Potilastyytyväisyys suun kautta otettavaan testosteroniundekanoaattiin siirtymisen jälkeen
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Potilaiden tyytyväisyys suun kautta otettavaan testosteroniundekanoaattiin siirtymisen jälkeen testosteronihoitoa saavilla miehillä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä suun kautta otettavaan testosteronilääkkeeseen Jatenzoon verrattuna muihin testosteronihoitomuotoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti tutkimuslupalomake(t), jotka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt. Kirjallinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Miehet 18-65-vuotiaat.
- Testosteronin puutteen dokumentoitu diagnoosi.
- Aiempi hoito testosteronihoidolla ilmoittautumisen yhteydessä, jolloin alhaisten testosteronin oireiden riittävä hallinta. Seerumin kokonaistestosteroni < 300 ng/dl kahdessa mittauksessa ennen testosteronihoidon aloittamista. Potilaiden on täytynyt suorittaa riittävä huuhtoutumisjakso aikaisemman testosteronihoidon jälkeen (4 viikkoa geelien ja injektiopohjaisten hoitojen osalta ja 16 viikkoa ihonalaisten pellettien osalta).
- Päätutkijan toteaman yleisen terveydentilan olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia androgeenille tai tuotteen apuaineille.
- Kliinisesti merkittävät löydökset tutkimusta edeltävissä tutkimuksissa, mukaan lukien seurantaa vaativat epänormaalit rintojen tutkimukset tai epänormaali EKG.
- Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), jossa on palpoitavia kyhmyjä tai International Prostate Symptom Score (I-PSS) -pistemäärä > 19 pistettä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tutkijan mielestä seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Lähtötason hemoglobiini > 16 g/dl
- Hematokriitti < 35 % tai > 50 %
- Huonosti hallittu verenpaine, joka on määritelty systolisella verenpaineella (SBP) > 150 tai diastolisella verenpaineella (DBP) > 90 kahdella erillisellä mittauksella
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa testosteronitasoon tai aineenvaihduntaan.
- Aikaisemmat kohtaukset tai kouristukset, mukaan lukien kuumeiset, alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana.
- Aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
- Aivolisäkkeen poikkeavuus historiassa tai nykyinen tai epäilty.
- Aiemmin diagnosoitu, vaikea, hoitamaton, obstruktiivinen uniapnea.
- Alkoholin tai muun huumausaineen väärinkäyttö tutkijan mielestä viimeisten 2 vuoden aikana.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Jos tutkija tai sponsorin nimeämä lääkäri on jostain syystä katsonut, että tutkimushenkilö ei sovellu Jatenzo-hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatenzo Arm
Tämän ryhmän osallistujat saavat Jatenzoa 26 peräkkäisen viikon ajan.
|
237 mg:n pehmeä geelikapseli kahdesti päivässä suun kautta ruoan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna TSQM-9:llä (Global Satisfaction Domain)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkkeitä varten (TSQM-9) on kolme aluetta (Global, Convenience ja Effectiveness), joista kunkin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa potilastyytyväisyyttä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hypogonadaaliset oireet mitattuna qADAM-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kvantitatiivinen androgeenipuutos ikääntyvällä miehellä (qADAM) on kokonaispistemäärä 10 (oireisin) ja 50 (vähiten oireinen).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Seerumin testosteronitasot mitattuna ng/dl:nä analysoituna perifeerisen laskimopunktion verinäytteestä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Seerumin estradiolitasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Seerumin estradiolitasot mitattuna yksikössä pg/ml analysoituna perifeerisen laskimopunktion verinäytteestä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hematokriittitasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hematokriittitasot mitattuna prosentteina perifeerisen laskimopunktion veren otosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
PSA-tasot mitattuna ng/ml
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot mitattuna ng/ml:nä analysoituna ääreislaskimopunktion verinäytteestä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .