Hyväksymis- ja sitoutumisterapian mukauttaminen aivohalvauksesta selviytyneille
Hyväksymiseen ja mindfulnessiin perustuvan käyttäytymisterapian mukauttaminen aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on afasia, kommunikoinnin onnistumisen, aivohalvauksen jälkeisen sopeutumisen ja elämänlaadun parantamiseksi
Ehdotettu tutkimus on vaiheen I peräkkäinen kohorttikoe, jonka tarkoituksena on mukauttaa hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) vastaamaan afasiaa sairastavien aivohalvauksesta selviytyneiden erityistarpeita ("ACT for Aphasia"). Se tekee sen sisällyttämällä kommunikaatiotuet ja korvaavan puhekielihoidon. Tämän integroidun hoidon kehittämisen tavoitteena on parantaa afasiaa sairastavien aivohalvauksesta selviytyneiden onnistunutta viestintää, psykososiaalista sopeutumista ja elämänlaatua.
Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat luovat hoitokäsikirjan, johon osallistuu sidosryhmien neuvottelukunta, joka koostuu omaishoitajista ja aivohalvauksesta selviytyneistä afasiasta. Tämän jälkeen tutkijat värväävät ensimmäisen kohortin viidestä aivohalvauksesta eloonjääneestä, joilla on afasia, suorittamaan hoidon alkuperäinen versio ja antamaan palautetta. Tämä auttaa tarkistamaan käsikirjaa, jonka tutkijat arvioivat sitten käyttämällä toista kohorttia, joka koostuu 16 aivohalvauksesta eloonjääneestä afasiasta. Tutkijat ennustavat, että ACT for Aphasia on hyväksyttävä ja toteutettavissa osallistujien tyytyväisyyden ja hoitoon sitoutumisen mittareiden perusteella. Tutkijat mittaavat myös ennen hoidon jälkeisiä muutoksia psyykkisessä ahdistuksessa, toimintakyvyttömyydessä, elämänlaadussa sekä kommunikointiin osallistumisessa ja toiminnassa määrittääkseen alustavat vaikutuskokoarviot tälle interventiolle valmistellakseen seuraavaa vaiheen II tehokkuustutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa psykososiaalista sopeutumista, elämänlaatua ja onnistunutta kommunikaatioon osallistumista kehittämällä Act for Aphasia, potilaskeskeinen, manuaalinen käyttäytymisinterventio vaiheen I tutkimukseen. Aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on afasia 5 vuoden sisällä aivohalvauksesta, suorittavat 10 istunnon interventiota. Tutkimuksessa Aim 1 tutkijat ottavat mukaan afasiasta kärsivistä (PWA) ja omaishoitajista koostuvan sidosryhmien neuvottelukunnan (SAB) antamaan panoksensa hoitooppaan kehittämiseen. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät iteratiivista suunnitteluprosessia ja kahta peräkkäistä osallistujaryhmää käsikirjan tarkentamiseksi. Kohortti 1 (N=5) osallistuu hoidon alkuperäiseen versioon ja auttaa sitten ilmoittamaan sen tarkistamisesta kutsumalla liittymään SAB:hen. Kohortti 2 (N=16) osallistuu tarkistettuun versioon. Tavoitteessa 2a tutkijat selvittävät tämän toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Tavoitteessa 2b tutkijat arvioivat alustavat vaikutuskoot myöhempää vaiheen II tehokkuustutkimusta varten.
Osallistujatehtävä: ottaen huomioon tämän tutkimuksen varhaisen vaiheen ja kontrolliolosuhteiden tai -ryhmien puuttumisen, satunnaistehtävää ei tehdä. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen sitä mukaa, kun heidät on kutsuttu ja kelpoisiksi todettu. Ensimmäiset viisi osallistujaa otetaan mukaan ensimmäiseen tutkimusryhmään vuoden 1 aikana, kun taas loput osallistujista otetaan mukaan toiseen kohorttiin vuosien 1 ja 2 aikana.
Intervention kuvaus: ACT for Aphasia -hoitokäsikirja on 10 istunnon interventio, joka luodaan muokkaamalla olemassa olevaa tohtori Meyerin toimittamaa ACT-käsikirjaa. Afasiaa sairastavien aivohalvauksesta selviytyneiden erityistarpeiden täyttämiseksi ACT:tä muutetaan kahdella päätavalla. Ensinnäkin interventio sisältää muunneltuja kielen- ja viestintätukia, joilla vastataan afasiasta kärsivien ihmisten kohtaamiin ainutlaatuisiin viestintähaasteisiin, jotka voivat haitata ACT-sisältöä. Hoitava kliinikko tarjoaa multimodaalisia viestintätukea (esim. avainsanojen kirjoittaminen sanallisen sisällön tukemiseksi, yhteenvetojen tekeminen ja toistojen tarjoaminen, istuntojen yhteenvedon tarjoaminen istuntojen välillä). Manuaalinen luominen noudattaa olemassa olevia käytännön suosituksia, jotka koskevat PWA:n neuvontatoimien muokkaamista (esim. kielen yksinkertaistaminen ja visuaalisten metaforien käytön lisääminen), jotka SAB tarkistaa. Toiseksi ACT:tä tehostetaan entisestään yksilöllisellä kielikorjauskoulutuksella ja keskittymällä tunnistamaan ja poistamaan kommunikaatioon perustuvia esteitä elämään osallistumiselle. Kielikoulutuksessa keskitytään aktiivisiin korvaaviin strategioihin, kuten itseohjautumiseen, vaihtoehtoisten menetelmien käyttöön (ele, kirjoittaminen) ja yleisesti saatavilla olevan tekniikan (esim. älypuhelimen sanakirjat, tekstistä puheeksi) käyttöön. Tämän kielikompensaatiokoulutuksen yksityiskohdat määräytyvät myös SAB:n palautteen perusteella, ja niitä tarkistetaan kunkin peräkkäisen kohortin suoritus- ja haastattelupalautteen tarkastelun jälkeen.
Intervention antomenettelyt: kaikki hoitoprotokollan osa-alueet hoitaa Dr. Evans tai lisensoitu puhekielen patologi tutkimushenkilöstössä, joka on saanut koulutusta ACT:n tarjoamisesta. Interventio koostuu 10 viikoittaisesta hoitokerrasta. Hoidon jälkeiset haastattelut, jotka antavat palautetta protokollan tarkistamisesta, johtaa Dr. Evans 2 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä. Haastatteluissa käytetään puolistrukturoitua etnografista haastattelutapaa ja ne tallennetaan videolle. Näissä haastatteluissa kysytään erityisiä kysymyksiä osallistujan kokemuksesta ja näkökulmasta intervention jokaiseen toiminnalliseen osa-alueeseen (eli ACT:n "Avaa", "Ole läsnä" ja "Tee mitä väliä" -osat ja yksilöllinen kielikompensaatiokoulutus). ja heiltä pyydetään ehdotuksia ja parannuksia tiettyyn sisältöön ja käytettyihin tekniikoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujilla on olemassa oleva diagnoosi afasiasta vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen jälkeen.
- Osallistujat ovat viiden vuoden sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut jokin muu hankittu tai etenevä neurologinen sairaus.
- Osallistujat, joiden keskimääräinen modaalisuuden t-pistemäärä on alle 40 kokonaisvaltaisen afasiatestin puhutun kielen ymmärtämisen alialueella.
- Osallistujat, joilla on semanttisen muistin heikkeneminen kokonaisvaltaisen afasiatestin semanttisen muistikomponentin rajan perusteella.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon huume-/alkoholiriippuvuus.
- Osallistujat, joilla on vaikea diagnoosi.d mieliala- tai käyttäytymishäiriöt, jotka vaativat erityisiä mielenterveystoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Afasiaan mukautettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia
On vain yksi tutkimushaara, jossa mukautettu interventio kehitetään käyttämällä peräkkäistä kohorttisuunnittelua.
|
Interventio koostuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta, joka on muokattu vastaamaan afasiaa sairastavien aivohalvauksesta selviytyneiden tarpeita, yhdistettynä viestintästrategiakoulutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset pisteet asiakastyytyväisyyskyselyssä - 8
Aikaikkuna: Käsittely (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
Asiakastyytyväisyyskysely - 8 (CSQ -8) on lyhyt kyselylomake, jonka on osoitettu tarjoavan "tehokkaat, herkät ja kohtuullisen kattavat" potilaiden tyytyväisyyden toimenpiteet.
Siinä on 8 kysymystä 4-pisteisessä asteikolla (summatut pisteet ovat välillä 8-32).
Korkeat pisteet osoittavat suurta tyytyväisyyttä ja alhaiset pisteet osoittavat alhaisen tyytyväisyyden.
CSQ-8 on ensisijainen toimenpide, joka määrittelee ehdotetun pilottitoimenpiteen hyväksyttävyyden.
|
Käsittely (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset tulokset hyväksymis- ja toimintakyselystä II
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
Hyväksymis- ja toimintakysely II (ACQ-II) on itseraportointi psykologisesta joustavuudesta, hyväksynnästä ja kokemuksellisesta välttämisestä.
Siinä on 7 tuotetta, jotka on arvioitu 7-pisteisessä asteikolla (summatut pisteet ovat välillä 7-49).
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat vähemmän psykologista joustavuutta, kun taas pienemmät kokonaispisteet heijastavat enemmän joustavuutta.
ACQ-II arvioi psykologisen joustavuuden muutoksia, hypoteesisoitua toimintamekanismia afaasiassa.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
|
Keskimääräiset tulokset hyväksymis- ja toimintakyselystä - hankittu aivovaurio
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-hankittu aivovaurio (ACQ-ABI) on 15 esineen itseraportointitoimenpide, joka on mukautettu ACQ-II: stä erityisesti ihmisille, joilla on hankittu aivovaurio, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee 15-75: stä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksynnän.
Vaikka ACQ-II käsittelee psykologista joustavuutta yleensä, ACQ-ABI mittaa psykologista joustavuutta, joka liittyy erityisesti hankitun aivovaurion seurauksiin, ja on siksi informatiivinen lisäys.
Samoin kuin ACQ-II, se arvioi myös psykologisen joustavuuden muutoksia, afaasiana olevan toiminnan oletettua toimintamekanismia.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
|
Keskimääräiset pisteet Kessler K6: n epäspesifisessä hätätilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
Kessler K6 on lyhyt, validoitu instrumentti, joka arvioi viimeisen 30 päivän aikana kokeneen epäspesifisen psykologisen hätätilanteen.
Siinä on 6 tuotetta, jotka on arvioitu 0-4-pisteisellä asteikolla (summatut pisteet ovat välillä 0-24).
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa psykologista tuskaa.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
|
Keskimääräiset pisteet aivohalvauksen ja afaasia -elämänlaadun asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
Aivohalvauksen ja afaasia elämänlaadun asteikko on 39-osainen potilas, joka ilmoitti elämän pätevyyden mittaamisesta, joka on mukautettu erityisesti afaasia sairastaville elämänlaadun elämänlaadun asteikolla. Keskimääräinen pistemäärä: 39 pistettä 1-5 asteikon fysikaalisen ala-alueen keskiarvo Pistemäärä: 16 kohdetta pisteytettiin 1-5 asteikon viestinnän alaverta-alueen keskiarvosta: 7 kohdetta pisteytettiin 1-5 asteikon psykososiaalisessa ala-alueen keskiarvossa: 16 pistettä pisteet 1-5 asteikolla Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle submatain-pistemäärälle arvot määritetään lisäämällä kyseisen pistemäärän kannalta merkityksellisten kohteiden summa (kaikki 39 kohdetta kokonaiskeskiarvolle, 16 kohdetta fyysisen alaverkko-keskiarvojen pisteet, 7 kohdetta viestinnän alaverkko-alueen keskiarvolle, psykososiaalisen alaverkkojen keskiarvon pistemäärän 16 kohdetta), jakaen sitten kyseisen pistemäärän määrän määrän. Kummassakin tapauksessa tuloksena oleva enimmäispiste 5 ja vähimmäispiste 1, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun. |
Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
|
Keskimääräiset pisteet Afaasia -tulosmittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
Afaasiaviestinnän tulosmitta (ACOM) on potilaiden ilmoittama "viestinnän toiminnan" mitta, joka on määritelty kyvynä välittää ja vastaanottaa henkilökohtaisesti merkityksellisiä viestejä luonnollisissa ympäristöissä.
Tulokset esitetään T -pisteissä (näytteen keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat pisteet osoittavat paremman viestintätoiminnan.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
|
Keskimääräiset pisteet viestinnän osallistumispankissa
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
Viestinnän osallistumiskohdan pankki (CPIB) on potilaan ilmoittama mittari "viestinnän osallistumisesta", joka on määritelty "osallistumaan elämätilanteisiin, joissa tietoa, tietoa, ideoita tai tunteita vaihdetaan".
Se on validoitu käytettäväksi yhteisöasunnollisten aikuisten kanssa, joilla on useita erilaisia viestintähäiriöitä, mukaan lukien afaasia.
Tulokset esitetään T -pisteissä (näytteen keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat pisteet osoittavat paremman viestinnän osallistumisen.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
|
Keskimääräiset pisteet muokatussa Washingtonin yliopiston kestävyysasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
UWRS on potilaan ilmoittama tulosmitta, jonka tarkoituksena on mitata yksilön koettu joustavuus. Alkuperäistä UWRS: ää on muokattu afaasia sairastaville ihmisille (MUWRS), ja se on lisätty tutkimusprotokollaan tutkimuksen osallistujien toiselle kohortille kestävyyden mittaamiseksi ennen hoitoa. Tämä toimenpide ilmoitetaan t-pisteenä, jonka keskiarvo 50 ja keskihajonta (SD) on 10. Korkeampi T-pistemäärä edustaa korkeampaa joustavuutta. |
Perustaso ja hoidon jälkeinen (yhden viikon kuluessa hoitovaiheen loppuun saattamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .