Spokojenost pacientů po přechodu na perorální testosteron undekanoát

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepište a opatřete datem formuláře souhlasu se studiem, které byly schváleny Institutional Review Board (IRB). Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat písemný souhlas.
2. Muži ve věku 18 až 65 let.
3. Zdokumentovaná diagnóza nedostatku testosteronu.
4. Předchozí léčba testosteronovou terapií v době zařazení s adekvátní kontrolou symptomů nízké hladiny testosteronu. Celkový testosteron v séru < 300 ng/dl při 2 měřeních před zahájením léčby testosteronem. Pacienti musí absolvovat adekvátní vymývací období po předchozí léčbě testosteronem (4 týdny u gelů a injekčních terapií a 16 týdnů u subkutánních pelet).
5. Posouzeno jako dobrý celkový zdravotní stav, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny nebo pomocné látky produktu.
2. Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie včetně abnormálního vyšetření prsu vyžadující sledování nebo abnormálního EKG.
3. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatatelným uzlem (uzlinami) nebo skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS) > 19 bodů.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:

   1. Výchozí hemoglobin > 16 g/dl
   2. Hematokrit < 35 % nebo > 50 %
6. Špatně kontrolovaný krevní tlak definovaný systolickým krevním tlakem (SBP) >150 nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 90 na dvou samostatných měřeních
7. Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků, které mohou ovlivnit hladinu testosteronu nebo metabolismus.
8. Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
9. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
11. Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
12. Anamnéza nebo současná nebo suspektní abnormalita hypofýzy.
13. Anamnéza diagnostikované, těžké, neléčené, obstrukční spánkové apnoe.
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího v posledních 2 letech.
15. Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během 4 týdnů nebo během 5 poločasů před zahájením léčby.
16. Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
17. Zkoušející nebo sponzorem určený lékař z jakéhokoli důvodu zváží, že subjekt není vhodným kandidátem pro podání přípravku Jatenzo