- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04984239
Adaptacja terapii akceptacji i zaangażowania dla osób, które przeżyły udar mózgu z afazją
Adaptacja terapii behawioralnej opartej na akceptacji i uważności dla osób po udarze z afazją w celu poprawy komunikacji, adaptacji poudarowej i jakości życia
Proponowane badanie to kolejne badanie kohortowe etapu I, mające na celu dostosowanie terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) do specyficznych potrzeb osób po udarze mózgu z afazją („ACT for Aphasia”). Osiągnie to poprzez włączenie wsparcia komunikacyjnego i kompensacyjnego leczenia mowy. Celem opracowania tego zintegrowanego leczenia jest poprawa udanego uczestnictwa w komunikacji, przystosowania psychospołecznego i jakości życia osób po udarze mózgu z afazją.
W pierwszej fazie projektu badacze stworzą podręcznik leczenia z udziałem rady doradczej interesariuszy, składającej się z opiekunów i osób po udarze mózgu z afazją. Następnie badacze zrekrutują wstępną kohortę pięciu osób, które przeżyły udar z afazją, aby przejść wstępną wersję leczenia i przekazać informacje zwrotne. Pomoże to w rewizji podręcznika, którą następnie badacze ocenią, korzystając z drugiej kohorty 16 osób, które przeżyły udar mózgu z afazją. Badacze przewidują, że ACT dla Afazji będzie akceptowalny i wykonalny na podstawie pomiarów satysfakcji uczestników i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Badacze zmierzą również przed i po leczeniu zmiany w dystresie psychicznej, niepełnosprawności funkcjonalnej, jakości życia oraz uczestnictwie w komunikacji i funkcjonowaniu w celu ustalenia wstępnych szacunków wielkości efektu dla tej interwencji, w ramach przygotowań do kolejnej próby skuteczności etapu II.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnymi celami tych badań jest poprawa przystosowania psychospołecznego, jakości życia i udanego uczestnictwa w komunikacji poprzez opracowanie Act for Aphasia, skoncentrowanej na pacjencie, manualnej interwencji behawioralnej w badaniach Etapu I. Osoby po udarze z afazją w ciągu 5 lat po udarze przejdą 10-sesyjną interwencję. W badaniu Cel 1 badacze zaangażują Radę Doradczą Zainteresowanych Stron (SAB) złożoną z osób z afazją (PWA) i opiekunów, aby wnieśli wkład w opracowanie podręcznika leczenia. Badacze wykorzystają następnie iteracyjny proces projektowania i dwie kolejne kohorty uczestników, aby udoskonalić podręcznik. Kohorta 1 (N=5) weźmie udział we wstępnej wersji leczenia, a następnie pomoże poinformować o jej rewizji poprzez zaproszenie do SAB. Kohorta 2 (N=16) weźmie udział w poprawionej wersji. W Celu 2a badacze ustalą wykonalność i akceptowalność tej interwencji. W Celu 2b badacze oszacują wstępne rozmiary efektu dla kolejnego badania skuteczności Etapu II.
Przydział uczestników: biorąc pod uwagę wczesną fazę tego badania i brak warunków kontrolnych lub grup, nie będzie przydziału losowego. Uczestnicy zostaną zapisani do badania, gdy zostaną skierowani i uznani za kwalifikujących się, przy czym pierwszych pięciu uczestników zostanie zapisanych do pierwszej kohorty badawczej w roku 1, a pozostali uczestnicy zostaną zapisani do drugiej kohorty w latach 1 i 2.
Opis interwencji: Podręcznik leczenia ACT dla Afazji będzie interwencją składającą się z 10 sesji, stworzoną poprzez modyfikację istniejącego podręcznika ACT dostarczonego przez dr Meyera. Aby sprostać specyficznym potrzebom osób po udarze z afazją, ACT zostanie zmodyfikowany na dwa główne sposoby. Po pierwsze, interwencja będzie obejmować zmodyfikowane wsparcie językowe i komunikacyjne, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom komunikacyjnym, przed którymi stoją osoby z afazją, które mogą utrudniać zaangażowanie w treści ACT. Wielomodalne wsparcie komunikacji zostanie zapewnione przez leczącego klinicystę (np. zapisanie słów kluczowych w celu wsparcia treści werbalnej, streszczanie i zapewnianie powtórzeń, dostarczanie podsumowań sesji do przeglądu między sesjami). Tworzenie instrukcji będzie zgodne z istniejącymi zaleceniami dotyczącymi modyfikacji interwencji doradczych dla PWA (np. uproszczenie języka i zwiększenie wykorzystania metafor wizualnych), które zostaną zweryfikowane przez SAB. Po drugie, ACT będzie dalej rozwijany poprzez zindywidualizowane szkolenia kompensacyjne językowe oraz skupienie się na identyfikowaniu i usuwaniu barier komunikacyjnych utrudniających udział w życiu. Szkolenie językowe będzie koncentrować się na aktywnych strategiach kompensacyjnych, takich jak samouczenie się, stosowanie alternatywnych modalności (gesty, pisanie) oraz korzystanie z powszechnie dostępnych technologii (np. słowników na smartfony, zamiany tekstu na mowę). Szczegóły tego wyrównawczego szkolenia językowego zostaną również określone na podstawie informacji uzyskanych od SAB i zostaną zweryfikowane po zapoznaniu się z wynikami i opiniami z wywiadów z każdą kolejną kohortą.
Procedury podawania interwencji: wszystkie aspekty protokołu leczenia będą podawane przez dr. Evansa lub licencjonowanego logopedy z personelu badawczego, który przeszedł szkolenie w zakresie zapewniania ACT. Interwencja będzie się składać z 10 tygodniowych sesji terapeutycznych. Wywiady po leczeniu, dostarczające informacji zwrotnych na temat rewizji protokołu, będą przeprowadzane przez dr. Evans w ciągu 2 tygodni od zakończenia badania. Wywiady będą wykorzystywać częściowo ustrukturyzowane podejście do wywiadów etnograficznych i będą nagrywane na wideo. Wywiady te zadają konkretne pytania dotyczące doświadczenia i perspektywy uczestnika w odniesieniu do każdej funkcjonalnej domeny interwencji (tj. Komponenty „Otwórz się”, „Bądź obecny” i „Zrób to, co ma znaczenie” ACT oraz zindywidualizowane szkolenie kompensacji językowej), i zostaną poproszeni o sugestie i ulepszenia dotyczące konkretnych treści i zastosowanych technik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy będą mieli rozpoznaną afazję po udarze lewej półkuli.
- Uczestnicy będą w ciągu pięciu lat od wystąpienia udaru.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią innej nabytej lub postępującej choroby neurologicznej.
- Uczestnicy, których średnia modalność t-score spada poniżej 40 w subdomenie rozumienia języka mówionego w Kompleksowym teście afazji.
- Uczestnicy z zaburzeniami pamięci semantycznej określonymi przez odcięcie składnika pamięci semantycznej w Kompleksowym teście afazji.
- Uczestnicy z niekontrolowanym uzależnieniem od narkotyków/alkoholu.
- Uczestnicy z ciężką diagnozą.d zaburzenia nastroju lub zachowania, które wymagają specjalistycznych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia akceptacji i zaangażowania dostosowana do afazji
Istnieje tylko jedno ramię badania, w którym dostosowana interwencja zostanie opracowana przy użyciu kolejnego projektu kohortowego.
|
Interwencja będzie polegać na Terapii Akceptacji i Zaangażowania zmodyfikowanej pod kątem potrzeb osób po udarze mózgu z afazją, połączonej z treningiem strategii komunikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki w kwestionariuszu satysfakcji klienta - 8
Ramy czasowe: Po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta - 8 (CSQ -8) jest krótkim kwestionariuszem wykazanym jako „wydajne, wrażliwe i dość kompleksowe” miary zadowolenia pacjenta.
Posiada 8 pytań ocenianych w 4-punktowej skali (wyniki sumowane wahają się od 8 do 32).
Wysokie wyniki wskazują na wysokie zadowolenie, a niskie wyniki wskazują na niską satysfakcję.
CSQ-8 jest pierwotną miarą, która określi akceptowalność proponowanej interwencji pilotażowej.
|
Po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki w kwestionariuszu akceptacji i działań II
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
Kwestionariusz akceptacji i działań II (ACQ-II) jest miarą zgłaszania elastyczności psychologicznej, akceptacji i unikania empirycznego.
Ma 7 elementów ocenianych w 7-punktowej skali (wyniki sumowane wahają się od 7 do 49).
Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają mniejszą elastyczność psychologiczną, podczas gdy niższe wyniki całkowitej odzwierciedlają większą elastyczność.
ACQ-II oceni zmiany w elastyczności psychologicznej, hipotezowany mechanizm działania leżący u podstaw afazji.
|
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
|
Średnie wyniki w kwestionariuszu akceptacji i działania - nabyte uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
Kwestionariusz akceptacji i działań-nabyte uszkodzenie mózgu (ACQ-ABI) jest 15-elementową miarą samoopisu zaadaptowanego z ACQ-II specjalnie dla osób z nabytym uszkodzeniem mózgu w oparciu o 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 15-75, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy akceptacji.
Podczas gdy ACQ-II ogólnie zajmuje się elastycznością psychologiczną, ACQ-ABI mierzy elastyczność psychologiczną związaną ze konsekwencjami nabytego uszkodzenia mózgu, a zatem jest dodatkiem pouczającym.
Podobnie jak ACQ-II, oceni również zmiany w elastyczności psychologicznej, hipotezowany mechanizm działania leżący u podstaw afazji.
|
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
|
Średnie wyniki w nieoprzekującej skali stresu Kesslera K6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
Kessler K6 jest krótkim, zatwierdzonym instrumentem, który ocenia niespecyficzny stres psychiczny doświadczony w ciągu ostatnich 30 dni.
Ma 6 elementów ocenianych w skali od 0 do 4 punktów (wyniki sumowane wahają się od 0 do 24).
Wyższe wyniki całkowitego odzwierciedlają większy stres psychiczny.
|
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
|
Średnie wyniki w skali udarze i afazji życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
Skala jakości udaru i afazji życia jest 39-elementowym pacjentem zgłoszonym miarą kwalifikacji życia zaadaptowanej specjalnie dla osób z afazją ze skali jakości życia, który przeżył udar. Całkowity średnia ocena: 39 pozycji ocenianych w skali 1-5 fizycznej sub-domeny Średni wynik: 16 pozycji ocenianych w skali 1-5 Komunikacja Sub-Domina Średni wynik: 7 pozycji ocenianych w skali psychospołecznej Skut Psychosocial Said: 16 pozycji ocenianych w skali 1-5 skali w skali 1-5 Dla całkowitego wyniku i każdego wyniku subdomenu wartości są określane przez dodanie suma elementów istotnych dla tego wyniku (wszystkie 39 pozycji dla całkowitego wyniku średniej, 16 pozycji dla fizycznego średniego punktacji sub-domen, 7 pozycji dla średniego punktacji podgodzin, 16 pozycji dla psychospołecznego średniego punktacji podmiotu podmiotu)), a następnie podziału liczby odpowiednich pozycji. W każdym przypadku wynikowy maksymalny wynik 5 i minimalny wynik 1, przy wyższych wynikach wskazujących na wyższą jakość życia. |
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
|
Średnie wyniki w miary wyniku afazji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
Miarem wyników komunikacji Afazji (ACOM) jest miarą zgłoszonego przez pacjenta „funkcjonowania komunikacji”, zdefiniowanej jako zdolność do skutecznego przekazywania i odbierania osobistych komunikatów w środowiskach naturalnych.
Wyniki podano w wynikach T (średnia próbki 50 o odchyleniach standardowych wynoszących 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie komunikacji.
|
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
|
Średnie wyniki w banku przedmiotów uczestnictwa w komunikacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
Bank pozycji uczestnictwa w komunikacji (CPIB) jest zgłoszoną przez pacjenta miarą „udziału komunikacji” zdefiniowanej jako „biorący udział w sytuacjach życiowych, w których wymieniana jest wiedza, informacje, pomysły lub uczucia”.
Został zatwierdzony do użytku z dorosłymi mieszkającymi w społeczności z wieloma różnymi zaburzeniami komunikacyjnymi, w tym afazją.
Wyniki podano w wynikach T (średnia próbki 50 o odchyleniach standardowych wynoszących 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy udział komunikacji.
|
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
|
Średnie wyniki na zmodyfikowanej skali odporności University of Washington
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
UWRS jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku przeznaczonego do pomiaru postrzeganej odporności jednostki. Oryginalne UWR zostały zmodyfikowane dla osób z afazją (MUWRS) i zostały dodane do protokołu badania dla drugiej grupy uczestników badania w celu pomiaru odporności przed leczeniem. Miara ta jest zgłaszana jako wynik T o średniej 50 i odchyleniu standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T stanowi wyższy poziom odporności. |
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia fazy leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .