Adaptando a Terapia de Aceitação e Compromisso para Sobreviventes de AVC com Afasia
Adaptando a terapia comportamental baseada em aceitação e atenção plena para sobreviventes de AVC com afasia para melhorar o sucesso da comunicação, adaptação pós-AVC e qualidade de vida
O estudo proposto é um estudo de coorte sucessivo de Estágio I destinado a adaptar a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para atender às necessidades específicas de sobreviventes de AVC com afasia ("ACT para Afasia"). Fá-lo-á incorporando suportes de comunicação e tratamento fonoaudiológico compensatório. O objetivo de desenvolver esse tratamento integrado é melhorar a participação bem-sucedida na comunicação, o ajuste psicossocial e a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC com afasia.
Na primeira fase do projeto, os investigadores criarão um manual de tratamento com informações de um conselho consultivo de partes interessadas, composto por cuidadores e sobreviventes de AVC com afasia. Os investigadores então recrutarão uma coorte inicial de cinco sobreviventes de AVC com afasia para passar pela versão inicial do tratamento baseado e fornecer feedback. Isso ajudará na revisão do manual, que os investigadores avaliarão usando uma segunda coorte de 16 sobreviventes de AVC com afasia. Os investigadores preveem que o ACT para Afasia será aceitável e viável com base nas medidas de satisfação dos participantes e adesão ao tratamento. Os investigadores também medirão as alterações pré e pós-tratamento em sofrimento psicológico, incapacidade funcional, qualidade de vida e participação e funcionamento da comunicação para estabelecer estimativas preliminares do tamanho do efeito para esta intervenção, em preparação para um estudo subsequente de eficácia de Estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais desta pesquisa são melhorar o ajuste psicossocial, a qualidade de vida e a participação bem-sucedida na comunicação, desenvolvendo o Act for Aphasia, uma intervenção comportamental manualizada centrada no paciente na pesquisa do Estágio I. Os sobreviventes de AVC com afasia dentro de 5 anos após o AVC completarão uma intervenção de 10 sessões. No Objetivo 1 do estudo, os investigadores envolverão um Conselho Consultivo de Partes Interessadas (SAB) de pessoas com afasia (PWA) e cuidadores para fornecer informações para desenvolver um manual de tratamento. Os investigadores usarão um processo de design iterativo e dois coortes sucessivos de participantes para refinar o manual. A Coorte 1 (N=5) participará da versão inicial do tratamento, depois ajudará a informar sua revisão ao ser convidada a ingressar no SAB. A Coorte 2 (N=16) participará da versão revisada. No Objetivo 2a, os investigadores estabelecerão a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção. No Objetivo 2b, os investigadores estimarão os tamanhos de efeito preliminares para um ensaio de eficácia de Estágio II subsequente.
Alocação do participante: dada a fase inicial desta pesquisa e a falta de condições ou grupos de controle, não haverá alocação aleatória. Os participantes serão inscritos no estudo conforme forem encaminhados e considerados elegíveis, com os primeiros cinco participantes sendo inscritos na primeira coorte do estudo durante o ano 1, enquanto os participantes restantes serão inscritos na segunda coorte nos anos 1 e 2.
Descrição da intervenção: o manual de tratamento de ACT para Afasia será uma intervenção de 10 sessões criada pela modificação de um manual de ACT existente fornecido pelo Dr. Meyer. Para atender às necessidades específicas dos sobreviventes de AVC com afasia, o ACT será modificado de duas maneiras principais. Primeiro, a intervenção incluirá suportes de linguagem e comunicação modificados para abordar os desafios de comunicação únicos enfrentados por pessoas com afasia que podem impedir o envolvimento com o conteúdo do ACT. Suportes de comunicação multimodal serão fornecidos pelo clínico assistente (por exemplo, escrever palavras-chave para apoiar o conteúdo verbal, resumir e fornecer repetições, fornecer resumos de sessões para revisar entre as sessões). A criação do manual seguirá as recomendações práticas existentes para modificar as intervenções de aconselhamento para PWA (por exemplo, simplificar a linguagem e aumentar o uso de metáforas visuais), que serão revisadas pelo SAB. Em segundo lugar, o ACT será ampliado ainda mais por meio de treinamento de compensação de idioma individualizado e um foco na identificação e abordagem de barreiras baseadas na comunicação para a participação na vida. O treinamento de idiomas se concentrará em estratégias compensatórias ativas, como auto-sugestão, uso de modalidades alternativas (gesto, escrita) e uso de tecnologia comumente disponível (por exemplo, dicionários de smartphone, conversão de texto em fala). Os detalhes desse treinamento de compensação de idioma também serão determinados com base nas informações do SAB e serão revisados após a análise do desempenho e do feedback da entrevista de cada coorte sucessiva.
Procedimentos de administração da intervenção: todos os aspectos do protocolo de tratamento serão administrados pelo Dr. Evans ou um fonoaudiólogo licenciado da equipe do estudo que recebeu treinamento para fornecer ACT. A intervenção consistirá em 10 sessões semanais de tratamento. Entrevistas pós-tratamento fornecendo feedback para revisão do protocolo serão administradas pelo Dr. Evans dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo. As entrevistas usarão uma abordagem de entrevista etnográfica semiestruturada e serão gravadas em vídeo. Essas entrevistas farão perguntas específicas sobre a experiência e a perspectiva do participante em relação a cada domínio funcional da intervenção (ou seja, os componentes "Abrir", "Estar presente" e "Fazer o que importa" do ACT e o treinamento individualizado de compensação de linguagem), e serão solicitadas sugestões e melhorias sobre o conteúdo específico e as técnicas empregadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão 18 anos ou mais.
- Os participantes terão um diagnóstico existente de afasia subsequente ao derrame do hemisfério esquerdo.
- Os participantes estarão dentro de cinco anos após o início do AVC.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de outra doença neurológica adquirida ou progressiva.
- Participantes cujo escore t médio da modalidade caia abaixo de 40 no subdomínio de compreensão da linguagem falada do Teste Compreensivo de Afasia.
- Participantes com deficiências de memória semântica conforme determinado pelo corte do componente de memória semântica do Teste Compreensivo de Afasia.
- Participantes com dependência não controlada de drogas/álcool.
- Participantes com diagnóstico grave.d transtornos de humor ou comportamentais que requerem intervenções especializadas em saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de Aceitação e Compromisso adaptada para afasia
Existe apenas um único braço de estudo, no qual a intervenção adaptada será desenvolvida utilizando um desenho de coorte sucessiva.
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A intervenção consistirá em Terapia de Aceitação e Compromisso modificada para atender às necessidades dos sobreviventes de AVC com afasia, combinada com treinamento em estratégia de comunicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias no questionário de satisfação do cliente - 8
Prazo: Pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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O Questionário de Satisfação do Cliente - 8 (CSQ -8) é um breve questionário demonstrado para fornecer medidas "eficientes, sensíveis e razoavelmente abrangentes" de satisfação do paciente.
Possui 8 perguntas classificadas em uma escala de 4 pontos (as pontuações somadas variam de 8 a 32).
Pontuações altas indicam alta satisfação e pontuações baixas indicam baixa satisfação.
O CSQ-8 é a principal medida que determinará a aceitabilidade da intervenção piloto proposta.
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Pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias no Questionário de Aceitação e Ação II
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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O Questionário de Aceitação e Ação II (ACQ-II) é uma medida de autorrelato de flexibilidade psicológica, aceitação e prevenção experimental.
Possui 7 itens classificados em uma escala de 7 pontos (as pontuações somadas variam de 7 a 49).
Os escores totais mais altos refletem menos flexibilidade psicológica, enquanto os escores totais mais baixos refletem mais flexibilidade.
O ACQ-II avaliará mudanças na flexibilidade psicológica, o mecanismo hipotético de ação subjacente à Afasia.
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Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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Pontuações médias no questionário de aceitação e ação - lesão cerebral adquirida
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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O questionário de aceitação e ação-lesão cerebral adquirida (ACQ-ABI) é uma medida de autorrelato de 15 itens adaptada do ACQ-II especificamente para pessoas com lesão cerebral adquirida com base em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 15 a 75, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de aceitação.
Enquanto o ACQ-II aborda a flexibilidade psicológica em geral, o ACQ-ABI mede a flexibilidade psicológica relacionada especificamente às conseqüências da lesão cerebral adquirida e, portanto, é uma adição informativa.
Semelhante ao ACQ-II, ele também avaliará mudanças na flexibilidade psicológica, o mecanismo de ação hipotético subjacente à Lei de Afasia.
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Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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Pontuações médias na escala de angústia não específica de Kessler K6
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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O Kessler K6 é um instrumento breve e validado que avalia sofrimento psicológico não específico experimentado nos últimos 30 dias.
Possui 6 itens classificados em uma escala de 0 a 4 pontos (as pontuações somadas variam de 0 a 24).
Os escores totais mais altos refletem maior sofrimento psicológico.
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Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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Pontuações médias na escala de qualidade de vida de derrame e afasia
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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A escala de qualidade de vida de derrame e afasia é um paciente de 39 itens que relatou uma medida de qualificação de vida adaptada especificamente para pessoas com afasia da escala de qualidade de vida sobrevivente sobre sobrevivência. Pontuação média total: 39 itens pontuados em 1-5 escala Subdomínio físico Pontuação média: 16 itens pontuados em 1-5 Comunicação em escala Sub-domínio Pontuação média: 7 itens pontuados em uma escala de 1-5 escala Sub-domínio Pontuação média: 16 itens pontuados em 1-5 escala Para a pontuação total e cada pontuação do subdomínio, os valores são determinados adicionando a soma dos itens relevantes para essa pontuação (todos os 39 itens para a pontuação média total, 16 itens para a pontuação média física do subdomínio, 7 itens para a pontuação média do subdomínio de comunicação, 16 itens para a pontuação. Em cada caso, a pontuação máxima resultante de 5 e uma pontuação mínima de 1, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. |
Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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Pontuações médias na medida do resultado da afasia
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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A medida do resultado da comunicação da Afasia (ACOM) é uma medida do "funcionamento da comunicação" relatado pelo paciente, definido como a capacidade de transmitir e receber efetivamente mensagens relevantes em ambientes naturais.
Os resultados são fornecidos nas pontuações T (média da amostra de 50 com desvios padrão de 10), com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da comunicação.
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Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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Pontuações médias no banco de itens de participação da comunicação
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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O Banco de Item de Participação da Comunicação (CPIB) é uma medida relatada pelo paciente de "participação da comunicação" definida como "participar de situações de vida em que conhecimento, informação, idéias ou sentimentos são trocados".
Foi validado para uso com adultos que habitam a comunidade com vários distúrbios de comunicação diferentes, incluindo afasia.
Os resultados são fornecidos nas pontuações T (média da amostra de 50 com desvios padrão de 10), com pontuações mais altas indicando uma melhor participação na comunicação.
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Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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Pontuações médias na escala de resiliência da Universidade de Washington modificada
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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O UWRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a medir a resiliência percebida de um indivíduo. O UWS original foi modificado para pessoas com afasia (MUWS) e foi adicionado ao protocolo de estudo para a segunda coorte dos participantes do estudo para medir a resiliência pré e o pós-tratamento. Essa medida é relatada como uma escore T com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T mais alta representa um nível mais alto de resiliência. |
Linha de base e pós-tratamento (dentro de uma semana após a conclusão da fase de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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