Adattamento della terapia di accettazione e impegno per i sopravvissuti all'ictus con afasia
Adattare l'accettazione e la terapia comportamentale basata sulla consapevolezza per i sopravvissuti all'ictus con afasia per migliorare il successo della comunicazione, l'adattamento post-ictus e la qualità della vita
Lo studio proposto è uno studio di coorte successivo di Fase I inteso ad adattare la terapia di accettazione e impegno (ACT) per soddisfare le esigenze specifiche dei sopravvissuti all'ictus con afasia ("ACT for Aphasia"). Lo farà incorporando supporti comunicativi e trattamenti linguistici compensativi. L'obiettivo di sviluppare questo trattamento integrato è migliorare la partecipazione alla comunicazione di successo, l'adattamento psicosociale e la qualità della vita per i sopravvissuti all'ictus con afasia.
Nella prima fase del progetto, i ricercatori creeranno un manuale di trattamento con il contributo di un comitato consultivo delle parti interessate composto da operatori sanitari e sopravvissuti a ictus con afasia. Gli investigatori recluteranno quindi una coorte iniziale di cinque sopravvissuti a ictus con afasia per sottoporsi alla versione iniziale del trattamento basato e fornire feedback. Ciò aiuterà la revisione del manuale, che gli investigatori valuteranno quindi utilizzando una seconda coorte di 16 sopravvissuti all'ictus con afasia. I ricercatori prevedono che l'ACT per l'afasia sarà accettabile e fattibile sulla base delle misure della soddisfazione dei partecipanti e dell'aderenza al trattamento. Gli investigatori misureranno anche i cambiamenti pre-post-trattamento nel disagio psicologico, nella disabilità funzionale, nella qualità della vita e nella partecipazione e funzionamento della comunicazione per stabilire stime preliminari della dimensione dell'effetto per questo intervento, in preparazione per un successivo studio di efficacia di Fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questa ricerca sono migliorare l'adattamento psicosociale, la qualità della vita e la partecipazione alla comunicazione di successo sviluppando Act for Aphasia, un intervento comportamentale manualizzato centrato sul paziente nella ricerca di Fase I. I sopravvissuti all'ictus con afasia entro 5 anni dall'ictus completeranno un intervento di 10 sessioni. Nello studio Obiettivo 1, i ricercatori coinvolgeranno un comitato consultivo delle parti interessate (SAB) di persone con afasia (PWA) e caregiver per fornire input per sviluppare un manuale di trattamento. I ricercatori utilizzeranno quindi un processo di progettazione iterativo e due successive coorti di partecipanti per perfezionare il manuale. La coorte 1 (N = 5) parteciperà alla versione iniziale del trattamento, quindi contribuirà a informare la sua revisione essendo invitato a unirsi al SAB. La coorte 2 (N=16) parteciperà alla versione rivista. Nell'obiettivo 2a i ricercatori stabiliranno la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento. Nell'obiettivo 2b i ricercatori stimeranno le dimensioni preliminari dell'effetto per un successivo studio di efficacia di Fase II.
Assegnazione dei partecipanti: data la fase iniziale di questa ricerca e la mancanza di condizioni o gruppi di controllo, non ci sarà alcuna assegnazione casuale. I partecipanti saranno arruolati nello studio come indicato e ritenuto idoneo, con i primi cinque partecipanti iscritti alla prima coorte di studio durante l'anno 1 mentre il resto dei partecipanti sarà arruolato nella seconda coorte negli anni 1 e 2.
Descrizione dell'intervento: il manuale di trattamento ACT for Aphasia sarà un intervento di 10 sessioni creato modificando un manuale ACT esistente fornito dal Dr. Meyer. Per soddisfare le esigenze specifiche dei sopravvissuti all'ictus con afasia, ACT sarà modificato in due modi principali. In primo luogo, l'intervento includerà supporti linguistici e comunicativi modificati per affrontare le sfide comunicative uniche affrontate dalle persone con afasia che potrebbero impedire l'impegno con il contenuto ACT. I supporti di comunicazione multimodali saranno forniti dal medico curante (ad esempio, scrivere parole chiave per supportare il contenuto verbale, riassumere e fornire ripetizioni, fornire riepiloghi di sessione da rivedere tra le sessioni). La creazione manuale seguirà le raccomandazioni pratiche esistenti per modificare gli interventi di consulenza per PWA (ad esempio, semplificare il linguaggio e aumentare l'uso di metafore visive) che saranno riviste dal SAB. In secondo luogo, l'ACT sarà ulteriormente potenziato attraverso una formazione personalizzata sulla compensazione linguistica e un focus sull'identificazione e l'affrontare le barriere basate sulla comunicazione alla partecipazione alla vita. La formazione linguistica si concentrerà su strategie compensative attive come il self-cuing, l'uso di modalità alternative (gesti, scrittura) e l'uso della tecnologia comunemente disponibile (ad esempio, dizionari per smartphone, sintesi vocale). I dettagli di questa formazione linguistica compensativa saranno determinati anche sulla base del contributo del SAB e saranno rivisti dopo aver esaminato le prestazioni e il feedback del colloquio da ciascuna coorte successiva.
Procedure di somministrazione dell'intervento: tutti gli aspetti del protocollo di trattamento saranno amministrati dal Dr. Evans o un logopedista autorizzato del personale dello studio che ha ricevuto una formazione per fornire ACT. L'intervento consisterà in 10 sessioni di trattamento settimanali. Le interviste post-trattamento che forniscono feedback per la revisione del protocollo saranno gestite dal Dr. Evans entro 2 settimane dal completamento dello studio. Le interviste utilizzeranno un approccio di intervista etnografico semi-strutturato e saranno videoregistrate. Queste interviste porranno domande specifiche sull'esperienza e la prospettiva del partecipante riguardo a ciascun dominio funzionale dell'intervento (ad esempio, le componenti "Open Up", "Be Present" e "Do What Matters" di ACT e la formazione personalizzata sulla compensazione linguistica), e verranno richiesti suggerimenti e miglioramenti sui contenuti specifici e sulle tecniche utilizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno almeno 18 anni.
- I partecipanti avranno una diagnosi esistente di afasia successiva all'ictus dell'emisfero sinistro.
- I partecipanti saranno entro cinque anni dall'inizio dell'ictus.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una storia di altre malattie neurologiche acquisite o progressive.
- Partecipanti il cui punteggio t medio della modalità scende al di sotto di 40 nel sottodominio di comprensione della lingua parlata del test completo sull'afasia.
- Partecipanti con menomazioni della memoria semantica come determinato dall'interruzione della componente della memoria semantica del test completo sull'afasia.
- Partecipanti con dipendenza da droghe/alcol non gestita.
- Partecipanti con diagnosi grave.d disturbi dell'umore o del comportamento che richiedono interventi di salute mentale specializzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia di accettazione e impegno adattata per l'afasia
Esiste un solo braccio di studio, in cui l'intervento adattato sarà sviluppato utilizzando un disegno di coorte successivo.
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L'intervento consisterà in una terapia di accettazione e impegno modificata per soddisfare le esigenze dei sopravvissuti a ictus con afasia, combinata con una formazione sulla strategia di comunicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi sul questionario sulla soddisfazione del cliente - 8
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente - 8 (CSQ -8) è un breve questionario dimostrato per fornire misure "efficienti, sensibili e ragionevolmente complete" di soddisfazione del paziente.
Ha 8 domande classificate su una scala a 4 punti (i punteggi sommati vanno da 8 a 32).
I punteggi alti indicano un'elevata soddisfazione e i punteggi bassi indicano una bassa soddisfazione.
Il CSQ-8 è la misura primaria che determinerà l'accettabilità dell'intervento pilota proposto.
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Post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi sull'accettazione e sull'azione del questionario II
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Il questionario di accettazione e azione II (ACQ-II) è una misura di auto-report di flessibilità psicologica, accettazione e evitamento esperienziale.
Ha 7 articoli classificati su una scala a 7 punti (i punteggi sommati vanno da 7 a 49).
Punteggi totali più elevati riflettono una minore flessibilità psicologica, mentre i punteggi totali più bassi riflettono una maggiore flessibilità.
L'ACQ-II valuterà i cambiamenti nella flessibilità psicologica, l'ipotesi meccanismo d'azione alla base della legge per l'afasia.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Punteggi medi sul questionario di accettazione e azione - Lesioni cerebrali acquisite
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Il questionario di accettazione e azione-Acquisita lesione cerebrale (ACQ-ABI) è una misura di auto-report di 15 articoli adattata dall'ACQ-II specificamente per le persone con lesioni cerebrali acquisite basate su una scala Likert a 5 punti che va da 15-75 in cui punteggi più alti indicano livelli di accettazione maggiori.
Mentre l'ACQ-II affronta la flessibilità psicologica in generale, ACQ-ABI misura la flessibilità psicologica in relazione specificamente alle conseguenze della lesione cerebrale acquisita ed è quindi un'aggiunta informativa.
Simile all'ACQ-II, valuterà anche i cambiamenti nella flessibilità psicologica, il meccanismo di azione ipotizzato alla base della legge per l'afasia.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Punteggi medi sulla scala di soccorso non specifica di Kessler K6
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Kessler K6 è uno strumento breve e validato che valuta un disagio psicologico non specifico sperimentato negli ultimi 30 giorni.
Ha 6 elementi classificati su una scala da 0 a 4 punti (i punteggi sommati vanno da 0 a 24).
I punteggi totali più alti riflettono un maggiore disagio psicologico.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Punteggi medi sulla scala della qualità della vita dell'ictus e dell'afasia
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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La scala della qualità della vita di ictus e afasia è un paziente a 39 elementi riportato da una misura di qualifica di vita adattata specificamente per le persone con afasia dalla scala della qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus. Punteggio medio totale: 39 elementi segnati su 1-5 Scala fisica Sunto-dominio Punte medio: 16 articoli segnati su 1-5 Punteggio medio del sotto-dominio di comunicazione in scala: 7 elementi segnati su una scala psicosociale 1-5 Punteggio medio: 16 elementi segnati su 1-5 in scala Per il punteggio totale e ciascun punteggio del sottodominio, i valori vengono determinati aggiungendo la somma degli elementi rilevanti per quel punteggio (tutti e 39 elementi per il punteggio medio totale, 16 elementi per il punteggio medio del sotto-dominio fisico, 7 elementi per il punteggio medio del sottodominio di comunicazione, 16 elementi per il punteggio medio del sotto-dominio psicosociale), quindi dividendo per il numero di elementi rilevanti per quel punteggio. In ogni caso, il punteggio massimo risultante di 5 e un punteggio minimo di 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita. |
Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Punteggi medi sulla misura del risultato dell'afasia
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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La misura del risultato della comunicazione afasia (ACOM) è una misura del "funzionamento della comunicazione" riportato dal paziente, definito come la capacità di trasmettere e ricevere efficacemente messaggi personalmente rilevanti in ambienti naturali.
I risultati sono forniti nei punteggi T (media campione di 50 con una deviazione standard di 10), con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della comunicazione.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Punteggi medi sulla banca degli articoli di partecipazione della comunicazione
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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L'elemento di partecipazione della comunicazione Bank (CPIB) è una misura riportata dal paziente di "partecipazione alla comunicazione" definita come "prendere parte alle situazioni di vita in cui sono scambiate conoscenze, informazioni, idee o sentimenti".
È stato convalidato per l'uso con adulti che vivono in comunità con diversi disturbi della comunicazione, tra cui l'afasia.
I risultati sono forniti nei punteggi T (media campione di 50 con deviazioni standard di 10), con punteggi più alti che indicano una migliore partecipazione alla comunicazione.
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Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Punteggi medi nella scala di resilienza dell'Università di Washington modificata
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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L'UWRS è una misura di esito riportata dal paziente intesa a misurare la resilienza percepita di un individuo. Gli UWR originali sono stati modificati per le persone con afasia (MUWR) ed è stato aggiunto al protocollo di studio per la seconda coorte di partecipanti allo studio per misurare la resilienza pre e post-trattamento. Questa misura è riportata come punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio a T più elevato rappresenta un livello più elevato di resilienza. |
Basale e post-trattamento (entro una settimana dal completamento della fase di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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