Patienttilfredshed efter skift til oral testosteronundecanoat

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive og datere undersøgelsessamtykkeformularen(-erne), som er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB). Der skal indhentes skriftligt samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
2. Mænd mellem 18 og 65 år.
3. Dokumenteret diagnose af testosteronmangel.
4. Forudgående behandling med testosteronbehandling på indskrivningstidspunktet med tilstrækkelig kontrol med lavt testosteronsymptom. Serum totalt testosteron < 300 ng/dL ved 2 målinger før påbegyndelse af testosteronbehandling. Patienterne skal have gennemført en passende udvaskningsperiode efter forudgående testosteronbehandling (4 uger for geler og injektionsbaserede behandlinger og 16 uger for subkutane pellets).
5. Vurderet til at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener eller hjælpestoffer.
2. Klinisk signifikante fund i forundersøgelserne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning eller unormalt EKG.
3. Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable nodule(r) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 point.
4. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, efter investigatorens mening, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder men ikke begrænset til:

   1. Udgangshæmoglobin > 16 g/dL
   2. Hæmatokrit < 35 % eller > 50 %
6. Dårligt kontrolleret blodtryk som defineret ved systolisk blodtryk (SBP) >150 eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 på to separate målinger
7. Samtidig brug af enhver forbudt medicin, der kan påvirke testosteronniveauet eller stofskiftet.
8. Anamnese med krampeanfald eller kramper, inklusive feber-, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
9. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
10. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.
11. Anamnese med, eller nuværende eller mistænkt, prostata- eller brystkræft.
12. Anamnese med eller aktuel eller mistænkt hypofyseabnormitet.
13. Anamnese med diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.
14. Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer efter efterforskerens mening inden for de foregående 2 år.
15. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider før påbegyndelse af behandlingen.
16. Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
17. Anset af investigatoren eller den sponsorudpegede læge, uanset årsagen, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage Jatenzo