Adaptación de la terapia de aceptación y compromiso para supervivientes de ictus con afasia
Adaptación de la terapia conductual basada en la aceptación y la atención plena para sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con afasia para mejorar el éxito de la comunicación, la adaptación posterior al accidente cerebrovascular y la calidad de vida
El estudio propuesto es un ensayo de cohortes sucesivas en Etapa I destinado a adaptar la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para satisfacer las necesidades específicas de los supervivientes de un accidente cerebrovascular con afasia ("ACT for Aphasia"). Lo hará mediante la incorporación de apoyos de comunicación y tratamiento compensatorio del habla y el lenguaje. El objetivo de desarrollar este tratamiento integrado es mejorar la participación exitosa en la comunicación, el ajuste psicosocial y la calidad de vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con afasia.
En la primera fase del proyecto, los investigadores crearán un manual de tratamiento con el aporte de un consejo asesor de partes interesadas compuesto por cuidadores y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con afasia. Luego, los investigadores reclutarán una cohorte inicial de cinco sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con afasia para someterse a la versión inicial del tratamiento basado y brindar retroalimentación. Esto ayudará a revisar el manual, que luego los investigadores evaluarán utilizando una segunda cohorte de 16 sobrevivientes de accidente cerebrovascular con afasia. Los investigadores predicen que ACT para la afasia será aceptable y factible según las medidas de satisfacción de los participantes y la adherencia al tratamiento. Los investigadores también medirán los cambios previos y posteriores al tratamiento en la angustia psicológica, la discapacidad funcional, la calidad de vida y la participación y el funcionamiento de la comunicación para establecer estimaciones preliminares del tamaño del efecto para esta intervención, en preparación para un ensayo de eficacia de etapa II posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de esta investigación son mejorar el ajuste psicosocial, la calidad de vida y la participación exitosa en la comunicación mediante el desarrollo de Act for Aphasia, una intervención conductual manualizada y centrada en el paciente en la investigación de la Etapa I. Los supervivientes de un accidente cerebrovascular con afasia dentro de los 5 años posteriores al accidente cerebrovascular completarán una intervención de 10 sesiones. En el Objetivo 1 del estudio, los investigadores contratarán a un Consejo Asesor de Partes Interesadas (Stakeholder Advisory Board, SAB) de personas con afasia (PWA) y cuidadores para que proporcionen información para desarrollar un manual de tratamiento. Luego, los investigadores utilizarán un proceso de diseño iterativo y dos cohortes de participantes sucesivas para perfeccionar el manual. La cohorte 1 (N=5) participará en la versión inicial del tratamiento, luego ayudará a informar su revisión al ser invitado a unirse al SAB. La cohorte 2 (N=16) participará en la versión revisada. En el Objetivo 2a, los investigadores establecerán la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención. En el Objetivo 2b, los investigadores estimarán los tamaños del efecto preliminares para un ensayo de eficacia de Etapa II posterior.
Asignación de participantes: dada la fase temprana de esta investigación y la falta de condiciones o grupos de control, no habrá asignación aleatoria. Los participantes se inscribirán en el estudio a medida que se los remita y se determine que son elegibles, y los primeros cinco participantes se inscribirán en la primera cohorte del estudio durante el año 1, mientras que el resto de los participantes se inscribirán en la segunda cohorte durante los años 1 y 2.
Descripción de la intervención: el manual de tratamiento de ACT para la afasia será una intervención de 10 sesiones creada mediante la modificación de un manual de ACT existente proporcionado por el Dr. Meyer. Para satisfacer las necesidades específicas de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con afasia, ACT se modificará de dos maneras principales. En primer lugar, la intervención incluirá apoyos de lenguaje y comunicación modificados para abordar los desafíos únicos de comunicación que enfrentan las personas con afasia que podrían impedir la participación en el contenido de ACT. El médico tratante proporcionará apoyos de comunicación de múltiples modalidades (por ejemplo, escribir palabras clave para apoyar el contenido verbal, resumir y proporcionar repeticiones, proporcionar resúmenes de sesión para revisar entre sesiones). La creación del manual seguirá las recomendaciones de prácticas existentes para modificar las intervenciones de asesoramiento para PWA (p. ej., simplificar el lenguaje y aumentar el uso de metáforas visuales) que serán revisadas por el SAB. En segundo lugar, ACT se mejorará aún más a través de capacitación de compensación de idioma individualizada y un enfoque en identificar y abordar las barreras basadas en la comunicación para la participación en la vida. La capacitación en idiomas se centrará en estrategias compensatorias activas, como la autoseñalización, el uso de modalidades alternativas (gestos, escritura) y el uso de tecnología comúnmente disponible (p. ej., diccionarios de teléfonos inteligentes, texto a voz). Los detalles de esta capacitación de compensación de idiomas también se determinarán en función de los aportes del SAB y se revisarán después de revisar el desempeño y los comentarios de las entrevistas de cada cohorte sucesiva.
Procedimientos de administración de la intervención: todos los aspectos del protocolo de tratamiento serán administrados por el Dr. Evans o un patólogo del habla y lenguaje con licencia en el personal del estudio que haya recibido capacitación para proporcionar ACT. La intervención constará de 10 sesiones de tratamiento semanales. El Dr. Evans dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio. Las entrevistas utilizarán un enfoque de entrevista etnográfica semiestructurada y se grabarán en video. Estas entrevistas harán preguntas específicas sobre la experiencia y la perspectiva del participante con respecto a cada dominio funcional de la intervención (es decir, los componentes "Abrirse", "Estar presente" y "Hacer lo que importa" de ACT y la capacitación individualizada de compensación del idioma), y se le solicitarán sugerencias y mejoras sobre el contenido específico y las técnicas empleadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán 18 años o más.
- Los participantes tendrán un diagnóstico existente de afasia posterior a un accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo.
- Los participantes estarán dentro de los cinco años del inicio del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de otra enfermedad neurológica adquirida o progresiva.
- Participantes cuya modalidad media de puntuación t esté por debajo de 40 en el subdominio de comprensión del lenguaje hablado de la prueba integral de afasia.
- Participantes con alteraciones de la memoria semántica determinadas por el corte del componente de memoria semántica del Comprehensive Aphasia Test.
- Participantes con dependencia de drogas/alcohol no controlada.
- Participantes con diagnóstico grave.d trastornos del estado de ánimo o del comportamiento que requieren intervenciones especializadas de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Terapia de Aceptación y Compromiso adaptada para la afasia
Solo existe un único brazo de estudio, en el que se desarrollará la intervención adaptada mediante un diseño de cohorte sucesivo.
|
La intervención consistirá en una Terapia de Aceptación y Compromiso modificada para satisfacer las necesidades de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con afasia, combinada con capacitación en estrategias de comunicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes medios en el cuestionario de satisfacción del cliente - 8
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
El cuestionario de satisfacción del cliente - 8 (CSQ -8) es un breve cuestionario demostrado para proporcionar medidas "eficientes, sensibles y razonablemente integrales" de satisfacción del paciente.
Tiene 8 preguntas calificadas en una escala de 4 puntos (las puntuaciones sumadas varían de 8 a 32).
Los puntajes altos indican una alta satisfacción y las puntuaciones bajas indican una baja satisfacción.
El CSQ-8 es la medida principal que determinará la aceptabilidad de la intervención piloto propuesta.
|
Después del tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes medios sobre el Cuestionario de aceptación y acción II
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
El cuestionario de aceptación y acción II (ACQ-II) es una medida de autoinforme de flexibilidad psicológica, aceptación y evitación experimental.
Tiene 7 elementos clasificados en una escala de 7 puntos (las puntuaciones sumadas varían de 7 a 49).
Los puntajes totales más altos reflejan menos flexibilidad psicológica, mientras que los puntajes totales más bajos reflejan más flexibilidad.
El ACQ-II evaluará los cambios en la flexibilidad psicológica, el mecanismo hipotético de acción subyacente acto para afasia.
|
Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
|
Puntajes medios sobre el cuestionario de aceptación y acción: lesión cerebral adquirida
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
El cuestionario de aceptación y acción: la lesión cerebral adquirida (ACQ-ABI) es una medida de autoinforme de 15 ítems adaptada del ACQ-II específicamente para personas con lesión cerebral adquirida basada en una escala Likert de 5 puntos que varía de 15-75 donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de aceptación.
Si bien el ACQ-II aborda la flexibilidad psicológica en general, el ACQ-ABI mide la flexibilidad psicológica relacionada específicamente con las consecuencias de la lesión cerebral adquirida y, por lo tanto, es una adición informativa.
Similar al ACQ-II, también evaluará los cambios en la flexibilidad psicológica, el mecanismo de acción hipotético subyacente al acto de afasia.
|
Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
|
Puntajes medios en la escala de angustia no específica de Kessler K6
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
El Kessler K6 es un instrumento breve y validado que evalúa la angustia psicológica no específica experimentada en los últimos 30 días.
Tiene 6 elementos clasificados en una escala de 0 a 4 puntos (las puntuaciones sumadas varían de 0 a 24).
Los puntajes totales más altos reflejan una mayor angustia psicológica.
|
Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
|
Puntuaciones medias en la escala de calidad de vida de accidente cerebrovascular y afasia
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
La escala de calidad de vida de accidente cerebrovascular y afasia es una medida de 39 ítems de calificación de la vida de calificación de la vida adaptada específicamente para las personas con afasia a partir de la escala de calidad de vida del sobreviviente del accidente cerebrovascular. Puntuación media total: 39 ítems anotados en la calificación media del subdominio físico de 1-5 escala: 16 ítems anotados en la escala 1-5 Puntuación media del subdominio de la escala: 7 ítems anotados en una puntuación media del subdominio psicosocial de 1-5 escala: 16 ítems anotados en la escala 1-5 Para la puntuación total y cada puntaje del subdominio, los valores se determinan agregando la suma de elementos relevantes para esa puntuación (los 39 ítems para la puntuación media total, 16 ítems para la puntuación media del subdominio físico, 7 ítems para la puntuación media del subdominio de comunicación, 16 ítems para la puntuación media del subdominio psicosocial), luego dividiendo por el número de ítems relevantes para esa puntuación. En cada caso, la puntuación máxima resultante de 5 y una puntuación mínima de 1, con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida. |
Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
|
Puntajes medios en la medida de resultado de la afasia
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
La medida de resultado de comunicación de afasia (ACOM) es una medida del "funcionamiento de la comunicación" informado por el paciente, definida como la capacidad de transmitir y recibir mensajes personalmente relevantes en entornos naturales.
Los resultados se proporcionan en las puntuaciones T (media de muestra de 50 con desviaciones estándar de 10), con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento de la comunicación.
|
Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
|
Puntajes medios en el banco de ítems de participación de la comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
El Banco de ítems de participación de la comunicación (CPIB) es una medida informada por el paciente de "participación en la comunicación" definida como "participar en situaciones de la vida donde se intercambian conocimiento, información, ideas o sentimientos".
Ha sido validado para su uso con adultos que viven en la comunidad con múltiples trastornos de comunicación diferentes, incluida la afasia.
Los resultados se proporcionan en las puntuaciones T (media de muestra de 50 con desviaciones estándar de 10), con puntajes más altos que indican una mejor participación en la comunicación.
|
Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
|
Puntajes medios en la escala modificada de resiliencia de la Universidad de Washington
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
El UWRS es una medida de resultado informada por el paciente destinada a medir la resiliencia percibida de un individuo. Los UWR originales han sido modificados para personas con afasia (MUWR), y se agregó al protocolo de estudio para la segunda cohorte de participantes del estudio para medir la resiliencia antes y después del tratamiento. Esta medida se informa como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación T más alta representa un mayor nivel de resiliencia. |
Línea de base y posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a completar la fase de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .