Удовлетворенность пациентов после перехода на пероральный тестостерон ундеканоат

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите и поставьте дату на формах согласия на исследование, которые были одобрены Институциональным контрольным советом (IRB). Письменное согласие должно быть получено до начала любых процедур исследования.
2. Мужчины от 18 до 65 лет.
3. Документально подтвержденный диагноз дефицита тестостерона.
4. Предварительное лечение тестостероновой терапией во время регистрации с адекватным контролем симптомов низкого уровня тестостерона. Общий тестостерон сыворотки <300 нг/дл в 2 измерениях до начала терапии тестостероном. Пациенты должны пройти адекватный период вымывания после предшествующей терапии тестостероном (4 недели для терапии гелями и инъекциями и 16 недель для подкожных гранул).
5. Общее состояние здоровья оценивается как хорошее, как определено главным исследователем на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

1. История значительной чувствительности или аллергии на андрогены или вспомогательные вещества продукта.
2. Клинически значимые результаты предварительных обследований, включая аномальные результаты обследования молочных желез, требующие последующего наблюдения, или патологические изменения на ЭКГ.
3. Аномальное пальцевое ректальное исследование простаты (DRE) с пальпируемым узлом (узлами) или баллами по Международной шкале симптомов простаты (I-PSS) > 19 баллов.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.

5. Клинически значимые аномальные лабораторные значения, по мнению исследователя, в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи, включая, но не ограничиваясь:

   1. Исходный уровень гемоглобина > 16 г/дл
   2. Гематокрит < 35% или > 50%
6. Плохо контролируемое артериальное давление, определяемое систолическим артериальным давлением (САД) > 150 или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 90 при двух отдельных измерениях.
7. Одновременное использование любых запрещенных препаратов, которые могут повлиять на уровень тестостерона или обмен веществ.
8. Судороги или судороги в анамнезе, в том числе фебрильные, алкогольные или наркотические судороги.
9. История любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
10. История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 5 лет.
11. История, текущий или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы.
12. История или текущая или предполагаемая аномалия гипофиза.
13. История диагностированного, тяжелого, нелеченного обструктивного апноэ сна.
14. Анамнез злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом по мнению следователя в течение предшествующих 2-х лет.
15. Получение любого исследуемого продукта в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения до начала лечения.
16. Неспособность понять и дать письменное информированное согласие на исследование.
17. По мнению исследователя или назначенного спонсором врача по какой-либо причине субъект является неподходящим кандидатом для получения препарата Джатензо.