Patientenzufriedenheit nach Umstellung auf orales Testosteron-Undecanoat

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Studieneinwilligungsformulare, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden.
2. Männer zwischen 18 und 65 Jahren.
3. Dokumentierte Diagnose von Testosteronmangel.
4. Vorherige Behandlung mit Testosterontherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung mit angemessener Kontrolle der Symptome eines niedrigen Testosteronspiegels. Gesamttestosteron im Serum < 300 ng/dl bei 2 Messungen vor Beginn der Testosterontherapie. Die Patienten müssen nach einer vorherigen Testosterontherapie eine angemessene Auswaschphase durchlaufen haben (4 Wochen für Gele und injektionsbasierte Therapien und 16 Wochen für subkutane Pellets).
5. Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene oder Produkthilfsstoffe.
2. Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich abnormaler Brustuntersuchung, die eine Nachsorge erfordert, oder abnormales EKG.
3. Anormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE) mit tastbaren Knötchen oder International Prostate Symptom Score (I-PSS)-Score > 19 Punkte.
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Baseline-Hämoglobin > 16 g/dl
   2. Hämatokrit < 35 % oder > 50 %
6. Schlecht kontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 150 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 bei zwei separaten Messungen
7. Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten, die den Testosteronspiegel oder den Stoffwechsel beeinflussen können.
8. Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.
11. Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
12. Vorgeschichte oder aktuelle oder vermutete Hypophysenanomalie.
13. Vorgeschichte einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.
14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.
15. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung.
16. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
17. Vom Prüfarzt oder dem vom Sponsor benannten Arzt aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Jatenzo ist