- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984239
Adaptación de la terapia de aceptación y compromiso para supervivientes de ictus con afasia
Adaptación de la terapia conductual basada en la aceptación y la atención plena para sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con afasia para mejorar el éxito de la comunicación, la adaptación posterior al accidente cerebrovascular y la calidad de vida
El estudio propuesto es un ensayo de cohortes sucesivas en Etapa I destinado a adaptar la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para satisfacer las necesidades específicas de los supervivientes de un accidente cerebrovascular con afasia ("ACT for Aphasia"). Lo hará mediante la incorporación de apoyos de comunicación y tratamiento compensatorio del habla y el lenguaje. El objetivo de desarrollar este tratamiento integrado es mejorar la participación exitosa en la comunicación, el ajuste psicosocial y la calidad de vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con afasia.
En la primera fase del proyecto, los investigadores crearán un manual de tratamiento con el aporte de un consejo asesor de partes interesadas compuesto por cuidadores y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con afasia. Luego, los investigadores reclutarán una cohorte inicial de cinco sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con afasia para someterse a la versión inicial del tratamiento basado y brindar retroalimentación. Esto ayudará a revisar el manual, que luego los investigadores evaluarán utilizando una segunda cohorte de 16 sobrevivientes de accidente cerebrovascular con afasia. Los investigadores predicen que ACT para la afasia será aceptable y factible según las medidas de satisfacción de los participantes y la adherencia al tratamiento. Los investigadores también medirán los cambios previos y posteriores al tratamiento en la angustia psicológica, la discapacidad funcional, la calidad de vida y la participación y el funcionamiento de la comunicación para establecer estimaciones preliminares del tamaño del efecto para esta intervención, en preparación para un ensayo de eficacia de etapa II posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de esta investigación son mejorar el ajuste psicosocial, la calidad de vida y la participación exitosa en la comunicación mediante el desarrollo de Act for Aphasia, una intervención conductual manualizada y centrada en el paciente en la investigación de la Etapa I. Los supervivientes de un accidente cerebrovascular con afasia dentro de los 5 años posteriores al accidente cerebrovascular completarán una intervención de 10 sesiones. En el Objetivo 1 del estudio, los investigadores contratarán a un Consejo Asesor de Partes Interesadas (Stakeholder Advisory Board, SAB) de personas con afasia (PWA) y cuidadores para que proporcionen información para desarrollar un manual de tratamiento. Luego, los investigadores utilizarán un proceso de diseño iterativo y dos cohortes de participantes sucesivas para perfeccionar el manual. La cohorte 1 (N=5) participará en la versión inicial del tratamiento, luego ayudará a informar su revisión al ser invitado a unirse al SAB. La cohorte 2 (N=16) participará en la versión revisada. En el Objetivo 2a, los investigadores establecerán la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención. En el Objetivo 2b, los investigadores estimarán los tamaños del efecto preliminares para un ensayo de eficacia de Etapa II posterior.
Asignación de participantes: dada la fase temprana de esta investigación y la falta de condiciones o grupos de control, no habrá asignación aleatoria. Los participantes se inscribirán en el estudio a medida que se los remita y se determine que son elegibles, y los primeros cinco participantes se inscribirán en la primera cohorte del estudio durante el año 1, mientras que el resto de los participantes se inscribirán en la segunda cohorte durante los años 1 y 2.
Descripción de la intervención: el manual de tratamiento de ACT para la afasia será una intervención de 10 sesiones creada mediante la modificación de un manual de ACT existente proporcionado por el Dr. Meyer. Para satisfacer las necesidades específicas de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con afasia, ACT se modificará de dos maneras principales. En primer lugar, la intervención incluirá apoyos de lenguaje y comunicación modificados para abordar los desafíos únicos de comunicación que enfrentan las personas con afasia que podrían impedir la participación en el contenido de ACT. El médico tratante proporcionará apoyos de comunicación de múltiples modalidades (por ejemplo, escribir palabras clave para apoyar el contenido verbal, resumir y proporcionar repeticiones, proporcionar resúmenes de sesión para revisar entre sesiones). La creación del manual seguirá las recomendaciones de prácticas existentes para modificar las intervenciones de asesoramiento para PWA (p. ej., simplificar el lenguaje y aumentar el uso de metáforas visuales) que serán revisadas por el SAB. En segundo lugar, ACT se mejorará aún más a través de capacitación de compensación de idioma individualizada y un enfoque en identificar y abordar las barreras basadas en la comunicación para la participación en la vida. La capacitación en idiomas se centrará en estrategias compensatorias activas, como la autoseñalización, el uso de modalidades alternativas (gestos, escritura) y el uso de tecnología comúnmente disponible (p. ej., diccionarios de teléfonos inteligentes, texto a voz). Los detalles de esta capacitación de compensación de idiomas también se determinarán en función de los aportes del SAB y se revisarán después de revisar el desempeño y los comentarios de las entrevistas de cada cohorte sucesiva.
Procedimientos de administración de la intervención: todos los aspectos del protocolo de tratamiento serán administrados por el Dr. Evans o un patólogo del habla y lenguaje con licencia en el personal del estudio que haya recibido capacitación para proporcionar ACT. La intervención constará de 10 sesiones de tratamiento semanales. El Dr. Evans dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio. Las entrevistas utilizarán un enfoque de entrevista etnográfica semiestructurada y se grabarán en video. Estas entrevistas harán preguntas específicas sobre la experiencia y la perspectiva del participante con respecto a cada dominio funcional de la intervención (es decir, los componentes "Abrirse", "Estar presente" y "Hacer lo que importa" de ACT y la capacitación individualizada de compensación del idioma), y se le solicitarán sugerencias y mejoras sobre el contenido específico y las técnicas empleadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán 18 años o más.
- Los participantes tendrán un diagnóstico existente de afasia posterior a un accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo.
- Los participantes estarán dentro de los cinco años del inicio del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de otra enfermedad neurológica adquirida o progresiva.
- Participantes cuya modalidad media de puntuación t esté por debajo de 40 en el subdominio de comprensión del lenguaje hablado de la prueba integral de afasia.
- Participantes con alteraciones de la memoria semántica determinadas por el corte del componente de memoria semántica del Comprehensive Aphasia Test.
- Participantes con dependencia de drogas/alcohol no controlada.
- Participantes con diagnóstico grave.d trastornos del estado de ánimo o del comportamiento que requieren intervenciones especializadas de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de Aceptación y Compromiso adaptada para la afasia
Solo existe un único brazo de estudio, en el que se desarrollará la intervención adaptada mediante un diseño de cohorte sucesivo.
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La intervención consistirá en una Terapia de Aceptación y Compromiso modificada para satisfacer las necesidades de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con afasia, combinada con capacitación en estrategias de comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente - 8
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, dentro de una semana de completar la fase de tratamiento.
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente - 8 (CSQ-8) es un cuestionario breve que ha demostrado proporcionar medidas "eficientes, sensibles y razonablemente completas" de la satisfacción del paciente.
Tiene 8 preguntas calificadas en una escala de 4 puntos (las puntuaciones sumadas van de 8 a 32).
Las puntuaciones altas indican una alta satisfacción y las puntuaciones bajas indican una baja satisfacción.
El CSQ-8 es la medida principal que determinará la aceptabilidad de la intervención piloto propuesta.
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Post-tratamiento, dentro de una semana de completar la fase de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones medias en el Cuestionario de Aceptación y Acción II
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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El Cuestionario de Aceptación y Acción II (ACQ-II) es una medida de autoinforme de flexibilidad psicológica, aceptación y evitación experiencial.
Tiene 7 elementos calificados en una escala de 7 puntos (las puntuaciones sumadas van de 7 a 49).
Las puntuaciones totales más altas reflejan una menor flexibilidad psicológica, mientras que las puntuaciones totales más bajas reflejan una mayor flexibilidad.
El ACQ-II evaluará los cambios en la flexibilidad psicológica, el mecanismo de acción hipotético subyacente al ACT para la afasia.
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Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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Cambio en las puntuaciones medias en el Cuestionario de Aceptación y Acción - Daño Cerebral Adquirido
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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El Cuestionario de Aceptación y Acción - Daño Cerebral Adquirido (ACQ-ABI) es una medida de autoinforme de 15 ítems adaptada del ACQ-II específicamente para personas con lesión cerebral adquirida basada en una escala de Likert de 5 puntos que va de 15 a 75 donde mayor las puntuaciones indican mayores niveles de aceptación.
Mientras que el ACQ-II aborda la flexibilidad psicológica en general, el ACQ-ABI mide la flexibilidad psicológica relacionada específicamente con las consecuencias de una lesión cerebral adquirida y, por lo tanto, es una adición informativa.
Al igual que el ACQ-II, también evaluará los cambios en la flexibilidad psicológica, el mecanismo de acción hipotético subyacente al ACT para la afasia.
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Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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Cambio en las puntuaciones medias en el Rastreador de valores
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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El rastreador de valores es una medida de dos elementos del compromiso con los valores.
Los elementos se califican en una escala de 1 a 10, luego se promedian para producir una puntuación con puntuaciones más altas que indican un comportamiento más consistente con los valores.
Es particularmente útil en el seguimiento de los cambios en la acción y el compromiso basados en valores a lo largo de las sesiones de tratamiento.
El rastreador de valores evaluará los cambios en la acción basada en valores, un mecanismo hipotético adicional subyacente a ACT para la afasia.
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Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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Cambio en las puntuaciones medias en la escala de angustia no específica Kessler K6
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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El Kessler K6 es un instrumento breve y validado que evalúa el malestar psicológico no específico experimentado en los últimos 30 días.
Tiene 6 elementos calificados en una escala de 0 a 4 puntos (las puntuaciones sumadas van de 0 a 24).
Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor angustia psicológica.
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Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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Cambio en las puntuaciones medias en la calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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La escala de calidad de vida de accidente cerebrovascular y afasia es una medida de calidad de vida informada por el paciente de 39 ítems adaptada específicamente para personas con afasia de la escala de calidad de vida de sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
El SA-QOL-39 proporciona una medida amplia de los cambios en la calidad de vida relacionada con el accidente cerebrovascular a lo largo del tiempo en respuesta a la intervención propuesta y está alineado con la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud de la Organización Mundial de la Salud.
Se puntúa en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
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Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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Cambio en las puntuaciones medias en la Medida de resultado de afasia
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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La Medida de resultados de comunicación de afasia (ACOM) es una medida del "funcionamiento de la comunicación" informado por el paciente, definido como la capacidad de transmitir y recibir mensajes personalmente relevantes en entornos naturales.
Los resultados se proporcionan en puntajes T (media muestral de 50 con una desviación estándar de 10), donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento de la comunicación.
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Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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Cambio en las puntuaciones medias en el banco de elementos de participación en la comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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El Banco de elementos de participación en la comunicación (CPIB) es una medida informada por el paciente de "participación en la comunicación" definida como "tomar parte en situaciones de la vida donde se intercambian conocimientos, información, ideas o sentimientos".
Ha sido validado para su uso con adultos que viven en la comunidad con múltiples trastornos de comunicación diferentes, incluida la afasia.
Los resultados se proporcionan en puntajes T (media muestral de 50 con una desviación estándar de 10), donde los puntajes más altos indican una mejor participación en la comunicación.
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Línea de base y post-tratamiento (dentro de una semana de completar la fase de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .