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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04984239
Adapter la thérapie d'acceptation et d'engagement aux survivants d'un AVC atteints d'aphasie
Adapter l'acceptation et la thérapie comportementale basée sur la pleine conscience pour les survivants d'un AVC atteints d'aphasie afin d'améliorer le succès de la communication, l'adaptation post-AVC et la qualité de vie
L'étude proposée est un essai de cohorte successif de phase I destiné à adapter la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour répondre aux besoins spécifiques des survivants d'un AVC atteints d'aphasie ("ACT for Aphasia"). Il le fera en incorporant des aides à la communication et des traitements orthophoniques compensatoires. L'objectif du développement de ce traitement intégré est d'améliorer la participation à la communication réussie, l'adaptation psychosociale et la qualité de vie des survivants d'un AVC atteints d'aphasie.
Dans la première phase du projet, les chercheurs créeront un manuel de traitement avec la contribution d'un conseil consultatif d'intervenants composé de soignants et de survivants d'AVC atteints d'aphasie. Les enquêteurs recruteront ensuite une cohorte initiale de cinq survivants d'AVC atteints d'aphasie pour subir la version initiale du traitement et fournir une rétroaction. Cela facilitera la révision du manuel, que les enquêteurs évalueront ensuite à l'aide d'une deuxième cohorte de 16 survivants d'AVC atteints d'aphasie. Les chercheurs prédisent que l'ACT pour l'aphasie sera acceptable et réalisable sur la base des mesures de la satisfaction des participants et de l'observance du traitement. Les chercheurs mesureront également les changements avant et après le traitement dans la détresse psychologique, l'incapacité fonctionnelle, la qualité de vie et la participation et le fonctionnement de la communication afin d'établir des estimations préliminaires de la taille de l'effet pour cette intervention, en préparation d'un essai d'efficacité de stade II ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs généraux de cette recherche sont d'améliorer l'adaptation psychosociale, la qualité de vie et la participation réussie à la communication en développant Act for Aphasia, une intervention comportementale manuelle centrée sur le patient dans la recherche de phase I. Les survivants d'un AVC atteints d'aphasie dans les 5 ans suivant l'AVC effectueront une intervention de 10 séances. Dans l'objectif 1 de l'étude, les chercheurs engageront un comité consultatif des parties prenantes (SAB) composé de personnes aphasiques (PWA) et de soignants pour apporter leur contribution à l'élaboration d'un manuel de traitement. Les enquêteurs utiliseront ensuite un processus de conception itératif et deux cohortes successives de participants pour affiner le manuel. La cohorte 1 (N=5) participera à la version initiale du traitement, puis contribuera à éclairer sa révision en étant invitée à rejoindre le SAB. La cohorte 2 (N=16) participera à la version révisée. Dans l'objectif 2a, les enquêteurs établiront la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention. Dans l'objectif 2b, les chercheurs estimeront les tailles d'effet préliminaires pour un essai d'efficacité de stade II ultérieur.
Affectation des participants : étant donné la phase précoce de cette recherche et l'absence de conditions ou de groupes de contrôle, il n'y aura pas d'assignation aléatoire. Les participants seront inscrits à l'étude au fur et à mesure qu'ils seront référés et jugés éligibles, les cinq premiers participants étant inscrits dans la première cohorte d'étude au cours de l'année 1, tandis que les autres participants seront inscrits dans la deuxième cohorte au cours des années 1 et 2.
Description de l'intervention : le manuel de traitement ACT pour l'aphasie sera une intervention de 10 sessions créée en modifiant un manuel ACT existant fourni par le Dr Meyer. Pour répondre aux besoins spécifiques des survivants d'AVC atteints d'aphasie, l'ACT sera modifié de deux manières principales. Premièrement, l'intervention comprendra des soutiens linguistiques et de communication modifiés pour relever les défis de communication uniques auxquels sont confrontées les personnes aphasiques et qui pourraient entraver l'engagement avec le contenu ACT. Des supports de communication multimodalités seront fournis par le clinicien traitant (par exemple, écrire des mots clés pour soutenir le contenu verbal, résumer et fournir des répétitions, fournir des résumés de session à revoir entre les sessions). La création du manuel suivra les recommandations de pratique existantes pour modifier les interventions de conseil pour les PVA (par exemple, simplifier le langage et augmenter l'utilisation de métaphores visuelles) qui seront examinées par le SAB. Deuxièmement, ACT sera encore renforcé par une formation linguistique individualisée en compensation et un accent mis sur l'identification et la résolution des obstacles à la participation à la vie basés sur la communication. La formation linguistique se concentrera sur des stratégies compensatoires actives telles que l'auto-indication, l'utilisation de modalités alternatives (geste, écriture) et l'utilisation de technologies couramment disponibles (par exemple, dictionnaires pour smartphone, synthèse vocale). Les détails de cette formation linguistique compensatoire seront également déterminés en fonction des commentaires du SAB et seront révisés après examen des performances et des commentaires des entretiens de chaque cohorte successive.
Procédures d'administration de l'intervention : tous les aspects du protocole de traitement seront administrés par le Dr. Evans ou un orthophoniste agréé faisant partie du personnel de l'étude qui a reçu une formation sur la prestation d'ACT. L'intervention consistera en 10 séances de traitement hebdomadaires. Les entretiens post-traitement fournissant des commentaires pour la révision du protocole seront administrés par le Dr. Evans dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude. Les entrevues utiliseront une approche d'entrevue ethnographique semi-structurée et seront enregistrées sur vidéo. Ces entretiens poseront des questions spécifiques sur l'expérience et la perspective du participant concernant chaque domaine fonctionnel de l'intervention (c. et seront invités à faire des suggestions et des améliorations sur le contenu spécifique et les techniques employées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront âgés de 18 ans ou plus.
- Les participants auront un diagnostic existant d'aphasie suite à un AVC de l'hémisphère gauche.
- Les participants seront dans les cinq ans suivant le début de l'AVC.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents d'autres maladies neurologiques acquises ou évolutives.
- Participants dont le score t moyen de modalité est inférieur à 40 dans le sous-domaine de compréhension de la langue parlée du test complet d'aphasie.
- Participants présentant des troubles de la mémoire sémantique, tels que déterminés par le seuil de la composante de la mémoire sémantique du test d'aphasie complet.
- Participants ayant une dépendance non gérée à la drogue / à l'alcool.
- Participants avec un diagnostic grave.d troubles de l'humeur ou du comportement nécessitant des interventions spécialisées en santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie d'acceptation et d'engagement adaptée à l'aphasie
Il n'y a qu'un seul bras d'étude, dans lequel l'intervention adaptée sera développée en utilisant une conception de cohortes successives.
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L'intervention consistera en une thérapie d'acceptation et d'engagement modifiée pour répondre aux besoins des survivants d'un AVC atteints d'aphasie, combinée à une formation en stratégie de communication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens sur le questionnaire de satisfaction du client - 8
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Le questionnaire sur la satisfaction du client - 8 (CSQ-8) est un bref questionnaire démontré pour fournir des mesures "efficaces, sensibles et raisonnablement complètes" de la satisfaction des patients.
Il a 8 questions évaluées sur une échelle de 4 points (les scores sommés varient de 8 à 32).
Des scores élevés indiquent une satisfaction élevée et de faibles scores indiquent une faible satisfaction.
Le CSQ-8 est la principale mesure qui déterminera l'acceptabilité de l'intervention du pilote proposé.
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Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens sur le questionnaire d'acceptation et d'action II
Délai: Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Le questionnaire d'acceptation et d'action II (ACQ-II) est une mesure d'auto-évaluation de la flexibilité psychologique, de l'acceptation et de l'évitement expérientiel.
Il a 7 éléments évalués sur une échelle de 7 points (les scores sommés varient de 7 à 49).
Des scores totaux plus élevés reflètent moins de flexibilité psychologique, tandis que les scores totaux plus faibles reflètent plus de flexibilité.
L'ACQ-II évaluera les changements dans la flexibilité psychologique, le mécanisme d'action hypothétique sous-jacent à l'aphasie.
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Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Des scores moyens sur le questionnaire d'acceptation et d'action - lésion cérébrale acquise
Délai: Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Le questionnaire d'acceptation et d'action - les lésions cérébrales acquises (ACQ-ABI) est une mesure d'auto-évaluation de 15 éléments adaptée de l'ACQ-II spécifiquement pour les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises sur la base d'une échelle de Likert à 5 points allant de 15 à 75, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés.
Alors que l'ACQ-II aborde la flexibilité psychologique en général, l'ACQ-Aab mesure la flexibilité psychologique relative spécifiquement aux conséquences d'une lésion cérébrale acquise et est donc un ajout informatif.
Semblable à l'ACQ-II, il évaluera également les changements de flexibilité psychologique, le mécanisme d'action hypothétique sous-jacent à l'aphasie.
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Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Scores moyens sur l'échelle de détresse non spécifique de Kessler K6
Délai: Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Le Kessler K6 est un bref instrument validé qui évalue la détresse psychologique non spécifique connue au cours des 30 derniers jours.
Il a 6 éléments évalués sur une échelle de 0 à 4 points (les scores sommés varient de 0 à 24).
Des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande détresse psychologique.
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Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Scores moyens sur l'échelle de qualité de vie de l'AVC et de l'aphasie
Délai: Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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L'échelle de la qualité de vie des AVC et de l'aphasie est une mesure signalée par un patient de 39 éléments de la vie adaptée spécifiquement aux personnes atteintes d'aphasie de l'échelle de qualité de vie de l'AVC survivant. Score moyen total: 39 articles marqués sur le score moyen moyen du sous-domaine physique de 1 à 5: 16 éléments notés sur le sous-domaine de communication à l'échelle 1-5 Score moyen du domaine: 7 éléments marqués sur une échelle de sous-domaine psychosocial Score moyen: 16 éléments notés à l'échelle 1-5 Pour le score total et chaque score du sous-domaine, les valeurs sont déterminées en ajoutant la somme des éléments pertinents à ce score (les 39 éléments pour le score moyen total, 16 éléments pour le score moyen du sous-domaine physique, 7 éléments pour le score moyen du sous-domaine de communication, 16 éléments pour le score psychosocial sous-domaine), puis en divisant par le nombre d'éléments pertinents pour ce score. Dans chaque cas, le score maximum résultant de 5 et un score minimum de 1, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus élevée. |
Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Scores moyens sur la mesure des résultats de l'aphasie
Délai: Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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La mesure des résultats de la communication en aphasie (ACOM) est une mesure du «fonctionnement de communication», défini comme la capacité de transmettre et de recevoir efficacement les messages personnellement pertinents dans des environnements naturels.
Les résultats sont fournis dans les scores T (moyenne de l'échantillon de 50 avec un écart-type de 10), avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de communication.
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Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Scores moyens sur la banque d'articles de participation de communication
Délai: Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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La Banque d'articles de participation de communication (CPIB) est une mesure rapportée par les patients de la «participation à la communication» définie comme «participant à des situations de vie où les connaissances, les informations, les idées ou les sentiments sont échangés».
Il a été validé pour une utilisation avec des adultes vivant dans la communauté souffrant de multiples troubles de communication différents, y compris l'aphasie.
Les résultats sont fournis dans les scores T (moyenne de l'échantillon de 50 avec un écart-type de 10), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure participation de la communication.
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Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Scores moyens sur l'échelle de résilience de l'Université modifiée de Washington
Délai: Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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L'UWRS est une mesure des résultats déclarée par le patient destiné à mesurer la résilience perçue d'un individu. L'UWRS d'origine a été modifié pour les personnes atteintes d'aphasie (MUWR) et a été ajoutée au protocole d'étude pour la deuxième cohorte de participants à l'étude pour mesurer la résilience avant et après le traitement. Cette mesure est signalée comme un score T avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10. Un score T plus élevé représente un niveau de résilience plus élevé. |
Référence et post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la phase de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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