适应失语症中风幸存者的接受和承诺疗法
对患有失语症的中风幸存者采用基于接受和正念的行为疗法,以改善沟通成功、中风后适应和生活质量
拟议的研究是一项 I 期连续队列试验,旨在调整接受和承诺疗法 (ACT) 以满足患有失语症的中风幸存者的特定需求(“ACT for Aphasia”)。 它将通过结合沟通支持和补偿性言语治疗来做到这一点。 开发这种综合治疗的目标是改善患有失语症的中风幸存者的成功沟通参与、心理社会适应和生活质量。
在该项目的第一阶段,研究人员将根据由护理人员和患有失语症的中风幸存者组成的利益相关者咨询委员会的意见,制定一份治疗手册。 然后,研究人员将招募五名患有失语症的中风幸存者作为初始队列,以接受基于初始版本的治疗并提供反馈。 这将有助于手册的修订,然后研究人员将使用第二批 16 名患有失语症的中风幸存者对其进行评估。 研究人员预测,根据参与者满意度和治疗依从性的衡量标准,ACT 治疗失语症将是可以接受和可行的。 研究人员还将测量治疗前后心理压力、功能障碍、生活质量、沟通参与和功能方面的变化,以确定该干预措施的初步效果大小估计,为随后的 II 期疗效试验做准备。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是通过开发 Act for Aphasia 来改善社会心理调整、生活质量和成功的沟通参与,Act for Aphasia 是 I 阶段研究中以患者为中心的手动行为干预。 中风后 5 年内患有失语症的中风幸存者将完成 10 次干预。 在研究目标 1 中,研究人员将聘请失语症患者 (PWA) 和护理人员组成的利益相关者咨询委员会 (SAB) 提供意见以制定治疗手册。 然后,研究人员将使用迭代设计过程和两个连续的参与者队列来完善手册。 第 1 组 (N=5) 将参与治疗的初始版本,然后通过受邀加入 SAB 来帮助告知其修订。 队列 2 (N=16) 将参与修订版。 在目标 2a 中,研究人员将确定该干预措施的可行性和可接受性。 在目标 2b 中,研究人员将估计后续 II 期疗效试验的初步效果大小。
参与者分配:鉴于本研究的早期阶段以及缺乏控制条件或组别,将不会进行随机分配。 参与者将在被推荐并符合条件时被纳入研究,前五名参与者在第 1 年期间被纳入第一个研究队列,而其余参与者将在第 1 年和第 2 年被纳入第二个队列。
干预描述:失语症治疗手册的 ACT 将是一个 10 节的干预措施,通过修改 Meyer 博士提供的现有 ACT 手册创建。 为了满足患有失语症的中风幸存者的特殊需求,ACT 将以两种主要方式进行修改。 首先,干预将包括修改语言和沟通支持,以解决失语症患者面临的独特沟通挑战,这些挑战可能会阻碍他们参与 ACT 内容。 治疗临床医生将提供多模式沟通支持(例如,写出关键词来支持口头内容,总结和提供重复,提供会议摘要以在会议之间进行回顾)。 手册创建将遵循现有的实践建议,以修改 PWA 的咨询干预措施(例如,简化语言和增加视觉隐喻的使用),这些建议将由 SAB 审查。 其次,ACT 将通过个性化的语言补偿培训得到进一步加强,并专注于识别和解决基于沟通的生活参与障碍。 语言培训将侧重于积极的补偿策略,例如自我提示、使用替代方式(手势、书写)和使用常用技术(例如,智能手机词典、文本到语音)。 这种语言补偿培训的细节也将根据 SAB 的意见确定,并将在审查每个连续队列的表现和面试反馈后进行修改。
干预管理程序:治疗方案的所有方面将由 Dr. Evans 或在研究人员中接受过提供 ACT 培训的有执照的言语语言病理学家。 干预将包括每周 10 次治疗。 为协议修订提供反馈的治疗后访谈将由 Dr. Evans 在研究完成后 2 周内。 访谈将使用半结构化的民族志访谈方法并进行录像。 这些访谈将询问参与者关于干预的每个功能领域的经验和观点的具体问题(即 ACT 的“开放”、“存在”和“做重要的事情”组成部分和个性化语言补偿培训),并将被要求对所采用的具体内容和技术提出建议和改进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者将年满 18 岁。
- 参与者将在左半球中风后诊断为失语症。
- 参与者将在中风发作的五年内。
排除标准:
- 有其他获得性或进行性神经系统疾病病史的参与者。
- 在综合失语症测试的口语理解子领域中,平均模态 t 分数低于 40 的参与者。
- 根据综合失语症测试的语义记忆成分的截止值确定存在语义记忆障碍的参与者。
- 具有不受控制的药物/酒精依赖的参与者。
- 患有严重诊断的参与者.d 需要专门心理健康干预的情绪或行为障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:适用于失语症的接受和承诺疗法
只有一个研究组,其中将使用连续的队列设计来开发适应的干预措施。
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干预将包括修改接受和承诺疗法以满足失语症中风幸存者的需求,并结合沟通策略培训。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度调查问卷的平均分数 - 8
大体时间:治疗后,在完成治疗阶段后一周内。
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客户满意度调查问卷 - 8 (CSQ-8) 是一份简短的调查问卷,经证实可提供“有效、敏感且合理全面”的患者满意度衡量指标。
它有 8 个问题,采用 4 分制评分(总分范围从 8 到 32)。
高分表示高满意度,低分表示低满意度。
CSQ-8 是确定拟议试点干预的可接受性的主要措施。
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治疗后,在完成治疗阶段后一周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受和行动问卷 II 的平均分数变化
大体时间:基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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接受和行动问卷 II (ACQ-II) 是心理灵活性、接受和经验回避的自我报告测量。
它有 7 个项目,采用 7 分制(总分范围为 7 至 49)。
总分越高反映心理弹性越差,总分越低则表示弹性越大。
ACQ-II 将评估心理灵活性的变化,这是 ACT 治疗失语症的假设作用机制。
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基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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接受和行动问卷平均分数的变化 - 获得性脑损伤
大体时间:基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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接受和行动问卷 - 后天性脑损伤 (ACQ-ABI) 是一项 15 项自我报告测量,改编自 ACQ-II,专门针对后天性脑损伤患者,基于 5 分李克特量表,范围为 15-75,其中更高分数表示更高的接受程度。
虽然 ACQ-II 一般涉及心理灵活性,但 ACQ-ABI 测量与获得性脑损伤的后果具体相关的心理灵活性,因此是一个信息补充。
与 ACQ-II 类似,它还将评估心理灵活性的变化,这是 ACT 治疗失语症的假设作用机制。
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基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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值跟踪器上平均分数的变化
大体时间:基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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价值观跟踪器是衡量价值观参与度的两项指标。
项目按 1 到 10 的等级进行评分,然后取平均值以产生分数,分数越高表示行为越符合价值观。
它对于跟踪治疗过程中基于价值的行动和参与的变化特别有用。
价值追踪器将评估基于价值的行动的变化,这是 ACT 治疗失语症的另一个假设机制。
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基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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Kessler K6 非特定痛苦量表的平均分数变化
大体时间:基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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Kessler K6 是一种经过验证的简短工具,可评估过去 30 天内经历的非特定心理困扰。
它有 6 个项目,评分范围为 0 到 4 分(总分范围为 0 到 24)。
较高的总分反映出较大的心理困扰。
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基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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中风和失语症生活质量的平均分数变化
大体时间:基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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中风和失语症生活质量量表是一个包含 39 个项目的患者报告的生活质量量表,专门适用于中风幸存者生活质量量表中的失语症患者。
SA-QOL-39 提供了一个广泛的措施来衡量与中风相关的生活质量随时间的变化,以响应拟议的干预措施,并与世界卫生组织国际功能、残疾和健康分类保持一致。
评分为 1-5 分,分数越低表示生活质量越差。
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基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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失语症结果测量的平均分数变化
大体时间:基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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失语症交流结果测量 (ACOM) 是对患者报告的“交流功能”的测量,定义为在自然环境中有效传达和接收个人相关信息的能力。
结果以 T 分数(样本平均值为 50,标准差为 10)提供,分数越高表示沟通功能越好。
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基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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交流参与题库平均分的变化
大体时间:基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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交流参与项目库 (CPIB) 是患者报告的“交流参与”测量,定义为“参与交换知识、信息、想法或感受的生活情境”。
它已被验证可用于患有多种不同沟通障碍(包括失语症)的社区成年人。
结果以 T 分数(样本平均值为 50,标准差为 10)提供,分数越高表示沟通参与度越高。
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基线和治疗后(完成治疗阶段后一周内)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:William Evans, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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