경구 테스토스테론 운데카노에이트로 전환한 후 환자 만족도

포함 기준:

1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성.
3. 테스토스테론 결핍의 문서화된 진단.
4. 낮은 테스토스테론 증상의 적절한 조절과 함께 등록 시 테스토스테론 요법으로 사전 치료. 테스토스테론 치료 시작 전 2회 측정에서 혈청 총 테스토스테론 < 300 ng/dL. 환자는 이전 테스토스테론 요법(겔 및 주사 기반 요법의 경우 4주, 피하 알약의 경우 16주) 후 적절한 휴약 기간을 완료해야 합니다.
5. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

1. 안드로겐 또는 제품 부형제에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력.
2. 후속 조치가 필요한 비정상적인 유방 검사 또는 비정상적인 ECG를 포함하여 사전 연구 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
3. 만져지는 결절 또는 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 점수 > 19점을 동반한 비정상 전립선 디지털 직장 검사(DRE).
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2.

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:

   1. 기준선 헤모글로빈 > 16g/dL
   2. 헤마토크리트 < 35% 또는 > 50%
6. 두 번의 별도 측정에서 수축기 혈압(SBP) >150 또는 이완기 혈압(DBP) > 90으로 정의된 혈압 조절 불량
7. 테스토스테론 수치 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 금지 약물의 동시 사용.
8. 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련의 병력.
9. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 외과적 절차의 이력.
10. 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.
11. 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 암.
12. 뇌하수체 이상의 병력, 현재 또는 의심되는 뇌하수체 이상.
13. 진단, 중증, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
14. 지난 2년 이내에 조사자의 의견에 따라 알코올 또는 약물 남용 이력.
15. 치료 시작 전 4주 이내 또는 5반감기 이내의 시험용 제품 수령.
16. 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.
17. 조사자 또는 의뢰자가 지정한 의사가 어떤 이유로든 피험자가 자텐조를 투여받기에 부적합한 후보라고 간주하는 경우