Adattamento della terapia di accettazione e impegno per i sopravvissuti all'ictus con afasia
Adattare l'accettazione e la terapia comportamentale basata sulla consapevolezza per i sopravvissuti all'ictus con afasia per migliorare il successo della comunicazione, l'adattamento post-ictus e la qualità della vita
Lo studio proposto è uno studio di coorte successivo di Fase I inteso ad adattare la terapia di accettazione e impegno (ACT) per soddisfare le esigenze specifiche dei sopravvissuti all'ictus con afasia ("ACT for Aphasia"). Lo farà incorporando supporti comunicativi e trattamenti linguistici compensativi. L'obiettivo di sviluppare questo trattamento integrato è migliorare la partecipazione alla comunicazione di successo, l'adattamento psicosociale e la qualità della vita per i sopravvissuti all'ictus con afasia.
Nella prima fase del progetto, i ricercatori creeranno un manuale di trattamento con il contributo di un comitato consultivo delle parti interessate composto da operatori sanitari e sopravvissuti a ictus con afasia. Gli investigatori recluteranno quindi una coorte iniziale di cinque sopravvissuti a ictus con afasia per sottoporsi alla versione iniziale del trattamento basato e fornire feedback. Ciò aiuterà la revisione del manuale, che gli investigatori valuteranno quindi utilizzando una seconda coorte di 16 sopravvissuti all'ictus con afasia. I ricercatori prevedono che l'ACT per l'afasia sarà accettabile e fattibile sulla base delle misure della soddisfazione dei partecipanti e dell'aderenza al trattamento. Gli investigatori misureranno anche i cambiamenti pre-post-trattamento nel disagio psicologico, nella disabilità funzionale, nella qualità della vita e nella partecipazione e funzionamento della comunicazione per stabilire stime preliminari della dimensione dell'effetto per questo intervento, in preparazione per un successivo studio di efficacia di Fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questa ricerca sono migliorare l'adattamento psicosociale, la qualità della vita e la partecipazione alla comunicazione di successo sviluppando Act for Aphasia, un intervento comportamentale manualizzato centrato sul paziente nella ricerca di Fase I. I sopravvissuti all'ictus con afasia entro 5 anni dall'ictus completeranno un intervento di 10 sessioni. Nello studio Obiettivo 1, i ricercatori coinvolgeranno un comitato consultivo delle parti interessate (SAB) di persone con afasia (PWA) e caregiver per fornire input per sviluppare un manuale di trattamento. I ricercatori utilizzeranno quindi un processo di progettazione iterativo e due successive coorti di partecipanti per perfezionare il manuale. La coorte 1 (N = 5) parteciperà alla versione iniziale del trattamento, quindi contribuirà a informare la sua revisione essendo invitato a unirsi al SAB. La coorte 2 (N=16) parteciperà alla versione rivista. Nell'obiettivo 2a i ricercatori stabiliranno la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento. Nell'obiettivo 2b i ricercatori stimeranno le dimensioni preliminari dell'effetto per un successivo studio di efficacia di Fase II.
Assegnazione dei partecipanti: data la fase iniziale di questa ricerca e la mancanza di condizioni o gruppi di controllo, non ci sarà alcuna assegnazione casuale. I partecipanti saranno arruolati nello studio come indicato e ritenuto idoneo, con i primi cinque partecipanti iscritti alla prima coorte di studio durante l'anno 1 mentre il resto dei partecipanti sarà arruolato nella seconda coorte negli anni 1 e 2.
Descrizione dell'intervento: il manuale di trattamento ACT for Aphasia sarà un intervento di 10 sessioni creato modificando un manuale ACT esistente fornito dal Dr. Meyer. Per soddisfare le esigenze specifiche dei sopravvissuti all'ictus con afasia, ACT sarà modificato in due modi principali. In primo luogo, l'intervento includerà supporti linguistici e comunicativi modificati per affrontare le sfide comunicative uniche affrontate dalle persone con afasia che potrebbero impedire l'impegno con il contenuto ACT. I supporti di comunicazione multimodali saranno forniti dal medico curante (ad esempio, scrivere parole chiave per supportare il contenuto verbale, riassumere e fornire ripetizioni, fornire riepiloghi di sessione da rivedere tra le sessioni). La creazione manuale seguirà le raccomandazioni pratiche esistenti per modificare gli interventi di consulenza per PWA (ad esempio, semplificare il linguaggio e aumentare l'uso di metafore visive) che saranno riviste dal SAB. In secondo luogo, l'ACT sarà ulteriormente potenziato attraverso una formazione personalizzata sulla compensazione linguistica e un focus sull'identificazione e l'affrontare le barriere basate sulla comunicazione alla partecipazione alla vita. La formazione linguistica si concentrerà su strategie compensative attive come il self-cuing, l'uso di modalità alternative (gesti, scrittura) e l'uso della tecnologia comunemente disponibile (ad esempio, dizionari per smartphone, sintesi vocale). I dettagli di questa formazione linguistica compensativa saranno determinati anche sulla base del contributo del SAB e saranno rivisti dopo aver esaminato le prestazioni e il feedback del colloquio da ciascuna coorte successiva.
Procedure di somministrazione dell'intervento: tutti gli aspetti del protocollo di trattamento saranno amministrati dal Dr. Evans o un logopedista autorizzato del personale dello studio che ha ricevuto una formazione per fornire ACT. L'intervento consisterà in 10 sessioni di trattamento settimanali. Le interviste post-trattamento che forniscono feedback per la revisione del protocollo saranno gestite dal Dr. Evans entro 2 settimane dal completamento dello studio. Le interviste utilizzeranno un approccio di intervista etnografico semi-strutturato e saranno videoregistrate. Queste interviste porranno domande specifiche sull'esperienza e la prospettiva del partecipante riguardo a ciascun dominio funzionale dell'intervento (ad esempio, le componenti "Open Up", "Be Present" e "Do What Matters" di ACT e la formazione personalizzata sulla compensazione linguistica), e verranno richiesti suggerimenti e miglioramenti sui contenuti specifici e sulle tecniche utilizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno almeno 18 anni.
- I partecipanti avranno una diagnosi esistente di afasia successiva all'ictus dell'emisfero sinistro.
- I partecipanti saranno entro cinque anni dall'inizio dell'ictus.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una storia di altre malattie neurologiche acquisite o progressive.
- Partecipanti il cui punteggio t medio della modalità scende al di sotto di 40 nel sottodominio di comprensione della lingua parlata del test completo sull'afasia.
- Partecipanti con menomazioni della memoria semantica come determinato dall'interruzione della componente della memoria semantica del test completo sull'afasia.
- Partecipanti con dipendenza da droghe/alcol non gestita.
- Partecipanti con diagnosi grave.d disturbi dell'umore o del comportamento che richiedono interventi di salute mentale specializzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia di accettazione e impegno adattata per l'afasia
Esiste un solo braccio di studio, in cui l'intervento adattato sarà sviluppato utilizzando un disegno di coorte successivo.
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L'intervento consisterà in una terapia di accettazione e impegno modificata per soddisfare le esigenze dei sopravvissuti a ictus con afasia, combinata con una formazione sulla strategia di comunicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi del questionario sulla soddisfazione del cliente - 8
Lasso di tempo: Post-trattamento, entro una settimana dal completamento della fase di trattamento.
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente - 8 (CSQ-8) è un breve questionario che ha dimostrato di fornire misure "efficienti, sensibili e ragionevolmente complete" della soddisfazione del paziente.
Ha 8 domande valutate su una scala a 4 punti (i punteggi sommati vanno da 8 a 32).
Punteggi alti indicano alta soddisfazione e punteggi bassi indicano bassa soddisfazione.
Il CSQ-8 è la misura primaria che determinerà l'accettabilità dell'intervento pilota proposto.
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Post-trattamento, entro una settimana dal completamento della fase di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi medi sul questionario di accettazione e azione II
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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L'Acceptance and Action Questionnaire II (ACQ-II) è una misura self-report di flessibilità psicologica, accettazione ed evitamento esperienziale.
Ha 7 elementi valutati su una scala a 7 punti (i punteggi sommati vanno da 7 a 49).
Punteggi totali più alti riflettono una minore flessibilità psicologica, mentre punteggi totali più bassi riflettono una maggiore flessibilità.
L'ACQ-II valuterà i cambiamenti nella flessibilità psicologica, il meccanismo d'azione ipotizzato alla base dell'ACT per l'afasia.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Variazione dei punteggi medi sul questionario di accettazione e azione - Lesione cerebrale acquisita
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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L'Acceptance and Action Questionnaire - Acquired Brain Injury (ACQ-ABI) è una misura di autovalutazione di 15 item adattata dall'ACQ-II specificamente per le persone con lesioni cerebrali acquisite basata su una scala Likert a 5 punti che va da 15 a 75 dove superiore i punteggi indicano maggiori livelli di accettazione.
Mentre l'ACQ-II affronta la flessibilità psicologica in generale, l'ACQ-ABI misura la flessibilità psicologica in relazione specificatamente alle conseguenze della lesione cerebrale acquisita ed è quindi un'aggiunta informativa.
Simile all'ACQ-II, valuterà anche i cambiamenti nella flessibilità psicologica, il meccanismo d'azione ipotizzato alla base dell'ACT per l'afasia.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Modifica dei punteggi medi sul Values Tracker
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Il tracker dei valori è una misura in due elementi del coinvolgimento dei valori.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 10, quindi viene calcolata la media per produrre un punteggio con punteggi più alti che indicano un comportamento più coerente con i valori.
È particolarmente utile per tenere traccia dei cambiamenti nell'azione basata sul valore e nel coinvolgimento durante le sessioni di trattamento.
Il tracker dei valori valuterà i cambiamenti nell'azione basata sul valore, un ulteriore meccanismo ipotizzato alla base dell'ACT per l'afasia.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Variazione dei punteggi medi sulla scala di angoscia non specifica di Kessler K6
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Il Kessler K6 è uno strumento breve e convalidato che valuta il disagio psicologico non specifico vissuto negli ultimi 30 giorni.
Ha 6 elementi valutati su una scala da 0 a 4 punti (i punteggi sommati vanno da 0 a 24).
Punteggi totali più alti riflettono un maggiore disagio psicologico.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Variazione dei punteggi medi sulla qualità della vita di ictus e afasia
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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La Stroke and Aphasia Quality of Life Scale è una misura di qualità della vita riferita dal paziente di 39 elementi adattata specificamente per le persone con afasia dalla scala della qualità della vita del sopravvissuto all'ictus.
Il SA-QOL-39 fornisce un'ampia misura dei cambiamenti nella qualità della vita correlata all'ictus nel tempo in risposta all'intervento proposto ed è in linea sia con la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Viene valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano una qualità di vita inferiore.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Variazione dei punteggi medi sulla misura dell'esito dell'afasia
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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L'Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) è una misura del "funzionamento della comunicazione" riferito dal paziente, definito come la capacità di trasmettere e ricevere efficacemente messaggi personalmente rilevanti in ambienti naturali.
I risultati sono forniti in punteggi T (media campione di 50 con deviazioni standard di 10), con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della comunicazione.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Modifica dei punteggi medi sulla banca degli elementi di partecipazione alla comunicazione
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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La Communication Participation Item Bank (CPIB) è una misura riferita dal paziente della "partecipazione alla comunicazione" definita come "prendere parte a situazioni di vita in cui vengono scambiate conoscenze, informazioni, idee o sentimenti".
È stato convalidato per l'uso con adulti residenti in comunità con diversi disturbi della comunicazione, inclusa l'afasia.
I risultati sono forniti in punteggi T (media campione di 50 con deviazioni standard di 10), con punteggi più alti che indicano una migliore partecipazione alla comunicazione.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno per l'afasia
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Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamentoInsufficienza cardiaca cronicaCina