Patiënttevredenheid na het overschakelen op oraal testosteronundecanoaat

Inclusiecriteria:

1. Onderteken en dateer vrijwillig het (de) onderzoekstoestemmingsformulier(en) die zijn goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB). Schriftelijke toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
2. Mannen tussen de 18 en 65 jaar.
3. Gedocumenteerde diagnose van testosterontekort.
4. Voorafgaande behandeling met testosterontherapie op het moment van inschrijving met adequate controle van lage testosteronsymptomen. Serum totaal testosteron < 300 ng/dL bij 2 metingen voorafgaand aan de start van de testosterontherapie. Patiënten moeten een adequate wash-outperiode hebben doorlopen na eerdere testosterontherapie (4 weken voor gels en op injectie gebaseerde therapieën en 16 weken voor subcutane pellets).
5. Wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor androgenen of producthulpstoffen.
2. Klinisch significante bevindingen in de onderzoeken voorafgaand aan de studie, waaronder abnormaal borstonderzoek dat follow-up vereist of abnormaal ECG.
3. Abnormaal prostaat digitaal rectaal onderzoek (DRE) met voelbare knobbel(s) of International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 punten.
4. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, naar de mening van de onderzoeker, in serumchemie, hematologie of urineonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Baseline hemoglobine > 16 g/dL
   2. Hematocriet < 35% of > 50%
6. Slecht gecontroleerde bloeddruk zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk (SBP)> 150 of diastolische bloeddruk (DBP)> 90 op twee afzonderlijke metingen
7. Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen die de testosteronniveaus of het metabolisme kunnen beïnvloeden.
8. Voorgeschiedenis van convulsies of convulsies, waaronder febriele, alcohol- of drugsontwenningsaanvallen.
9. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 5 jaar.
11. Geschiedenis van, of huidige of vermoede, prostaat- of borstkanker.
12. Geschiedenis van, of huidige of vermoede, hypofyse-afwijking.
13. Geschiedenis van gediagnosticeerde, ernstige, onbehandelde, obstructieve slaapapneu.
14. Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs in de afgelopen 2 jaar naar de mening van de onderzoeker.
15. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de behandeling.
16. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven.
17. Overwogen door de onderzoeker of de door de sponsor aangewezen arts, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om Jatenzo te ontvangen