- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04984239
Hyväksymis- ja sitoutumisterapian mukauttaminen aivohalvauksesta selviytyneille
Hyväksymiseen ja mindfulnessiin perustuvan käyttäytymisterapian mukauttaminen aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on afasia, kommunikoinnin onnistumisen, aivohalvauksen jälkeisen sopeutumisen ja elämänlaadun parantamiseksi
Ehdotettu tutkimus on vaiheen I peräkkäinen kohorttikoe, jonka tarkoituksena on mukauttaa hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) vastaamaan afasiaa sairastavien aivohalvauksesta selviytyneiden erityistarpeita ("ACT for Aphasia"). Se tekee sen sisällyttämällä kommunikaatiotuet ja korvaavan puhekielihoidon. Tämän integroidun hoidon kehittämisen tavoitteena on parantaa afasiaa sairastavien aivohalvauksesta selviytyneiden onnistunutta viestintää, psykososiaalista sopeutumista ja elämänlaatua.
Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat luovat hoitokäsikirjan, johon osallistuu sidosryhmien neuvottelukunta, joka koostuu omaishoitajista ja aivohalvauksesta selviytyneistä afasiasta. Tämän jälkeen tutkijat värväävät ensimmäisen kohortin viidestä aivohalvauksesta eloonjääneestä, joilla on afasia, suorittamaan hoidon alkuperäinen versio ja antamaan palautetta. Tämä auttaa tarkistamaan käsikirjaa, jonka tutkijat arvioivat sitten käyttämällä toista kohorttia, joka koostuu 16 aivohalvauksesta eloonjääneestä afasiasta. Tutkijat ennustavat, että ACT for Aphasia on hyväksyttävä ja toteutettavissa osallistujien tyytyväisyyden ja hoitoon sitoutumisen mittareiden perusteella. Tutkijat mittaavat myös ennen hoidon jälkeisiä muutoksia psyykkisessä ahdistuksessa, toimintakyvyttömyydessä, elämänlaadussa sekä kommunikointiin osallistumisessa ja toiminnassa määrittääkseen alustavat vaikutuskokoarviot tälle interventiolle valmistellakseen seuraavaa vaiheen II tehokkuustutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa psykososiaalista sopeutumista, elämänlaatua ja onnistunutta kommunikaatioon osallistumista kehittämällä Act for Aphasia, potilaskeskeinen, manuaalinen käyttäytymisinterventio vaiheen I tutkimukseen. Aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on afasia 5 vuoden sisällä aivohalvauksesta, suorittavat 10 istunnon interventiota. Tutkimuksessa Aim 1 tutkijat ottavat mukaan afasiasta kärsivistä (PWA) ja omaishoitajista koostuvan sidosryhmien neuvottelukunnan (SAB) antamaan panoksensa hoitooppaan kehittämiseen. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät iteratiivista suunnitteluprosessia ja kahta peräkkäistä osallistujaryhmää käsikirjan tarkentamiseksi. Kohortti 1 (N=5) osallistuu hoidon alkuperäiseen versioon ja auttaa sitten ilmoittamaan sen tarkistamisesta kutsumalla liittymään SAB:hen. Kohortti 2 (N=16) osallistuu tarkistettuun versioon. Tavoitteessa 2a tutkijat selvittävät tämän toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Tavoitteessa 2b tutkijat arvioivat alustavat vaikutuskoot myöhempää vaiheen II tehokkuustutkimusta varten.
Osallistujatehtävä: ottaen huomioon tämän tutkimuksen varhaisen vaiheen ja kontrolliolosuhteiden tai -ryhmien puuttumisen, satunnaistehtävää ei tehdä. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen sitä mukaa, kun heidät on kutsuttu ja kelpoisiksi todettu. Ensimmäiset viisi osallistujaa otetaan mukaan ensimmäiseen tutkimusryhmään vuoden 1 aikana, kun taas loput osallistujista otetaan mukaan toiseen kohorttiin vuosien 1 ja 2 aikana.
Intervention kuvaus: ACT for Aphasia -hoitokäsikirja on 10 istunnon interventio, joka luodaan muokkaamalla olemassa olevaa tohtori Meyerin toimittamaa ACT-käsikirjaa. Afasiaa sairastavien aivohalvauksesta selviytyneiden erityistarpeiden täyttämiseksi ACT:tä muutetaan kahdella päätavalla. Ensinnäkin interventio sisältää muunneltuja kielen- ja viestintätukia, joilla vastataan afasiasta kärsivien ihmisten kohtaamiin ainutlaatuisiin viestintähaasteisiin, jotka voivat haitata ACT-sisältöä. Hoitava kliinikko tarjoaa multimodaalisia viestintätukea (esim. avainsanojen kirjoittaminen sanallisen sisällön tukemiseksi, yhteenvetojen tekeminen ja toistojen tarjoaminen, istuntojen yhteenvedon tarjoaminen istuntojen välillä). Manuaalinen luominen noudattaa olemassa olevia käytännön suosituksia, jotka koskevat PWA:n neuvontatoimien muokkaamista (esim. kielen yksinkertaistaminen ja visuaalisten metaforien käytön lisääminen), jotka SAB tarkistaa. Toiseksi ACT:tä tehostetaan entisestään yksilöllisellä kielikorjauskoulutuksella ja keskittymällä tunnistamaan ja poistamaan kommunikaatioon perustuvia esteitä elämään osallistumiselle. Kielikoulutuksessa keskitytään aktiivisiin korvaaviin strategioihin, kuten itseohjautumiseen, vaihtoehtoisten menetelmien käyttöön (ele, kirjoittaminen) ja yleisesti saatavilla olevan tekniikan (esim. älypuhelimen sanakirjat, tekstistä puheeksi) käyttöön. Tämän kielikompensaatiokoulutuksen yksityiskohdat määräytyvät myös SAB:n palautteen perusteella, ja niitä tarkistetaan kunkin peräkkäisen kohortin suoritus- ja haastattelupalautteen tarkastelun jälkeen.
Intervention antomenettelyt: kaikki hoitoprotokollan osa-alueet hoitaa Dr. Evans tai lisensoitu puhekielen patologi tutkimushenkilöstössä, joka on saanut koulutusta ACT:n tarjoamisesta. Interventio koostuu 10 viikoittaisesta hoitokerrasta. Hoidon jälkeiset haastattelut, jotka antavat palautetta protokollan tarkistamisesta, johtaa Dr. Evans 2 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä. Haastatteluissa käytetään puolistrukturoitua etnografista haastattelutapaa ja ne tallennetaan videolle. Näissä haastatteluissa kysytään erityisiä kysymyksiä osallistujan kokemuksesta ja näkökulmasta intervention jokaiseen toiminnalliseen osa-alueeseen (eli ACT:n "Avaa", "Ole läsnä" ja "Tee mitä väliä" -osat ja yksilöllinen kielikompensaatiokoulutus). ja heiltä pyydetään ehdotuksia ja parannuksia tiettyyn sisältöön ja käytettyihin tekniikoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujilla on olemassa oleva diagnoosi afasiasta vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen jälkeen.
- Osallistujat ovat viiden vuoden sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut jokin muu hankittu tai etenevä neurologinen sairaus.
- Osallistujat, joiden keskimääräinen modaalisuuden t-pistemäärä on alle 40 kokonaisvaltaisen afasiatestin puhutun kielen ymmärtämisen alialueella.
- Osallistujat, joilla on semanttisen muistin heikkeneminen kokonaisvaltaisen afasiatestin semanttisen muistikomponentin rajan perusteella.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon huume-/alkoholiriippuvuus.
- Osallistujat, joilla on vaikea diagnoosi.d mieliala- tai käyttäytymishäiriöt, jotka vaativat erityisiä mielenterveystoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Afasiaan mukautettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia
On vain yksi tutkimushaara, jossa mukautettu interventio kehitetään käyttämällä peräkkäistä kohorttisuunnittelua.
|
Interventio koostuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta, joka on muokattu vastaamaan afasiaa sairastavien aivohalvauksesta selviytyneiden tarpeita, yhdistettynä viestintästrategiakoulutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräiset pisteet asiakastyytyväisyyskyselyssä - 8
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä.
|
Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8) on lyhyt kyselylomake, jonka on osoitettu tarjoavan "tehokkaita, herkkiä ja kohtuullisen kattavia" potilastyytyväisyysmittauksia.
Siinä on 8 kysymystä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (pisteiden summat vaihtelevat välillä 8-32).
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa tyytyväisyyttä ja alhaiset pisteet matalaa tyytyväisyyttä.
CSQ-8 on ensisijainen toimenpide, joka määrittää ehdotetun pilottitoimenpiteen hyväksyttävyyden.
|
Hoidon jälkeen viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hyväksymis- ja toimintakyselyn keskiarvopisteissä II
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Hyväksymis- ja toimintakysely II (ACQ-II) on psykologisen joustavuuden, hyväksynnän ja kokemuksellisen välttämisen mittari.
Siinä on 7 kohdetta, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla (summatut pisteet vaihtelevat välillä 7-49).
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat vähemmän psykologista joustavuutta, kun taas pienemmät kokonaispisteet heijastavat enemmän joustavuutta.
ACQ-II arvioi muutoksia psykologisessa joustavuudessa, hypoteettisessa toimintamekanismissa, joka on afasiaan liittyvän ACT:n taustalla.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Muutos hyväksymis- ja toimintakyselyn keskiarvopisteissä – hankittu aivovamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake – hankittu aivovamma (ACQ-ABI) on 15 kohdan itseraportointimitta, joka on mukautettu ACQ-II:sta erityisesti henkilöille, joilla on hankittu aivovamma ja joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon 15-75, missä korkeampi. pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää.
Vaikka ACQ-II käsittelee psykologista joustavuutta yleisesti, ACQ-ABI mittaa psykologista joustavuutta, joka liittyy erityisesti hankitun aivovamman seurauksiin, ja on siksi informatiivinen lisäys.
Samoin kuin ACQ-II, se arvioi myös muutoksia psykologisessa joustavuudessa, hypoteettisessa toimintamekanismissa, joka on afasiaan liittyvän ACT:n taustalla.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Muutos keskiarvopisteissä Values Trackerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Arvoseuranta on kahdessa kohdassa arvojen sitoutumisen mitta.
Kohteet arvioidaan asteikolla 1–10, minkä jälkeen niistä lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan korkeammat pisteet, jotka osoittavat arvojen johdonmukaisempaa käyttäytymistä.
Se on erityisen hyödyllinen seurattaessa muutoksia arvopohjaisessa toiminnassa ja sitoutumisessa hoitokertojen aikana.
Arvojen seurantalaite arvioi muutoksia arvopohjaisessa toiminnassa, joka on ylimääräinen oletettu mekanismi, joka on ACT:n taustalla afasialle.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Muutos keskiarvopisteissä Kessler K6 epäspesifisellä hätäasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Kessler K6 on lyhyt, validoitu instrumentti, joka arvioi epäspesifistä psyykkistä kärsimystä viimeisen 30 päivän aikana.
Siinä on 6 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0–4 (summatut pisteet vaihtelevat 0–24).
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Muutos aivohalvauksen ja afaasian elämänlaadun keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Aivohalvaus- ja afasia-elämänlaatuasteikko on 39-osainen potilaiden elämänlaatumitta, joka on mukautettu erityisesti afasiasta kärsiville ihmisille aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatuasteikolla.
SA-QOL-39 tarjoaa laajan mittarin aivohalvaukseen liittyvistä elämänlaadun muutoksista ajan mittaan vastauksena ehdotettuun toimenpiteeseen, ja se on linjassa sekä Maailman terveysjärjestön kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen kanssa.
Se pisteytetään asteikolla 1-5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Muutos keskimääräisissä pisteissä Afasia-tulosmittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) on potilaan raportoiman "viestintätoiminnan" mitta, joka määritellään kyvyksi välittää ja vastaanottaa tehokkaasti henkilökohtaisesti merkityksellisiä viestejä luonnollisessa ympäristössä.
Tulokset esitetään T-pisteinä (otoskeskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat pisteet osoittavat parempaa kommunikointia.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Viestintäosallistujapankin tulosten keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Communication Participation Item Bank (CPIB) on potilaiden raportoima "viestintään osallistumisen" mitta, joka määritellään "osallistumiseksi elämäntilanteisiin, joissa vaihdetaan tietoa, tietoa, ideoita tai tunteita".
Se on validoitu käytettäväksi yhteisössä asuvien aikuisten kanssa, joilla on useita erilaisia viestintähäiriöitä, mukaan lukien afasia.
Tulokset esitetään T-pisteinä (otoskeskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestintää.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikon sisällä hoitovaiheen päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia afasiaan
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina