Tilpasning av aksept- og forpliktelsesterapi for slagoverlevere med afasi
Tilpasning av aksept og mindfulness-basert atferdsterapi for slagoverlevere med afasi for å forbedre kommunikasjonssuksess, tilpasning etter slag og livskvalitet
Den foreslåtte studien er en fase I suksessiv kohortforsøk beregnet på å tilpasse aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for å møte de spesifikke behovene til slagoverlevere med afasi ("ACT for Aphasia"). Det vil gjøre det ved å inkludere kommunikasjonsstøtter og kompenserende tale-språkbehandling. Målet med å utvikle denne integrerte behandlingen er å forbedre vellykket kommunikasjonsdeltakelse, psykososial tilpasning og livskvalitet for slagoverlevere med afasi.
I den første fasen av prosjektet vil etterforskerne lage en behandlingsmanual med innspill fra et interessentråd bestående av omsorgspersoner og slagoverlevere med afasi. Etterforskerne vil deretter rekruttere en første kohort på fem slagoverlevere med afasi for å gjennomgå den første versjonen av behandlingen basert og gi tilbakemelding. Dette vil hjelpe til med revisjon av håndboken, som etterforskerne deretter vil evaluere ved å bruke en andre kohort på 16 slagoverlevere med afasi. Etterforskerne spår at ACT for afasi vil være akseptabelt og gjennomførbart basert på mål på deltakertilfredshet og behandlingsoverholdelse. Etterforskerne vil også måle endringer før til etter behandling i psykiske plager, funksjonshemming, livskvalitet og kommunikasjonsdeltakelse og funksjon for å etablere foreløpige effektstørrelsesestimater for denne intervensjonen, som forberedelse til en påfølgende fase II effektstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene for denne forskningen er å forbedre psykososial tilpasning, livskvalitet og vellykket kommunikasjonsdeltakelse ved å utvikle Act for Aphasia, en pasientsentrert, manuell atferdsintervensjon i fase I-forskning. Slagoverlevere med afasi innen 5 år etter hjerneslag vil gjennomføre en intervensjon på 10 økter. I studiemål 1 vil etterforskerne engasjere et Stakeholder Advisory Board (SAB) av personer med afasi (PWA) og omsorgspersoner for å gi innspill til å utvikle en behandlingsmanual. Etterforskerne vil deretter bruke en iterativ designprosess og to påfølgende deltakerkohorter for å avgrense manualen. Kohort 1 (N=5) vil delta i den første versjonen av behandlingen, og deretter bidra til å informere om revisjonen ved å bli invitert til å bli med i SAB. Kohort 2 (N=16) vil delta i den reviderte versjonen. I mål 2a vil etterforskerne etablere gjennomførbarhet og aksept av denne intervensjonen. I mål 2b vil etterforskerne estimere foreløpige effektstørrelser for en påfølgende fase II effektstudie.
Deltakeroppgave: gitt den tidlige fasen av denne forskningen og mangelen på kontrollforhold eller grupper, vil det ikke være noen tilfeldig tildeling. Deltakerne vil bli registrert i studien etter hvert som de blir henvist og funnet å være kvalifisert, med de fem første deltakerne blir registrert i den første studiekohorten i løpet av år 1, mens resten av deltakerne vil bli registrert i den andre kohorten på tvers av år 1 og 2.
Intervensjonsbeskrivelse: ACT for Aphasia-behandlingshåndboken vil være en 10-sesjons intervensjon opprettet ved å modifisere en eksisterende ACT-manual levert av Dr. Meyer. For å møte de spesifikke behovene til slagoverlevere med afasi, vil ACT bli modifisert på to hovedmåter. For det første vil intervensjonen inkludere modifisert språk- og kommunikasjonsstøtte for å møte de unike kommunikasjonsutfordringene som mennesker med afasi står overfor som kan hindre engasjement med ACT-innhold. Multimodalitetskommunikasjonsstøtte vil bli gitt av den behandlende klinikeren (f.eks. skrive ut nøkkelord for å støtte verbalt innhold, oppsummere og gi repetisjoner, gi sesjonsoppsummeringer for gjennomgang mellom øktene). Manuell opprettelse vil følge eksisterende praksisanbefalinger for å modifisere veiledningsintervensjoner for PWA (f.eks. forenkle språk og øke bruken av visuelle metaforer) som vil bli gjennomgått av SAB. For det andre vil ACT bli ytterligere forsterket via individualisert språkkompensasjonsopplæring og fokus på å identifisere og adressere kommunikasjonsbaserte barrierer for livsdeltakelse. Språktrening vil fokusere på aktive kompensatoriske strategier som selv-cuing, bruk av alternative modaliteter (gester, skriving) og bruk av allment tilgjengelig teknologi (f.eks. smarttelefonordbøker, tekst-til-tale). Detaljene i denne språkkompensasjonsopplæringen vil også bli bestemt basert på innspill fra SAB, og vil bli revidert etter gjennomgang av ytelse og intervjutilbakemeldinger fra hver påfølgende kohort.
Intervensjonsadministrasjonsprosedyrer: alle aspekter av behandlingsprotokollen vil bli administrert av Dr. Evans eller en lisensiert logopedolog på studiepersonell som har fått opplæring i å gi ACT. Intervensjonen vil bestå av 10 ukentlige behandlingssesjoner. Etterbehandlingsintervjuer som gir tilbakemelding for revisjon av protokollen vil bli administrert av Dr. Evans innen 2 uker etter fullført studie. Intervjuer vil bruke en semistrukturert, etnografisk intervjutilnærming og bli tatt opp på video. Disse intervjuene vil stille spesifikke spørsmål om deltakerens erfaring og perspektiv angående hvert funksjonsdomene for intervensjonen (dvs. "Open Up", "Vær til stede" og "Do What Matters"-komponentene i ACT og den individuelle språkkompensasjonsopplæringen). og vil bli bedt om forslag og forbedringer om det spesifikke innholdet og teknikkene som brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være 18 år eller eldre.
- Deltakerne vil ha en eksisterende diagnose av afasi etter hjerneslag i venstre hjernehalvdel.
- Deltakerne vil være innen fem år etter slagdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med annen ervervet eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Deltakere hvis gjennomsnittlige t-score for modalitet faller under 40 på underdomenet for talespråkforståelse til Comprehensive Aphasia Test.
- Deltakere med semantisk hukommelsessvekkelse som bestemt av grensen for den semantiske minnekomponenten i Comprehensive Aphasia Test.
- Deltakere med ukontrollert rus-/alkoholavhengighet.
- Deltakere med alvorlig diagnose.d humør eller atferdsforstyrrelser som krever spesialiserte psykiske helseintervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aksept- og forpliktelsesterapi tilpasset afasi
Det er kun en enkelt studiearm, der den tilpassede intervensjonen skal utvikles ved hjelp av et suksessivt kohortdesign.
|
Intervensjonen vil bestå av aksept- og forpliktelsesterapi modifisert for å møte behovene til slagoverlevere med afasi, kombinert med opplæring i kommunikasjonsstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig score på klienttilfredshetsspørreskjemaet - 8
Tidsramme: Etter behandling (innen en uke etter fullført behandlingsfase)
|
Klienttilfredshetsspørreskjemaet - 8 (CSQ -8) er et kort spørreskjema som er vist å gi "effektive, følsomme og rimelig omfattende" tiltak for pasienttilfredshet.
Den har 8 spørsmål vurdert på en 4-punkts skala (summerte score varierer fra 8 til 32).
Høye score indikerer høy tilfredshet og lave score indikerer lav tilfredshet.
CSQ-8 er det primære tiltaket som vil avgjøre akseptabilitet av den foreslåtte pilotintervensjonen.
|
Etter behandling (innen en uke etter fullført behandlingsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig score på aksept og handlingsspørreskjema II
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
Aksept og handlingsspørreskjema II (ACQ-II) er et selvrapportmål for psykologisk fleksibilitet, aksept og erfaringsmessig unngåelse.
Den har 7 elementer vurdert på en 7-punkts skala (summerte score varierer fra 7 til 49).
Høyere total score gjenspeiler mindre psykologisk fleksibilitet, mens lavere total score gjenspeiler mer fleksibilitet.
ACQ-II vil evaluere endringer i psykologisk fleksibilitet, den hypotese virkningsmekanismen under underliggende ACT for afasi.
|
Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
|
Gjennomsnittlig score på aksept og handlingsspørreskjema - ervervet hjerneskade
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
Acceptance and Action Questionnaire-Acquired Brain Injury (ACQ-ABI) er et selvrapport-tiltak på 15 elementer tilpasset ACQ-II spesielt for personer med ervervet hjerneskade basert på en 5-punkts Likert-skala fra 15-75 der høyere score indikerer større nivåer av aksept.
Mens ACQ-II adresserer psykologisk fleksibilitet generelt, måler ACQ-ABI psykologisk fleksibilitet spesifikt relatert til konsekvensene av ervervet hjerneskade og er derfor et informativt tillegg.
I likhet med ACQ-II, vil den også evaluere endringer i psykologisk fleksibilitet, den hypotese virkningsmekanismen under underliggende ACT for afasi.
|
Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
|
Gjennomsnittlig score på Kessler K6 Ikke-spesifikk nødskala
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
Kessler K6 er et kort, validert instrument som vurderer uspesifikk psykologisk nød de siste 30 dagene.
Den har 6 elementer vurdert på en skala på 0 til 4-punkt (summerte score varierer fra 0 til 24).
Høyere total score gjenspeiler større psykologisk lidelse.
|
Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
|
Gjennomsnittlig score på hjerneslaget og afasiens livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
Hjerneslag og afasi-livskvalitet er en 39-element pasient rapportert mål for kvalifisering av liv tilpasset spesielt for mennesker med afasi fra hjerneslagoverlevende livskvalitet. Total gjennomsnittlig poengsum: 39 varer som er scoret på 1-5 skala fysisk underdomene gjennomsnittlig poeng For den totale poengsummen og hver underdomenescore, bestemmes verdier ved å legge til summen av varer som er relevante for den poengsummen (alle 39 elementer for den totale gjennomsnittlige poengsum, 16 elementer for den fysiske underdomenet gjennomsnittlig poengsum, 7 elementer for kommunikasjonsundersøkelsespoenget, 16 elementer for den psykososiale underdomenet gjennomsnittlig poengsum), og deretter dividert med antall relevante elementer for den poengsummen. I begge tilfeller er den resulterende maksimale poengsum på 5 og en minimumsscore på 1, med høyere score som indikerer høyere livskvalitet. |
Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
|
Gjennomsnittlig score på afasiets utfallsmål
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
Afasi-kommunikasjonsutfallsmålet (ACOM) er et mål på pasientrapportert "kommunikasjonsfunksjon", definert som evnen til effektivt å formidle og motta personlig relevante meldinger i naturlige miljøer.
Resultatene er gitt i T -score (utvalgsgjennomsnitt på 50 med standardavvik på 10), med høyere score som indikerer bedre kommunikasjonsfunksjon.
|
Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
|
Gjennomsnittlig score på kommunikasjonsdeltagelseselementbanken
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
Kommunikasjonsdeltagelseselementbanken (CPIB) er et pasientrapportert mål for "kommunikasjonsdeltakelse" definert som "å delta i livssituasjoner der kunnskap, informasjon, ideer eller følelser utveksles."
Det har blitt validert for bruk med voksne i samfunnet med flere forskjellige kommunikasjonsforstyrrelser, inkludert afasi.
Resultatene er gitt i T -score (utvalgsgjennomsnitt på 50 med standardavvik på 10), med høyere score som indikerer bedre kommunikasjonsdeltakelse.
|
Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
|
Gjennomsnittlig score på Modified University of Washington Resilience Scale
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
UWRS er et pasientrapportert utfallsmål som er ment å måle et individs opplevde spenst. Den opprinnelige UWR-er er modifisert for personer med afasi (MUWR), og ble lagt til studieprotokollen for den andre kohorten av deltakerne for å måle resiliens før og etter behandling. Dette tiltaket rapporteres som en T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere T-poengsum representerer et høyere nivå av spenst. |
Baseline og etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført behandlingsfasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .