Satisfação do paciente após a mudança para undecanoato de testosterona oral

Critério de inclusão:

1. Assine e date voluntariamente o(s) formulário(s) de consentimento do estudo que foram aprovados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento por escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Homens entre 18 e 65 anos.
3. Diagnóstico documentado de deficiência de testosterona.
4. Tratamento prévio com terapia de testosterona no momento da inscrição com controle adequado dos sintomas de baixa testosterona. Testosterona total sérica < 300 ng/dL em 2 medições antes do início da terapia com testosterona. Os pacientes devem ter completado um período de washout adequado após a terapia prévia com testosterona (4 semanas para géis e terapias baseadas em injeção e 16 semanas para pastilhas subcutâneas).
5. Considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

1. História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos ou excipientes de produtos.
2. Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo, incluindo exame de mama anormal que requer acompanhamento ou ECG anormal.
3. Exame de toque retal (DRE) da próstata anormal com nódulo(s) palpável(is) ou escore do International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 pontos.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.

5. Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, na opinião do investigador, na química sérica, hematologia ou urinálise, incluindo, entre outros:

   1. Hemoglobina basal > 16 g/dL
   2. Hematócrito < 35% ou > 50%
6. Pressão arterial mal controlada, definida pela pressão arterial sistólica (PAS) > 150 ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 em duas medições separadas
7. Uso concomitante de qualquer medicamento proibido que possa afetar os níveis de testosterona ou o metabolismo.
8. Histórico de convulsões ou convulsões, incluindo convulsões febris, por abstinência de álcool ou drogas.
9. História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
10. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 5 anos.
11. História de, ou atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama.
12. História de anormalidade hipofisária atual ou suspeita.
13. História de apneia obstrutiva do sono diagnosticada, grave, não tratada.
14. História de abuso de álcool ou qualquer substância droga na opinião do investigador nos últimos 2 anos.
15. Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas antes do início do tratamento.
16. Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
17. Considerado pelo investigador ou pelo médico designado pelo patrocinador, por qualquer motivo, que o sujeito é um candidato inadequado para receber Jatenzo