Aanpassing van acceptatie- en commitment-therapie voor overlevenden van een beroerte met afasie
Aanpassing van acceptatie en op mindfulness gebaseerde gedragstherapie voor overlevenden van een beroerte met afasie om communicatiesucces, aanpassing na een beroerte en kwaliteit van leven te verbeteren
De voorgestelde studie is een fase I opeenvolgende cohortstudie bedoeld om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) aan te passen om te voldoen aan de specifieke behoeften van overlevenden van een beroerte met afasie ("ACT for Aphasia"). Dit zal gebeuren door het inbouwen van communicatiemiddelen en compenserende logopedische behandelingen. Het doel van het ontwikkelen van deze geïntegreerde behandeling is het verbeteren van succesvolle communicatieparticipatie, psychosociale aanpassing en kwaliteit van leven voor overlevenden van een beroerte met afasie.
In de eerste fase van het project zullen de onderzoekers een behandelhandboek opstellen met inbreng van een adviesraad van belanghebbenden, bestaande uit zorgverleners en overlevenden van een beroerte met afasie. De onderzoekers zullen dan een eerste cohort van vijf beroerte-overlevenden met afasie rekruteren om de eerste versie van de behandeling te ondergaan en feedback te geven. Dit zal helpen bij het herzien van de handleiding, die de onderzoekers vervolgens zullen evalueren met behulp van een tweede cohort van 16 overlevenden van een beroerte met afasie. De onderzoekers voorspellen dat ACT voor afasie acceptabel en haalbaar zal zijn op basis van metingen van de tevredenheid van de deelnemers en therapietrouw. De onderzoekers zullen ook vóór en na de behandeling veranderingen meten in psychische problemen, functionele beperkingen, kwaliteit van leven, en communicatieparticipatie en -functioneren om voorlopige schattingen van de effectgrootte voor deze interventie vast te stellen, ter voorbereiding op een volgende fase II-werkzaamheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende doelen van dit onderzoek zijn het verbeteren van psychosociale aanpassing, kwaliteit van leven en succesvolle communicatieparticipatie door Act for Aphasia te ontwikkelen, een patiëntgerichte, handmatige gedragsinterventie in fase I-onderzoek. Overlevenden van een beroerte met afasie binnen 5 jaar na een beroerte zullen een interventie van 10 sessies voltooien. In studie Aim 1 zullen de onderzoekers een Stakeholder Advisory Board (SAB) van mensen met afasie (PWA) en zorgverleners inschakelen om input te leveren voor het ontwikkelen van een behandelhandboek. De onderzoekers zullen vervolgens een iteratief ontwerpproces en twee opeenvolgende deelnemerscohorten gebruiken om de handleiding te verfijnen. Cohort 1 (N=5) neemt deel aan de eerste versie van de behandeling en helpt vervolgens bij de herziening ervan door te worden uitgenodigd om deel te nemen aan de SAB. Cohort 2 (N=16) zal deelnemen aan de herziene versie. In doel 2a zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie vaststellen. In doel 2b zullen de onderzoekers voorlopige effectgroottes schatten voor een volgende fase II-werkzaamheidsstudie.
Deelnemersopdracht: gezien de vroege fase van dit onderzoek en het ontbreken van controlecondities of groepen, zal er geen willekeurige toewijzing plaatsvinden. Deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek zodra ze zijn doorverwezen en in aanmerking komen, waarbij de eerste vijf deelnemers worden ingeschreven in het eerste studiecohort gedurende jaar 1, terwijl de rest van de deelnemers wordt ingeschreven in het tweede cohort in jaar 1 en 2.
Interventiebeschrijving: de ACT voor afasie-behandelhandleiding zal een interventie van 10 sessies zijn die tot stand is gekomen door een bestaande ACT-handleiding van Dr. Meyer aan te passen. Om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van overlevenden van een beroerte met afasie, zal ACT op twee belangrijke manieren worden aangepast. Ten eerste omvat de interventie aangepaste taal- en communicatiemiddelen om de unieke communicatie-uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met afasie worden geconfronteerd en die de betrokkenheid bij ACT-inhoud kunnen belemmeren. Multimodale communicatieondersteuning zal worden geboden door de behandelend clinicus (bijv. sleutelwoorden opschrijven om verbale inhoud te ondersteunen, samenvatten en herhalen, sessiesamenvattingen verstrekken om tussen sessies door te nemen). Handmatige creatie zal bestaande praktijkaanbevelingen volgen voor het aanpassen van counselinginterventies voor PWA (bijv. Vereenvoudiging van taal en toenemend gebruik van visuele metaforen), die zullen worden beoordeeld door de SAB. Ten tweede zal ACT verder worden uitgebreid via geïndividualiseerde taalcompensatietraining en een focus op het identificeren en aanpakken van op communicatie gebaseerde belemmeringen voor deelname aan het leven. Taaltraining zal gericht zijn op actieve compenserende strategieën zoals zelfstudie, gebruik van alternatieve modaliteiten (gebaren, schrijven) en gebruik van algemeen beschikbare technologie (bijv. woordenboeken op smartphones, tekst-naar-spraak). De details van deze taalcompensatietraining zullen ook worden bepaald op basis van input van de SAB, en zullen worden herzien na beoordeling van de prestaties en interviewfeedback van elk volgend cohort.
Procedures voor interventieadministratie: alle aspecten van het behandelingsprotocol worden beheerd door Dr. Evans of een gediplomeerde logopedist van het studiepersoneel die een training hebben gevolgd in het geven van ACT. De interventie zal bestaan uit 10 wekelijkse behandelsessies. Interviews na de behandeling die feedback geven voor protocolrevisie zullen worden afgenomen door Dr. Evans binnen 2 weken na afronding van de studie. Interviews zullen een semi-gestructureerde, etnografische interviewbenadering gebruiken en op video worden opgenomen. Deze interviews zullen specifieke vragen stellen over de ervaring en het perspectief van de deelnemer met betrekking tot elk functioneel domein van de interventie (d.w.z. de "Open Up", "Be Present" en "Do What Matters"-componenten van ACT en de geïndividualiseerde taalcompensatietraining), en zullen om suggesties en verbeteringen worden gevraagd met betrekking tot de specifieke inhoud en gebruikte technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers zullen een bestaande diagnose van afasie hebben na een beroerte van de linkerhersenhelft.
- Deelnemers zullen binnen vijf jaar na het begin van een beroerte zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere verworven of progressieve neurologische aandoeningen.
- Deelnemers van wie de gemiddelde modaliteit t-score lager is dan 40 op het subdomein gesproken taalbegrip van de uitgebreide afasietest.
- Deelnemers met semantische geheugenstoornissen zoals bepaald door de afkapwaarde van de semantische geheugencomponent van de uitgebreide afasietest.
- Deelnemers met onbeheerde drugs-/alcoholafhankelijkheid.
- Deelnemers met ernstige diagnose.d stemmings- of gedragsstoornissen die gespecialiseerde interventies op het gebied van geestelijke gezondheid vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acceptance and Commitment Therapy aangepast voor afasie
Er is slechts één onderzoeksarm, waarin de aangepaste interventie zal worden ontwikkeld met behulp van een opeenvolgend cohortontwerp.
|
De interventie zal bestaan uit Acceptance and Commitment Therapy aangepast aan de behoeften van overlevenden van een beroerte met afasie, gecombineerd met training in communicatiestrategie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scores op de vragenlijst van de klanttevredenheid - 8
Tijdsspanne: Na de behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
De vragenlijst van de klanttevredenheid - 8 (CSQ -8) is een korte vragenlijst die is aangetoond dat hij "efficiënte, gevoelige en redelijk uitgebreide" maatregelen van patiënttevredenheid biedt.
Het heeft 8 vragen beoordeeld op een 4-puntsschaal (opgeteld scores variëren van 8 tot 32).
Hoge scores geven een hoge tevredenheid aan en lage scores duiden op lage tevredenheid.
De CSQ-8 is de primaire maatregel die de aanvaardbaarheid van de voorgestelde pilootinterventie zal bepalen.
|
Na de behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scores over de vragenlijst van acceptatie en actie II II
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
De vragenlijst van acceptatie en acties II (ACQ-II) is een zelfrapportagemaat voor psychologische flexibiliteit, acceptatie en ervaringsgerichte vermijding.
Het heeft 7 items met een 7-puntsschaal (samengevatte scores variëren van 7 tot 49).
Hogere totale scores weerspiegelen minder psychologische flexibiliteit, terwijl lagere totale scores meer flexibiliteit weerspiegelen.
De ACQ-II zal veranderingen in psychologische flexibiliteit evalueren, het veronderstelde werkingsmechanisme van de onderliggende handeling voor afasie.
|
Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
|
Gemiddelde scores over de vragenlijst van acceptatie en acties - verworven hersenletsel
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
De vragenlijst van acceptatie en acties-Verworven hersenletsel (ACQ-ABI) is een zelfrapportagemaat van 15 items aangepast van de ACQ-II specifiek voor mensen met verworven hersenletsel op basis van een 5-punts Likert-schaal variërend van 15-75 waar hogere scores een grotere niveaus van acceptatie aangeven.
Hoewel de ACQ-II in het algemeen psychologische flexibiliteit aanpakt, meet de ACQ-ABI psychologische flexibiliteit die specifiek betrekking heeft op de gevolgen van verworven hersenletsel en is daarom een informatieve toevoeging.
Net als de ACQ-II zal het ook veranderingen in psychologische flexibiliteit evalueren, het veronderstelde werkingsmechanisme van de onderliggende handeling voor afasie.
|
Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
|
Gemiddelde scores op de Kessler K6 niet-specifieke noodschaal
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
De Kessler K6 is een kort, gevalideerd instrument dat de niet-specifieke psychologische nood in de afgelopen 30 dagen beoordeelt.
Het heeft 6 items met een scores van een schaal van 0 tot 4-punts (samengevatte scores variëren van 0 tot 24).
Hogere totale scores weerspiegelen een grotere psychologische nood.
|
Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
|
Gemiddelde scores op de schaal van de beroerte en afasie kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
De beroerte- en afasie-kwaliteit van levensschaal is een patiënt met 39 items gerapporteerde maatregel voor in aanmerking komende levensduur die specifiek is aangepast voor mensen met afasie uit de schaal van de Steek-overlevende kwaliteit van leven. Totale gemiddelde score: 39 items gescoord op 1-5 schaal Fysieke subdomein gemiddelde score: 16 items gescoord op 1-5 schaalcommunicatie subdomein gemiddelde score: 7 items gescoord op een 1-5 schaal psychosociale subdomein gemiddelde score: 16 items gescoord op 1-5 schaal Voor de totale score en elke subdomein-score worden waarden bepaald door de som van items toe te voegen die relevant zijn voor die score (alle 39 items voor de totale gemiddelde score, 16 items voor de fysieke subdomein gemiddelde score, 7 items voor de gemiddelde score voor communicatie-subdomein, 16 items voor de psychosociale subdomein gemiddelde score), vervolgens delen door het aantal relevante items voor die score. In elk geval is de resulterende maximale score van 5 en een minimale score van 1, waarbij hogere scores wijzen op een hogere levenskwaliteit. |
Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
|
Gemiddelde scores op de afasie -uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
De afasiecommunicatie-uitkomstmaat (ACOM) is een maat voor door de patiënt gerapporteerde "communicatiefunctioneren", gedefinieerd als het vermogen om persoonlijk relevante berichten in natuurlijke omgevingen effectief over te brengen en te ontvangen.
Resultaten worden gegeven in T -scores (monstergemiddelde van 50 met een standaardafwijkingen van 10), waarbij hogere scores een betere communicatie -functioneren aangeeft.
|
Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
|
Gemiddelde scores op de communicatieparticipatie -itembank
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
De communicatieparticipatie-item Bank (CPIB) is een door de patiënt gerapporteerde maatregel voor "communicatieparticipatie" gedefinieerd als "deelnemen aan levenssituaties waar kennis, informatie, ideeën of gevoelens worden uitgewisseld."
Het is gevalideerd voor gebruik met gemeenschapsbewonende volwassenen met meerdere verschillende communicatiestoornissen, waaronder afasie.
Resultaten worden gegeven in T -scores (steekproefgemiddelde van 50 met een standaardafwijkingen van 10), waarbij hogere scores een betere communicatieparticipatie aangeven.
|
Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
|
Gemiddelde scores op de gewijzigde schaal van de University of Washington Resilience
Tijdsspanne: Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
De UWRS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om de waargenomen veerkracht van een individu te meten. De oorspronkelijke UWRS is aangepast voor mensen met afasie (MUWRS) en werd toegevoegd aan het studieprotocol voor het tweede cohort van deelnemers aan de studie om veerkracht voor en na de behandeling te meten. Deze maatregel wordt gerapporteerd als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. Een hogere T-score vertegenwoordigt een hoger niveau van veerkracht. |
Baseline en post-behandeling (binnen een week na het voltooien van de behandelingsfase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .