones. Los ejercicios basados en yoga son sesiones basadas en Hatha yoga que consisten en ejercicios de respiración, ejercicios de calentamiento, relajación, ejercicios de asanas y duran aproximadamente una hora.
Antes del tratamiento, evaluaciones realizadas inmediatamente después de finalizar el programa de ejercicio de 6 semanas. Como medidas de resultado primarias; dolor de mandíbula escala analógica visual (VAS), escala de discapacidad y dolor de cuello (NPDS), mediciones del rango de movimiento (ROM) del cuello y la mandíbula; para mediciones de resultados secundarios; Se utilizan el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PUQI), el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y el Formulario Corto 36 (SF36). Todas las mediciones se repiten en la sexta semana después de la aplicación de yoga y los datos se comparan con las mediciones de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 20 a 50 años con diagnóstico de síndrome MPD (disfunción de dolor miofascial) de acuerdo con los Criterios de diagnóstico de investigación para trastornos temporomandibulares
Criterio de exclusión:
- Aquellos con problemas ortopédicos como artritis degenerativa y lesiones traumáticas, tomaron programa de fisioterapia en los últimos 3 meses y los usuarios de drogas no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de yoga
Los ejercicios basados en yoga fueron realizados por un fisioterapeuta con formación en yoga, por grupos de 10 personas, 6 semanas, 3 días a la semana para un total de 18 sesiones.
Los ejercicios basados en yoga son sesiones basadas en Hatha yoga que consisten en ejercicios de respiración, ejercicios de calentamiento, relajación, ejercicios de asanas y duran aproximadamente una hora.
En los ejercicios de respiración se utilizaron especialmente movimientos combinados con movimientos de las extremidades superiores y del cuello y ejercicios respiratorios.
En los ejercicios de calentamiento, los músculos se extendieron dando ejercicios especiales para estirar los músculos.
De esta manera, se prepararon las asanas.
Se han realizado posturas de asanas Ardra kati cahkrasana, padahastasana, trikosana, sasankasana, varaksana.
Las asanas se modificaron y aplicaron de acuerdo con la condición del paciente.
Los ejercicios de relajación se utilizaron tanto después de los ejercicios de respiración como al final del programa de ejercicios.
Con la relajación, se permitió a los pacientes dejar sus músculos relajados con la relajación de todo el cuerpo.
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Los ejercicios basados en yoga son sesiones basadas en Hatha yoga que consisten en ejercicios de respiración, ejercicios de calentamiento, relajación, ejercicios de asanas.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ningún tipo de intervención al grupo de control que esperaron para el procedimiento de terapia durante 6 semanas.
Han evaluado al final de las 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La intensidad del dolor sentido en el mentón se evaluó con EVA en reposo.
Se les pidió que dibujaran su nivel de dolor en una escala de 10 cm entre 0 y 10 puntos como 0 = sin dolor, 10 dolor insoportable
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6 semanas
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Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se examina con la Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPDS).
Se evalúa la severidad del dolor de cuello, la duración de los síntomas y la incapacidad de cada ítem en las actividades especificadas.
Cada ítem se puntúa entre 0-5 puntos.
La puntuación total es la suma de los puntos de cada ítem y va de 0 a 100.
Las puntuaciones altas indican un dolor y un efecto más intensos.
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6 semanas
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Rango de movimiento del cuello y la mandíbula (ROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El área del cuello y la barbilla de los pacientes se midió con un goniómetro universal ROM.
Mientras que se midieron la flexión del movimiento articular normal del cuello (0-65 °), la extensión (50 °), la flexión lateral (45 °) y la rotación (60-80 °), se midieron los movimientos de la ATM, la depresión mandibular, la protrusión y los movimientos de desviación.
Las medidas se tomaron 3 veces y se registró el valor medio
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PUQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño con preguntas sobre 7 temas principales como: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficacia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y funciones diurnas.
Las preguntas reciben una puntuación de 0 a 3; las puntuaciones altas reflejan una mala calidad del sueño.
Cada uno de los siete títulos principales se evalúa primero en sí mismo.
Se suman las puntuaciones de estos componentes.
Se toman un máximo de 21 puntos en total, y 5 puntos o más se consideran mala calidad del sueño.
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6 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El nivel de depresión de los casos se evaluó utilizando la versión turca del Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Cada uno de los ítems del cuestionario examina síntomas somáticos, afectivos y cognitivos.
Cada elemento consta de 4 oraciones separadas que se componían y mostraban una mayor gravedad sobre un síntoma específico de depresión.
Las frases se puntúan entre cero y tres para indicar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones altas indican una depresión más severa.
La puntuación más alta que se puede obtener en la encuesta es 63.
Para evaluar; 0-14 puntos muestra depresión leve, 15-29 puntos muestra depresión moderada, 30-63 puntos muestra un nivel de depresión grave
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6 semanas
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Forma abreviada 36 (SF36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la versión turca de Short Form 36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida.
El cuestionario SF-36 con 36 ítems que miden ocho dominios de calidad de vida relacionada con la salud: funcionamiento físico (PF), funcionamiento social (SF), limitación de rol por problemas físicos (RP), limitación de rol por problemas emocionales (RE), salud mental (MH), energía y vitalidad (VT), dolor corporal (BP) y percepción general de salud (GH).
En el cálculo de los resultados, cada subescala se calcula por separado.
Las puntuaciones de las subescalas varían entre 0 y 100, y la puntuación alta indica buena salud
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Atilgan, PhD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Artralgia
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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