Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация терапии принятия и приверженности для выживших после инсульта с афазией

7 апреля 2025 г. обновлено: William Evans, University of Pittsburgh

Адаптация поведенческой терапии, основанной на принятии и осознанности, для выживших после инсульта с афазией для улучшения коммуникативного успеха, постинсультной адаптации и качества жизни

Предлагаемое исследование представляет собой последовательную когортную стадию I, предназначенную для адаптации терапии принятия и приверженности (ACT) для удовлетворения конкретных потребностей выживших после инсульта с афазией («ACT для афазии»). Это будет сделано за счет поддержки общения и компенсаторного речевого лечения. Целью разработки этого комплексного лечения является улучшение успешного участия в общении, психосоциальной адаптации и качества жизни выживших после инсульта с афазией.

На первом этапе проекта исследователи создадут руководство по лечению с участием консультативного совета заинтересованных сторон, состоящего из лиц, осуществляющих уход, и лиц, переживших инсульт, с афазией. Затем исследователи наберут первоначальную когорту из пяти выживших после инсульта с афазией, чтобы пройти первоначальную версию лечения на основе и предоставить обратную связь. Это поможет пересмотреть руководство, которое исследователи затем оценят, используя вторую когорту из 16 выживших после инсульта с афазией. Исследователи прогнозируют, что АКТ при афазии будет приемлемой и выполнимой, основываясь на показателях удовлетворенности участников и приверженности лечению. Исследователи также измерят изменения психологического стресса, функциональной нетрудоспособности, качества жизни, участия в общении и функционирования до и после лечения, чтобы установить предварительные оценки размера эффекта для этого вмешательства в рамках подготовки к последующему испытанию эффективности II этапа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Главные цели этого исследования заключаются в том, чтобы улучшить психосоциальную адаптацию, качество жизни и успешное участие в общении путем разработки Act for Aphasia, ориентированного на пациента, ручного поведенческого вмешательства на этапе I исследования. Выжившие после инсульта с афазией в течение 5 лет после инсульта завершат вмешательство из 10 сеансов. В рамках исследования, цель 1, исследователи привлекут Консультативный совет заинтересованных сторон (SAB), состоящий из людей с афазией (PWA) и лиц, осуществляющих уход, для внесения вклада в разработку руководства по лечению. Затем исследователи будут использовать итеративный процесс проектирования и две последовательные когорты участников для уточнения руководства. Когорта 1 (N = 5) примет участие в начальной версии лечения, а затем поможет сообщить о его пересмотре, будучи приглашенным присоединиться к SAB. Когорта 2 (N=16) примет участие в исправленной версии. В Задаче 2а исследователи установят осуществимость и приемлемость этого вмешательства. В задаче 2b исследователи оценят предварительную величину эффекта для последующего исследования эффективности II стадии.

Распределение участников: учитывая ранний этап этого исследования и отсутствие контрольных условий или групп, случайного распределения не будет. Участники будут зачислены в исследование по мере их направления и признания их подходящими, при этом первые пять участников будут зачислены в первую группу исследования в течение 1 года, а остальные участники будут зачислены во вторую группу в течение 1 и 2 лет.

Описание вмешательства: руководство по лечению ACT для афазии будет состоять из 10 сеансов, созданных путем модификации существующего руководства по ACT, предоставленного доктором Мейером. Чтобы удовлетворить особые потребности выживших после инсульта с афазией, АКТ будет модифицирована двумя основными способами. Во-первых, вмешательство будет включать измененную языковую и коммуникативную поддержку для решения уникальных коммуникативных проблем, с которыми сталкиваются люди с афазией, которые могут препятствовать взаимодействию с контентом ACT. Лечащий врач будет обеспечивать мультимодальную коммуникативную поддержку (например, выписывание ключевых слов для поддержки вербального содержания, обобщение и предоставление повторений, предоставление резюме сеанса для просмотра между сеансами). Создание руководства будет осуществляться в соответствии с существующими практическими рекомендациями по изменению консультационных мероприятий для PWA (например, упрощение языка и более широкое использование визуальных метафор), которые будут рассмотрены SAB. Во-вторых, ACT будет дополняться индивидуальным обучением языковой компенсации и акцентом на выявление и устранение коммуникативных барьеров для участия в жизни. Языковое обучение будет сосредоточено на активных компенсаторных стратегиях, таких как самоподсказка, использование альтернативных модальностей (жесты, письмо) и использование общедоступных технологий (например, словари для смартфонов, преобразование текста в речь). Детали этого языкового компенсационного обучения также будут определены на основе информации, полученной от SAB, и будут пересмотрены после анализа эффективности и отзывов от каждой последующей когорты.

Процедуры администрирования вмешательства: все аспекты протокола лечения будут администрироваться доктором. Эванс или лицензированный логопед из исследовательского персонала, прошедший обучение по проведению ACT. Вмешательство будет состоять из 10 еженедельных лечебных сеансов. Интервью после лечения, обеспечивающие обратную связь для пересмотра протокола, будут проводиться доктором. Эванс в течение 2 недель после завершения обучения. Интервью будут использовать полуструктурированный этнографический подход и записываться на видео. В этих интервью будут заданы конкретные вопросы об опыте и взглядах участников на каждую функциональную область вмешательства (т. е. компоненты «Открой», «Присутствуй» и «Делай то, что важно» в ACT и индивидуальное обучение языковой компенсации), и будут запрошены предложения и улучшения в отношении конкретного содержания и используемых методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участникам будет 18 лет и старше.
  • Участники будут иметь существующий диагноз афазии после инсульта левого полушария.
  • Участники будут находиться в пределах пяти лет от начала инсульта.

Критерий исключения:

  • Участники с историей других приобретенных или прогрессирующих неврологических заболеваний.
  • Участники, чей средний t-показатель модальности падает ниже 40 в субдомене понимания разговорной речи Комплексного теста на афазию.
  • Участники с нарушениями семантической памяти, определяемыми по отсечке компонента семантической памяти Комплексного теста на афазию.
  • Участники с неконтролируемой наркотической/алкогольной зависимостью.
  • Участники с тяжелым диагнозом.d расстройства настроения или поведения, которые требуют специализированных вмешательств в области психического здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Терапия принятия и обязательств, адаптированная для афазии
Существует только одна группа исследования, в которой адаптированное вмешательство будет разрабатываться с использованием последовательного когортного дизайна.
Вмешательство будет состоять из терапии принятия и приверженности, модифицированной для удовлетворения потребностей выживших после инсульта с афазией, в сочетании с обучением стратегии общения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние оценки по вопросам удовлетворения клиента - 8
Временное ограничение: После лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Анкета по удовлетворению клиента - 8 (CSQ -8) - это краткая анкету, продемонстрированная, которая предоставляет «эффективные, чувствительные и разумно всеобъемлющие» меры удовлетворенности пациентов. Он имеет 8 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале (суммированные оценки варьируются от 8 до 32). Высокие оценки указывают на высокое удовлетворение, а низкие оценки указывают на низкое удовлетворение. CSQ-8 является основной мерой, которая будет определять приемлемость предлагаемого пилотного вмешательства.
После лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние оценки по вопросам принятия и действий II
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Анкета принятия и действий II (ACQ-II) является самоотчетной мерой психологической гибкости, принятия и избегания опыта. Он имеет 7 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале (суммированные оценки варьируются от 7 до 49). Более высокие общие оценки отражают меньшую психологическую гибкость, в то время как более низкие общие оценки отражают большую гибкость. ACQ-II будет оценивать изменения в психологической гибкости, гипотетического механизма действия, лежащего в основе афазии.
Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Средние оценки по вопросам принятия и действий - приобретенная травма головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Анкета принятия и действий-приобретенная травма головного мозга (ACQ-ABI) представляет собой меру самоотчета из 15 пунктов, адаптированная из ACQ-II, в частности для людей с приобретенной травмой головного мозга на основе 5-балльной шкалы Лайкерта, в диапазоне от 15 до 75, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни принятия. В то время как ACQ-II рассматривает психологическую гибкость в целом, ACQ-ABI измеряет психологическую гибкость, конкретно связанную с последствиями приобретенной травмы головного мозга, и, следовательно, является информативным дополнением. Подобно ACQ-II, он также будет оценивать изменения в психологической гибкости, гипотетический механизм действия, лежащий в основе афазии.
Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Средние оценки по неспецифическому дистрессу Kessler K6
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Kessler K6-это краткий, проверенный инструмент, который оценивает неспецифический психологический дистресс, испытываемый за последние 30 дней. Он имеет 6 элементов, оцененных по шкале от 0 до 4 очков (суммированные оценки варьируются от 0 до 24). Более высокие общие оценки отражают больший психологический стресс.
Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Средние оценки по шкале качества жизни афазии
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)

Шкала качества жизни инсульта и афазии-это пациент с 39 пунктами, сообщаемая о мере квалификации жизни, адаптированной специально для людей с афазией из шкалы качества жизни выжившего инсульта.

Общий средний балл: 39 пунктов, набранных на 1-5 шкале. Физический субдомен Средний балл: 16 пунктов, набранных по 1-5 Средственно

Для общего балла и каждого балла поддомена значения определяются путем добавления суммы элементов, имеющих отношение к этому баллу (все 39 пунктов для общего среднего балла, 16 пунктов для среднего балла по физическому поддомену, 7 пунктов для среднего балла по подразделению общения, 16 пунктов для среднего балла по психосоциальному поддомену), а затем разделение на количество соответствующих пунктов для этого балла. В каждом случае полученный максимальный балл 5 и минимальный балл 1, причем более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.

Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Средние оценки по мере результата афазии
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Мера результата связи афазии (ACOM) является мерой, сообщаемого пациентом «функционирования связи», определяемой как способность эффективно передавать и получать лично соответствующие сообщения в естественной среде. Результаты приведены в результатах T (среднее значение 50 со стандартными отклонениями 10), при этом более высокие оценки указывают на лучшее функционирование связи.
Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Средние оценки в банке предметов участия в коммуникации
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Банк предметов участия в коммуникациях (CPIB) представляет собой меру «участия в общении», о которой говорится о «участии в жизненных ситуациях, когда обмениваются знания, информацию, идеи или чувства». Он был подтвержден для использования со взрослыми в сообществе с несколькими различными расстройствами коммуникации, включая афазию. Результаты приведены в результатах T (среднее значение 50 со стандартными отклонениями 10), при этом более высокие оценки указывают на лучшее участие в связи.
Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)
Средние оценки по модифицированной шкале устойчивости Университета Вашингтона
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)

UWRS-это мера результата, сообщаемое пациентом, предназначенную для измерения воспринимаемой устойчивости человека. Первоначальный UWR был изменен для людей с афазией (MUWR) и был добавлен в протокол исследования для второй когорты участников исследования для измерения устойчивости до и после лечения.

Эта мера сообщается как T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонениями (SD) 10. Более высокий Т-показатель представляет собой более высокий уровень устойчивости.

Базовый уровень и после лечения (в течение одной недели после завершения фазы лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William Evans, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные этого исследования будут своевременно предоставлены более широкому научному сообществу одновременно с публикацией без запланированной даты окончания. Материалы, распространяемые таким образом, будут состоять из всех деидентифицированных данных об оценке и результатах участников, мерах приемлемости и осуществимости, протоколе исследования, плане статистического анализа и руководстве по лечению. Эти материалы будут распространяться через Центр данных и образцов Национального института здоровья детей и развития человека (NICHD DASH) и будут дополнительно доступны путем обмена разработанным руководством по лечению и другой вспомогательной информацией на веб-сайте лаборатории доктора Эванса.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы во время публикации исследования без запланированного прекращения доступа.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться