Satisfacción del paciente después de cambiar a undecanoato de testosterona oral

Criterios de inclusión:

1. Firme y feche voluntariamente los formularios de consentimiento del estudio que hayan sido aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB). Se debe obtener el consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Varones entre 18 y 65 años de edad.
3. Diagnóstico documentado de deficiencia de testosterona.
4. Tratamiento previo con terapia de testosterona en el momento de la inscripción con un control adecuado de los síntomas bajos de testosterona. Testosterona sérica total < 300 ng/dL en 2 mediciones antes del inicio de la terapia con testosterona. Los pacientes deben haber completado un período de lavado adecuado después de la terapia previa con testosterona (4 semanas para geles y terapias basadas en inyecciones y 16 semanas para gránulos subcutáneos).
5. Considerado en buen estado de salud general según lo determinado por el investigador principal en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos o excipientes del producto.
2. Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio, incluido un examen mamario anormal que requiera seguimiento o un ECG anormal.
3. Examen rectal digital (DRE) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s) o puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) > 19 puntos.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.

5. Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, en opinión del investigador, en química sérica, hematología o análisis de orina, incluidos, entre otros:

   1. Hemoglobina basal > 16 g/dL
   2. Hematocrito < 35% o > 50%
6. Presión arterial mal controlada definida por presión arterial sistólica (PAS) > 150 o presión arterial diastólica (PAD) > 90 en dos mediciones separadas
7. Uso concurrente de cualquier medicamento prohibido que pueda afectar los niveles de testosterona o el metabolismo.
8. Antecedentes de convulsiones o convulsiones, incluidas convulsiones febriles, por abstinencia de alcohol o drogas.
9. Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 5 años.
11. Antecedentes de, actual o sospechado, cáncer de próstata o de mama.
12. Antecedentes de, actual o sospechada, anomalía pituitaria.
13. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño diagnosticada, grave y no tratada.
14. Historial de abuso de alcohol o cualquier droga a juicio del investigador en los 2 años anteriores.
15. Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas antes del inicio del tratamiento.
16. Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
17. Considerado por el investigador o el médico designado por el patrocinador, por cualquier motivo, que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir Jatenzo