Satisfaction des patients après le passage à l'undécanoate de testostérone par voie orale

Critère d'intégration:

1. Signez et datez volontairement le ou les formulaires de consentement à l'étude qui ont été approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB). Un consentement écrit doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
2. Hommes entre 18 et 65 ans.
3. Diagnostic documenté de déficit en testostérone.
4. Traitement antérieur par thérapie à la testostérone au moment de l'inscription avec un contrôle adéquat des symptômes de faible taux de testostérone. Testostérone totale sérique < 300 ng/dL sur 2 mesures avant le début du traitement par la testostérone. Les patients doivent avoir terminé une période de sevrage adéquate après un traitement antérieur à la testostérone (4 semaines pour les gels et les thérapies par injection et 16 semaines pour les pastilles sous-cutanées).
5. Jugé être en bonne santé générale tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de sensibilité ou d'allergie importante aux androgènes ou aux excipients du produit.
2. Résultats cliniquement significatifs lors des examens préalables à l'étude, y compris un examen des seins anormal nécessitant un suivi ou un ECG anormal.
3. Examen rectal numérique (DRE) de la prostate anormal avec nodule(s) palpable(s) ou score I-PSS (International Prostate Symptom Score) > 19 points.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.

5. Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans la chimie du sérum, l'hématologie ou l'analyse d'urine, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Hémoglobine de base > 16 g/dL
   2. Hématocrite < 35 % ou > 50 %
6. Pression artérielle mal contrôlée telle que définie par la pression artérielle systolique (PAS) > 150 ou la pression artérielle diastolique (PAD) > 90 sur deux mesures distinctes
7. Utilisation simultanée de tout médicament interdit pouvant affecter les niveaux de testostérone ou le métabolisme.
8. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, y compris des convulsions fébriles, d'alcool ou de drogue.
9. Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
10. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années.
11. Antécédents, cancer actuel ou soupçonné de la prostate ou du sein.
12. Antécédents ou anomalie hypophysaire actuelle ou suspectée.
13. Antécédents d'apnée du sommeil obstructive, grave, non traitée et diagnostiquée.
14. Antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse de l'avis de l'investigateur au cours des 2 années précédentes.
15. Réception de tout produit expérimental dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies avant le début du traitement.
16. Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
17. Considéré par l'investigateur ou le médecin désigné par le promoteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir Jatenzo