Zadowolenie pacjenta po przejściu na doustny undekanian testosteronu
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Zadowolenie pacjentów po przejściu na doustny undekanian testosteronu u mężczyzn obecnie stosujących terapię testosteronem
Celem tego badania jest ocena zadowolenia pacjentów z doustnego środka testosteronowego, Jatenzo, w porównaniu z innymi formami terapii testosteronem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisz i opatrz datą formularz(e) zgody na badanie, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną zgodę.
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
- Udokumentowana diagnoza niedoboru testosteronu.
- Wcześniejsze leczenie terapią testosteronem w momencie włączenia do badania z odpowiednią kontrolą objawów niskiego poziomu testosteronu. Testosteron całkowity w surowicy < 300 ng/dl w 2 pomiarach przed rozpoczęciem terapii testosteronem. Pacjenci muszą przejść odpowiedni okres wypłukiwania po wcześniejszej terapii testosteronem (4 tygodnie w przypadku żeli i terapii opartych na zastrzykach oraz 16 tygodni w przypadku peletek podskórnych).
- Ogólny stan zdrowia oceniany jako dobry, określony przez głównego badacza na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznej wrażliwości lub alergii na androgeny lub substancje pomocnicze produktu.
- Klinicznie istotne zmiany w badaniach poprzedzających badanie, w tym nieprawidłowe badanie piersi wymagające kontroli lub nieprawidłowe EKG.
- Nieprawidłowe badanie stercza przez odbytnicę (DRE) z wyczuwalnymi guzkami lub wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS) > 19 punktów.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w opinii badacza, w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii lub analizie moczu, w tym między innymi:
- Wyjściowe stężenie hemoglobiny > 16 g/dl
- Hematokryt < 35% lub > 50%
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi, określone jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 w dwóch oddzielnych pomiarach
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków, które mogą wpływać na poziom testosteronu lub metabolizm.
- Napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, alkoholowe lub po odstawieniu narkotyków.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
- Historia lub obecna lub podejrzewana nieprawidłowość przysadki.
- Historia rozpoznanego, ciężkiego, nieleczonego, obturacyjnego bezdechu sennego.
- Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek środków odurzających w opinii badacza w ciągu ostatnich 2 lat.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia.
- Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Uznanie przez badacza lub lekarza wyznaczonego przez sponsora, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania Jatenzo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Jatenzo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Jatenzo przez 26 kolejnych tygodni.
|
Miękka kapsułka żelowa 237 mg przyjmowana dwa razy dziennie doustnie z jedzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta mierzone metodą TSQM-9 (globalna domena satysfakcji)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w zakresie leków (TSQM-9) składa się z trzech dziedzin (ogólna, wygoda i skuteczność), każda z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe zadowolenie pacjenta.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Objawy hipogonadalne mierzone za pomocą kwestionariusza qADAM
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ilościowy niedobór androgenów u starzejących się mężczyzn (qADAM) ma całkowity wynik w zakresie od 10 (najbardziej objawowe) do 50 (najmniej objawowe).
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Poziom testosteronu w surowicy mierzony w ng/dl, analizowany na podstawie pobrania krwi z nakłucia żył obwodowych
|
Do 6 miesięcy
|
|
Poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Poziom estradiolu w surowicy mierzony w pg/ml, analizowany na podstawie pobrania krwi z nakłucia żył obwodowych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Poziom hematokrytu mierzony jako procent analizowany na podstawie pobrania krwi z nakłucia żył obwodowych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Poziomy PSA mierzone w ng/ml
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) mierzony w ng/ml, analizowany na podstawie pobrania krwi z nakłucia żył obwodowych.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .