Pasienttilfredshet etter bytte til oral testosteronundekanoat

Inklusjonskriterier:

1. Signer og dater frivillig studiesamtykkeskjemaet(e) som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB). Skriftlig samtykke må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
2. Menn mellom 18 og 65 år.
3. Dokumentert diagnose av testosteronmangel.
4. Tidligere behandling med testosteronbehandling ved registreringstidspunktet med tilstrekkelig kontroll av symptomer på lavt testosteron. Totalt testosteron i serum < 300 ng/dL ved 2 målinger før oppstart av testosteronbehandling. Pasienter må ha fullført en tilstrekkelig utvaskingsperiode etter tidligere testosteronbehandling (4 uker for geler og injeksjonsbaserte terapier og 16 uker for subkutane pellets).
5. Bedømt til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener eller hjelpestoffer i produktet.
2. Klinisk signifikante funn i forstudiene inkludert unormal brystundersøkelse som krever oppfølging eller unormalt EKG.
3. Unormal prostata digital rektal undersøkelse (DRE) med palpable nodule(r) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 poeng.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, etter etterforskerens oppfatning, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Utgangshemoglobin > 16 g/dL
   2. Hematokrit < 35 % eller > 50 %
6. Dårlig kontrollert blodtrykk som definert av systolisk blodtrykk (SBP) >150 eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 på to separate målinger
7. Samtidig bruk av forbudte medisiner som kan påvirke testosteronnivået eller metabolismen.
8. Anamnese med anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
9. Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
10. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.
11. Historie om, eller nåværende eller mistenkt, prostata- eller brystkreft.
12. Historie om, eller nåværende eller mistenkt, hypofyseabnormitet.
13. Historie med diagnostisert, alvorlig, ubehandlet, obstruktiv søvnapné.
14. Historie om misbruk av alkohol eller andre rusmidler etter etterforskerens mening i løpet av de siste 2 årene.
15. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller innen 5 halveringstider før behandlingsstart.
16. Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.
17. Ansett av etterforskeren eller den sponsorutpekte legen, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta Jatenzo