실어증이 있는 뇌졸중 생존자를 위한 수용 및 헌신 치료 적응
의사소통 성공, 뇌졸중 후 적응 및 삶의 질을 개선하기 위해 실어증이 있는 뇌졸중 생존자를 위한 수용 및 마음챙김 기반 행동 요법 적용
제안된 연구는 실어증이 있는 뇌졸중 생존자의 특정 요구를 충족시키기 위해 수용 및 전념 요법(ACT)을 조정하기 위한 단계 I 연속 코호트 시험입니다("실어증에 대한 ACT"). 의사소통 지원과 보상적 언어 치료를 통합함으로써 그렇게 할 것입니다. 이 통합 치료법을 개발하는 목표는 실어증이 있는 뇌졸중 생존자의 성공적인 의사소통 참여, 심리사회적 적응 및 삶의 질을 개선하는 것입니다.
프로젝트의 첫 번째 단계에서 조사관은 간병인과 실어증이 있는 뇌졸중 생존자로 구성된 이해 관계자 자문 위원회의 의견을 바탕으로 치료 매뉴얼을 만들 것입니다. 그런 다음 조사관은 실어증이 있는 뇌졸중 생존자 5명으로 구성된 초기 코호트를 모집하여 초기 버전의 치료를 받고 피드백을 제공할 것입니다. 이는 실어증이 있는 뇌졸중 생존자 16명의 두 번째 코호트를 사용하여 매뉴얼을 수정하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 실어증에 대한 ACT가 참가자 만족도 및 치료 순응도 측정을 기반으로 수용 가능하고 실현 가능할 것이라고 예측합니다. 조사관은 또한 심리적 고통, 기능적 장애, 삶의 질, 의사소통 참여 및 후속 2단계 효능 시험을 준비하기 위해 이 중재에 대한 예비 효과 크기 추정치를 설정하기 위해 치료 전후 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 1단계 연구에서 환자 중심의 수동화된 행동 개입인 Act for Aphasia를 개발하여 심리사회적 적응, 삶의 질 및 성공적인 의사소통 참여를 개선하는 것입니다. 뇌졸중 후 5년 이내에 실어증이 있는 뇌졸중 생존자는 10회 세션 개입을 완료합니다. 연구 목표 1에서 조사관은 실어증 환자(PWA) 및 간병인으로 구성된 이해관계자 자문 위원회(SAB)를 참여시켜 치료 매뉴얼을 개발하기 위한 정보를 제공할 것입니다. 그런 다음 조사관은 반복적인 설계 프로세스와 2개의 연속 참가자 코호트를 사용하여 매뉴얼을 개선합니다. 코호트 1(N=5)은 치료의 초기 버전에 참여한 다음 SAB에 가입하도록 초대되어 수정 사항을 알리는 데 도움을 줄 것입니다. 코호트 2(N=16)는 수정된 버전에 참여할 것입니다. 목표 2a에서 조사관은 이 개입의 타당성과 수용 가능성을 확립합니다. 목표 2b에서 조사관은 후속 단계 II 효능 시험을 위한 예비 효과 크기를 추정합니다.
참가자 배정: 이 연구의 초기 단계와 통제 조건 또는 그룹의 부족을 감안할 때 무작위 배정은 없을 것입니다. 참가자는 추천을 받고 자격이 있는 것으로 확인되면 연구에 등록됩니다. 처음 5명의 참가자는 1년차 동안 첫 번째 연구 코호트에 등록되고 나머지 참가자는 1년차와 2년차에 걸쳐 두 번째 코호트에 등록됩니다.
개입 설명: 실어증 치료 매뉴얼에 대한 ACT는 Meyer 박사가 제공한 기존 ACT 매뉴얼을 수정하여 만든 10회 세션 개입입니다. 실어증이 있는 뇌졸중 생존자의 특정 요구를 충족하기 위해 ACT는 두 가지 주요 방법으로 수정됩니다. 첫째, 개입에는 ACT 콘텐츠 참여를 방해할 수 있는 실어증 환자가 직면한 고유한 의사소통 문제를 해결하기 위해 수정된 언어 및 의사소통 지원이 포함됩니다. 치료하는 임상의는 다중 방식의 의사소통 지원을 제공합니다(예: 구두 내용을 뒷받침하는 핵심 단어 작성, 요약 및 반복 제공, 세션 간 검토를 위한 세션 요약 제공). 수동 생성은 SAB에서 검토할 PWA에 대한 상담 개입 수정(예: 언어 단순화 및 시각적 은유 사용 증가)에 대한 기존 실습 권장 사항을 따릅니다. 둘째, ACT는 개별화된 언어 보상 교육과 생활 참여에 대한 의사소통 기반 장벽을 식별하고 해결하는 데 중점을 두어 더욱 강화될 것입니다. 언어 훈련은 자가 신호, 대체 양식(제스처, 쓰기) 사용, 일반적으로 사용 가능한 기술(예: 스마트폰 사전, 텍스트 음성 변환) 사용과 같은 적극적인 보상 전략에 중점을 둘 것입니다. 이 언어 보상 교육의 세부 사항도 SAB의 입력을 기반으로 결정되며 각 후속 코호트의 성과 및 인터뷰 피드백을 검토한 후 수정됩니다.
개입 관리 절차: 치료 프로토콜의 모든 측면은 Dr. Evans 또는 ACT 제공 교육을 받은 연구 스태프의 면허가 있는 언어 병리학자. 중재는 10주간의 치료 세션으로 구성됩니다. 프로토콜 수정에 대한 피드백을 제공하는 치료 후 인터뷰는 Dr. 연구 완료 2주 이내의 Evans. 인터뷰는 반구조화된 민족지학적 인터뷰 방식을 사용하며 비디오로 녹화됩니다. 이러한 인터뷰는 개입의 각 기능적 영역(즉, ACT의 "개방", "존재" 및 "중요한 일" 구성 요소와 개별화된 언어 보상 교육)에 대한 참가자의 경험과 관점에 대한 구체적인 질문을 할 것입니다. 사용된 특정 콘텐츠 및 기술에 대한 제안 및 개선 사항을 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 좌반구 뇌졸중 이후 실어증 진단을 받게 됩니다.
- 참가자는 뇌졸중 발병 후 5년 이내입니다.
제외 기준:
- 다른 후천성 또는 진행성 신경계 질환의 병력이 있는 참여자.
- 종합 실어증 검사의 구어 이해 하위 영역에서 평균 양식 t-점수가 40 미만인 참가자.
- 종합 실어증 테스트의 의미 기억 구성 요소의 컷오프에 의해 결정된 의미 기억 장애가 있는 참가자.
- 관리되지 않는 약물/알코올 의존성이 있는 참여자.
- 심각한 진단을 받은 참가자.d 전문적인 정신 건강 개입이 필요한 기분 또는 행동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실어증에 적합한 수용전념치료
연속적인 코호트 설계를 사용하여 적응된 중재가 개발될 단일 연구 부문만 있습니다.
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개입은 실어증이 있는 뇌졸중 생존자의 요구를 충족하도록 수정된 수용 및 헌신 치료와 의사소통 전략 교육으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지의 평균 점수 -8
기간: 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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고객 만족도 설문지 -8 (CSQ -8)은 환자 만족도의 "효율적이고 민감하며 합리적으로 포괄적 인"측정 값을 제공하는 간단한 설문지입니다.
4 점 척도로 평가 된 8 개의 질문이 있습니다 (합계 점수는 8에서 32 사이).
높은 점수는 높은 만족도를 나타내고 낮은 점수는 낮은 만족도를 나타냅니다.
CSQ-8은 제안 된 파일럿 개입의 수용 가능성을 결정하는 주요 척도입니다.
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치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수락 및 행동 설문지의 평균 점수 II
기간: 기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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수용 및 행동 설문지 II (ACQ-II)는 심리적 유연성, 수용 및 경험적 회피의 자체보고 척도입니다.
7 점 척도로 평가 된 7 개의 항목이 있습니다 (합계 점수 범위는 7에서 49입니다).
총 점수가 높을수록 심리적 유연성이 적은 반면, 총 점수는 낮을수록 유연성이 더 많습니다.
ACQ-II는 심리적 유연성의 변화, 실어증에 대한 가설의 행동 메커니즘의 변화를 평가할 것입니다.
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기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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수용 및 행동 설문지의 평균 점수 - 획득 한 뇌 손상
기간: 기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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수용 및 행동 설문지-획득 한 뇌 손상 (ACQ-ABI)은 15-75의 5 점 리 커트 척도를 기반으로 획득 된 뇌 손상을 가진 사람들에게 특별히 ACQ-II에서 조정 된 15 개의 항목 자체 보고서 측정 값입니다.
ACQ-II는 일반적으로 심리적 유연성을 다루지 만 ACQ-ABI는 구체적으로 획득 된 뇌 손상의 결과와 관련된 심리적 유연성을 측정하므로 유익한 추가 사항입니다.
ACQ-II와 마찬가지로, 그것은 또한 실어증에 대한 가설 된 행동의 기본 메커니즘 인 심리적 유연성의 변화를 평가할 것입니다.
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기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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Kessler K6 비특이적 조난 척도의 평균 점수
기간: 기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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Kessler K6은 지난 30 일 동안 경험 한 비특이적 심리적 고통을 평가하는 간단하고 검증 된 도구입니다.
0 ~ 4 점 척도로 평가 된 6 개의 항목이 있습니다 (합계 점수는 0에서 24 사이).
총 점수가 높을수록 심리적 고통이 커집니다.
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기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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뇌졸중 및 실어증의 품질 척도의 평균 점수
기간: 기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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뇌졸중 및 실어증의 질 척도는 뇌졸중 생존자의 품질 스케일에서 실어증을 가진 사람들에게 특별히 적응 된 39 개 항목 환자의 삶의 척도입니다. 총 평균 점수 : 1-5 스케일의 물리적 하위 도메인 평균 점수 39 개 항목 : 1-5 스케일 커뮤니케이션 서브 도메인 평균 점수에서 16 개의 항목이 1-5 스케일 심리 사회적 하위 도메인 평균 점수에서 7 개의 항목을 기록했습니다. 1-5 스케일에서 16 개의 항목 총 점수 및 각 하위 도메인 점수의 경우 값은 해당 점수와 관련된 항목의 합을 추가하여 결정됩니다 (총 평균 점수의 39 개 항목 모두, 물리적 하위 도메인 평균 점수의 16 개 항목, 통신 하위 도메인 평균 점수의 7 개 항목, 심리 사회적 하위 도메인 평균 점수의 16 개 항목). 각각의 경우, 그 결과 최대 점수는 5 점, 최소 점수 1이며, 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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실어증 결과 측정의 평균 점수
기간: 기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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ACOM (Aphasia Communication) 결과 측정 (ACOM)은 자연 환경에서 개인적으로 관련된 메시지를 효과적으로 전달하고받을 수있는 능력으로 정의 된 환자보고 "의사 소통 기능"의 척도입니다.
결과는 T 점수 (표준 편차가 10 인 샘플 평균 50)로 제공되며 점수가 높을수록 커뮤니케이션 기능이 향상됩니다.
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기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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커뮤니케이션 참여 항목 은행의 평균 점수
기간: 기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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CPIB (Communication Participation Item Bank)는 "지식, 정보, 아이디어 또는 감정이 교환되는 삶의 상황에 참여하는" "커뮤니케이션 참여"의 환자 가보고 한 척도입니다.
실어증을 포함하여 여러 가지 다른 의사 소통 장애가있는 지역 사회 거주 성인과 함께 사용하는 것으로 확인되었습니다.
결과는 T 점수 (표준 편차가 10 인 샘플 평균 50)로 제공되며 점수가 높을수록 커뮤니케이션 참여가 향상됩니다.
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기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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수정 된 대학교 워싱턴 탄력성 척도의 평균 점수
기간: 기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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UWRS는 개인의보고 된 결과 측정 값입니다. 원래 UWR은 실어증 (MUWRS)을 가진 사람들을 위해 수정되었으며, 연구 참가자의 두 번째 코호트가 치료 전 및 치료 후 복원력을 측정하기 위해 연구 프로토콜에 추가되었습니다. 이 측정은 평균 50이고 표준 편차 (SD)가 10 인 t- 점수로보고됩니다. 높은 t- 점수는 더 높은 수준의 탄력성을 나타냅니다. |
기준 및 치료 후 (치료 단계를 완료 한 후 1 주일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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