- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04984239
Anpassa acceptans- och engagemangsterapi för strokeöverlevande med afasi
Anpassa acceptans och mindfulness-baserad beteendeterapi för strokeöverlevande med afasi för att förbättra kommunikationsframgång, anpassning efter stroke och livskvalitet
Den föreslagna studien är en successiv kohortstudie i steg I avsedd att anpassa Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för att möta de specifika behoven hos strokeöverlevande med afasi ("ACT for Aphasia"). Det kommer att göras genom att inkludera kommunikationsstöd och kompenserande behandling av talspråk. Målet med att utveckla denna integrerade behandling är att förbättra framgångsrik kommunikationsdeltagande, psykosocial anpassning och livskvalitet för strokeöverlevande med afasi.
I den första fasen av projektet kommer utredarna att skapa en behandlingsmanual med input från en intressentråd bestående av vårdgivare och strokeöverlevande med afasi. Utredarna kommer sedan att rekrytera en första kohort av fem strokeöverlevande med afasi för att genomgå den initiala versionen av behandlingen och ge feedback. Detta kommer att underlätta revidering av manualen, som utredarna sedan kommer att utvärdera med hjälp av en andra kohort av 16 strokeöverlevande med afasi. Utredarna förutspår att ACT för afasi kommer att vara acceptabelt och genomförbart baserat på mått på deltagarnas tillfredsställelse och behandlingsföljsamhet. Utredarna kommer också att mäta förändringar före till efter behandling i psykisk ångest, funktionshinder, livskvalitet och kommunikationsdeltagande och funktion för att upprätta preliminära uppskattningar av effektstorleken för denna intervention, som förberedelse för en efterföljande effektstudie i steg II.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De övergripande målen för denna forskning är att förbättra psykosocial anpassning, livskvalitet och framgångsrik kommunikationsdeltagande genom att utveckla Act for Aphasia, en patientcentrerad, manuell beteendeintervention i forskning i steg I. Strokeöverlevande med afasi inom 5 år efter stroke kommer att genomföra en intervention på 10 sessioner. I studiens mål 1 kommer utredarna att engagera en Stakeholder Advisory Board (SAB) av personer med afasi (PWA) och vårdgivare för att ge input för att utveckla en behandlingsmanual. Utredarna kommer sedan att använda en iterativ designprocess och två på varandra följande deltagarkohorter för att förfina manualen. Kohort 1 (N=5) kommer att delta i den första versionen av behandlingen och sedan hjälpa till att informera om dess revision genom att bli inbjuden att gå med i SAB. Kohort 2 (N=16) kommer att delta i den reviderade versionen. I mål 2a kommer utredarna att fastställa genomförbarheten och acceptansen av denna intervention. I mål 2b kommer utredarna att uppskatta preliminära effektstorlekar för en efterföljande effektstudie i steg II.
Deltagaruppgift: med tanke på den tidiga fasen av denna forskning och avsaknaden av kontrollförhållanden eller grupper, kommer det inte att finnas några slumpmässiga uppdrag. Deltagarna kommer att skrivas in i studien när de hänvisas till och anses vara berättigade, där de första fem deltagarna skrivs in i den första studiekohorten under år 1 medan resten av deltagarna kommer att skrivas in i den andra kohorten över år 1 och 2.
Interventionsbeskrivning: Handboken för ACT för afasi kommer att vara en 10-sessions intervention skapad genom att modifiera en befintlig ACT-manual från Dr. Meyer. För att möta de specifika behoven hos strokeöverlevande med afasi kommer ACT att modifieras på två huvudsakliga sätt. För det första kommer interventionen att inkludera modifierat språk- och kommunikationsstöd för att ta itu med de unika kommunikationsutmaningar som personer med afasi ställs inför som kan hindra engagemang med ACT-innehåll. Multimodalitetskommunikationsstöd kommer att tillhandahållas av den behandlande läkaren (t.ex. att skriva ut nyckelord för att stödja verbalt innehåll, sammanfatta och tillhandahålla upprepningar, tillhandahålla sessionssammanfattningar att granska mellan sessionerna). Manuellt skapande kommer att följa befintliga praxisrekommendationer för att modifiera rådgivningsinterventioner för PWA (t.ex. förenkling av språk och ökad användning av visuella metaforer) som kommer att granskas av SAB. För det andra kommer ACT att utökas ytterligare genom individualiserad språkkompensationsutbildning och ett fokus på att identifiera och åtgärda kommunikationsbaserade hinder för livsdeltagande. Språkträning kommer att fokusera på aktiva kompensatoriska strategier såsom själv-cuing, användning av alternativa modaliteter (gester, skrift) och användning av allmänt tillgänglig teknik (t.ex. smartphone-ordböcker, text-till-tal). Detaljerna för denna språkkompensationsutbildning kommer också att fastställas baserat på input från SAB, och kommer att revideras efter granskning av prestationer och intervjufeedback från varje efterföljande kohort.
Procedurer för interventionsadministration: alla aspekter av behandlingsprotokollet kommer att administreras av Dr. Evans eller en legitimerad logoped på studiepersonal som har fått utbildning i att tillhandahålla ACT. Interventionen kommer att bestå av 10 behandlingstillfällen i veckan. Intervjuer efter behandling som ger feedback för protokollrevision kommer att administreras av Dr. Evans inom 2 veckor efter avslutad studie. Intervjuer kommer att använda en semistrukturerad, etnografisk intervjumetod och videoinspelas. Dessa intervjuer kommer att ställa specifika frågor om deltagarens erfarenhet och perspektiv angående varje funktionell domän av interventionen (d.v.s. "Open Up", "Be Present" och "Do What Matters"-komponenterna i ACT och den individuella språkkompensationsträningen). och kommer att tillfrågas om förslag och förbättringar om det specifika innehållet och de tekniker som används.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre.
- Deltagarna kommer att ha en befintlig diagnos av afasi efter stroke i vänster hjärnhalva.
- Deltagarna kommer att vara inom fem år efter strokedebut.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en historia av annan förvärvad eller progressiv neurologisk sjukdom.
- Deltagare vars genomsnittliga t-score för modalitet faller under 40 på underdomänen för förståelse av talat språk i Comprehensive Aphasia Test.
- Deltagare med semantiskt minnesstörningar som bestäms av cutoff för den semantiska minneskomponenten i Comprehensive Aphasia Test.
- Deltagare med ohanterat drog-/alkoholberoende.
- Deltagare med svår diagnos.d humör eller beteendestörningar som kräver specialiserade mentalvårdsinsatser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Acceptans- och engagemangsterapi anpassad för afasi
Det finns bara en enda studiearm, där den anpassade interventionen kommer att utvecklas med hjälp av en successiv kohortdesign.
|
Interventionen kommer att bestå av Acceptance and Commitment Therapy modifierad för att möta behoven hos strokeöverlevande med afasi, kombinerat med kommunikationsstrategiutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga poäng på kundnöjdhetsenkäten - 8
Tidsram: Efterbehandling, inom en vecka efter avslutad behandlingsfas.
|
Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8) är ett kort frågeformulär som har visat sig ge "effektiva, känsliga och någorlunda heltäckande" mått på patientnöjdhet.
Den har 8 frågor betygsatta på en 4-gradig skala (summa poäng varierar från 8 till 32).
Höga poäng indikerar hög tillfredsställelse och låga poäng indikerar låg tillfredsställelse.
CSQ-8 är den primära åtgärden som kommer att avgöra acceptansen av den föreslagna pilotinsatsen.
|
Efterbehandling, inom en vecka efter avslutad behandlingsfas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av medelpoäng på Acceptance and Action Questionnaire II
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Acceptance and Action Questionnaire II (ACQ-II) är ett självrapporterande mått på psykologisk flexibilitet, acceptans och erfarenhetsmässigt undvikande.
Den har 7 objekt betygsatta på en 7-gradig skala (summa poäng varierar från 7 till 49).
Högre totalpoäng återspeglar mindre psykologisk flexibilitet, medan lägre totalpoäng återspeglar mer flexibilitet.
ACQ-II kommer att utvärdera förändringar i psykologisk flexibilitet, den hypotetiska verkningsmekanismen som ligger till grund för ACT för afasi.
|
Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Förändring i medelpoäng på Acceptance and Action Questionnaire - Acquired Brain Injury
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Acceptance and Action Questionnaire - Acquired Brain Injury (ACQ-ABI) är ett självrapporteringsmått på 15 punkter anpassat från ACQ-II specifikt för personer med förvärvad hjärnskada baserat på en 5-gradig Likert-skala från 15-75 där högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans.
Medan ACQ-II adresserar psykologisk flexibilitet generellt, mäter ACQ-ABI psykologisk flexibilitet som specifikt relaterar till konsekvenserna av förvärvad hjärnskada och är därför ett informativt tillägg.
I likhet med ACQ-II kommer den också att utvärdera förändringar i psykologisk flexibilitet, den hypotesiska verkningsmekanism som ligger till grund för ACT för afasi.
|
Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Förändring av medelpoäng på värdespåraren
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Värdespåraren är ett tvådelat mått på värdeengagemang.
Föremål betygsätts på en skala från 1-10, sedan medelvärde för att ge en poäng med högre poäng som indikerar mer värdekonsistent beteende.
Det är särskilt användbart för att spåra förändringar i värdebaserad handling och engagemang över behandlingstillfällen.
Värdespåraren kommer att utvärdera förändringar i värdebaserad handling, en ytterligare hypotesmekanism som ligger till grund för ACT för afasi.
|
Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Förändring i medelpoäng på Kessler K6 icke-specifika nödskala
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Kessler K6 är ett kortfattat, validerat instrument som bedömer ospecifik psykologisk besvär som upplevts under de senaste 30 dagarna.
Den har 6 objekt betygsatta på en 0 till 4-gradig skala (summa poäng varierar från 0 till 24).
Högre totalpoäng återspeglar större psykisk ångest.
|
Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Förändring av medelvärden för stroke och afasis livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Livskvalitetsskalan för stroke och afasi är ett mått på 39 punkter för patientens livskvalitet anpassat specifikt för personer med afasi från livskvalitetsskalan för strokeöverlevande.
SA-QOL-39 ger ett brett mått på förändringar i strokerelaterad livskvalitet över tid som svar på den föreslagna interventionen och är i linje med både Världshälsoorganisationens internationella klassificering av funktion, funktionshinder och hälsa.
Det poängsätts på en skala 1-5, med lägre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
|
Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Förändring i medelpoäng på Afasiresultatmåttet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Afasikommunikationsresultatmåttet (ACOM) är ett mått på patientrapporterad "kommunikationsfunktion", definierad som förmågan att effektivt förmedla och ta emot personligt relevanta budskap i naturliga miljöer.
Resultaten ges i T-poäng (provmedelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10), med högre poäng som indikerar bättre kommunikationsfunktion.
|
Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Förändring av medelpoäng på postbanken för kommunikationsdeltagande
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Communication Participation Item Bank (CPIB) är ett patientrapporterat mått på "kommunikationsdeltagande" definierat som "att ta del av livssituationer där kunskap, information, idéer eller känslor utbyts."
Det har validerats för användning med vuxna som bor i samhället med flera olika kommunikationsstörningar, inklusive afasi.
Resultaten ges i T-poäng (provmedelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10), med högre poäng som indikerar bättre kommunikationsdeltagande.
|
Baslinje och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad behandlingsfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi för afasi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Women's College HospitalHar inte rekryterat ännuPremenstruell dysforisk störning | Premenstruell exacerbation av humörstörningar
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna