失語症の脳卒中サバイバーに対するアクセプタンスとコミットメントセラピーの適応
コミュニケーションの成功、脳卒中後の適応、および生活の質を改善するための、失語症の脳卒中生存者に対する受容およびマインドフルネスに基づく行動療法の適応
提案された研究は、失語症の脳卒中生存者の特定のニーズを満たすためにアクセプタンスアンドコミットメントセラピー(ACT)を適応させることを目的としたステージIの連続コホート試験です(「失語症のACT」)。 これは、コミュニケーションのサポートと代償的な音声言語治療を組み込むことによって実現されます。 この統合治療法を開発する目的は、失語症の脳卒中生存者のコミュニケーションへの参加の成功、心理社会的適応、および生活の質を改善することです。
プロジェクトの第 1 段階では、研究者は、介護者と失語症の脳卒中サバイバーで構成される利害関係者諮問委員会からの情報を基に、治療マニュアルを作成します。 研究者はその後、失語症の 5 人の脳卒中生存者の最初のコホートを募集して、最初のバージョンの治療を受け、フィードバックを提供します。 これはマニュアルの改訂に役立ち、研究者は失語症の 16 人の脳卒中生存者の 2 番目のコホートを使用して評価します。 研究者らは、参加者の満足度と治療順守の測定に基づいて、失語症のACTが受け入れられ、実行可能になると予測しています。 研究者はまた、心理的苦痛、機能障害、生活の質、コミュニケーションへの参加と機能の治療前から治療後の変化を測定し、その後のステージ II の有効性試験に備えて、この介入の予備的な効果サイズの推定値を確立します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最も重要な目標は、ステージ I 研究における患者中心の手動化された行動介入である Act for Aphasia を開発することにより、心理社会的適応、生活の質、コミュニケーションへの参加の成功を改善することです。 脳卒中後 5 年以内の失語症の脳卒中生存者は、10 セッションの介入を完了します。 研究の目的 1 では、治験責任医師は、失語症患者 (PWA) と介護者の利害関係者諮問委員会 (SAB) に関与して、治療マニュアルを作成するための情報を提供します。 調査員は、反復的な設計プロセスと 2 つの連続する参加者コホートを使用して、マニュアルを改良します。 コホート 1 (N=5) は、最初のバージョンの治療に参加し、SAB への参加を招待されることで改訂の通知に役立ちます。 コホート 2 (N=16) は改訂版に参加します。 目的 2a では、研究者はこの介入の実現可能性と受容性を確立します。 目的 2b では、研究者は、後続のステージ II 有効性試験の予備的な効果サイズを推定します。
参加者の割り当て: この研究は初期段階であり、制御条件やグループがないため、ランダムな割り当てはありません。 参加者は、紹介されて適格であると判断された時点で研究に登録され、最初の 5 人の参加者は 1 年目に最初の研究コホートに登録され、残りの参加者は 1 年目と 2 年目に 2 番目のコホートに登録されます。
介入の説明: 失語症治療マニュアルの ACT は、マイヤー博士によって提供された既存の ACT マニュアルを修正することによって作成された 10 セッションの介入になります。 失語症の脳卒中生存者の特定のニーズを満たすために、ACT は主に 2 つの方法で変更されます。 第一に、介入には、ACTコンテンツへの関与を妨げる可能性のある失語症の人々が直面する独特のコミュニケーションの課題に対処するために、修正された言語とコミュニケーションのサポートが含まれます. マルチモダリティ コミュニケーション サポートは、治療を行う臨床医によって提供されます (例: 言葉の内容をサポートするためのキーワードの書き出し、要約と繰り返しの提供、セッション間で確認するためのセッションの要約の提供)。 マニュアルの作成は、SAB によってレビューされる、PWA のカウンセリング介入を変更するための既存のプラクティスの推奨事項に従います (例: 言語を簡素化し、視覚的な比喩の使用を増やす)。 第二に、ACTは、個別化された言語補償トレーニングと、生活への参加に対するコミュニケーションベースの障壁の特定と対処に焦点を当てることにより、さらに強化されます. 言語トレーニングは、セルフキューイング、代替モダリティの使用(ジェスチャー、書き込み)、一般的に利用可能なテクノロジー(スマートフォン辞書、テキスト読み上げなど)の使用など、積極的な代償戦略に焦点を当てます。 この語学補習トレーニングの詳細も、SAB からのインプットに基づいて決定され、その後の各コホートからのパフォーマンスとインタビューのフィードバックを確認した後、修正されます。
介入管理手順:治療プロトコルのすべての側面は、医師によって管理されます. エバンスまたはACTの提供に関するトレーニングを受けた研究スタッフの認可された言語病理学者。 介入は、10週間の治療セッションで構成されます。 プロトコル改訂のためのフィードバックを提供する治療後のインタビューは、Dr. 研究完了から2週間以内のエバンス。 インタビューは、半構造化されたエスノグラフィー インタビュー アプローチを使用し、ビデオ録画されます。 これらのインタビューでは、介入の各機能ドメインに関する参加者の経験と視点について具体的な質問をします (すなわち、ACT の「開く」、「存在する」、および「何をすべきか」コンポーネントと個別の言語補償トレーニング)。また、採用された特定のコンテンツやテクニックについての提案や改善を求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- -参加者は、左半球脳卒中後の失語症の既存の診断を受けます。
- 参加者は脳卒中発症から5年以内です。
除外基準:
- -他の後天性または進行性の神経疾患の病歴を持つ参加者。
- 総合失語症テストの音声言語理解サブドメインで平均モダリティ t スコアが 40 を下回る参加者。
- -包括的失語症テストの意味記憶コンポーネントのカットオフによって決定される意味記憶障害のある参加者。
- -管理されていない薬物/アルコール依存症の参加者。
- 重度の診断を受けた参加者.d 特別なメンタルヘルス介入を必要とする気分障害または行動障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:失語症に適応したアクセプタンス&コミットメント療法
研究群は 1 つだけあり、そこでは連続コホート設計を使用して適応された介入が開発されます。
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介入は、失語症の脳卒中生存者のニーズを満たすように修正されたアクセプタンス アンド コミットメント セラピーと、コミュニケーション戦略トレーニングを組み合わせたもので構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケートの平均スコア - 8
時間枠:治療後、治療段階の完了から 1 週間以内。
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Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8) は、患者満足度の「効率的で、感度が高く、合理的に包括的な」尺度を提供することが実証された簡単なアンケートです。
4 段階で評価される 8 つの質問があります (合計スコアは 8 から 32 の範囲です)。
スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
CSQ-8 は、提案されたパイロット介入の受け入れ可能性を決定する主要な尺度です。
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治療後、治療段階の完了から 1 週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptance and Action Questionnaire II の平均スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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Acceptance and Action Questionnaire II (ACQ-II) は、心理的柔軟性、受容、および経験的回避の自己報告尺度です。
7 点スケールで評価された 7 つの項目があります (合計スコアの範囲は 7 から 49 です)。
合計スコアが高いほど心理的な柔軟性が低いことを示し、合計スコアが低いことは柔軟性が高いことを示します。
ACQ-II では、失語症の ACT の根底にある仮説上の作用機序である心理的柔軟性の変化を評価します。
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ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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Acceptance and Action Questionnaire - 後天性脳損傷の平均スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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受容と行動に関するアンケート - 後天性脳損傷 (ACQ-ABI) は、15 ~ 75 の範囲の 5 段階のリッカート スケールに基づいて後天性脳損傷を持つ人々に特に適用された ACQ-II から適合された 15 項目の自己報告尺度です。スコアは、受け入れのレベルが高いことを示します。
ACQ-II は一般的に心理的柔軟性に対処しますが、ACQ-ABI は特に後天性脳損傷の結果に関連する心理的柔軟性を測定するため、有益な追加です。
ACQ-II と同様に、失語症の ACT の根底にある仮説上の作用機序である心理的柔軟性の変化も評価します。
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ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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Values Tracker の平均スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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バリュー トラッカーは、バリュー エンゲージメントの 2 つの項目からなる指標です。
アイテムは 1 ~ 10 のスケールで評価され、平均してスコアが生成されます。スコアが高いほど、より価値の一貫した動作を示します。
これは、治療セッション全体で価値に基づく行動と関与の変化を追跡するのに特に役立ちます。
価値トラッカーは、失語症のACTの根底にある追加の仮説メカニズムである、価値に基づく行動の変化を評価します。
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ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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Kessler K6非特異的苦痛スケールの平均スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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Kessler K6 は、過去 30 日間に経験した非特異的な精神的苦痛を評価する、簡潔で検証済みの機器です。
0 から 4 点のスケールで評価された 6 つの項目があります (合計スコアは 0 から 24 の範囲です)。
合計スコアが高いほど、精神的苦痛が大きいことを示しています。
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ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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脳卒中および失語症の生活の質の平均スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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脳卒中および失語症の生活の質の尺度は、脳卒中生存者の生活の質の尺度から、失語症の人に特に適応した生活の質の 39 項目の患者報告尺度です。
SA-QOL-39 は、提案された介入に応じた脳卒中関連の生活の質の経時的な変化の広範な尺度を提供し、世界保健機関の機能、障害、および健康の国際分類の両方と一致しています。
スコアは 1 ~ 5 のスケールで採点され、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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失語症アウトカム測定の平均スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) は、患者が報告した「コミュニケーション機能」の尺度であり、自然環境において個人的に関連するメッセージを効果的に伝達および受信する能力として定義されます。
結果は T スコア (サンプル平均 50、標準偏差 10) で示され、スコアが高いほどコミュニケーション機能が優れていることを示します。
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ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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コミュニケーション参加アイテムバンクの平均点の推移
時間枠:ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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コミュニケーション参加項目バンク (CPIB) は、「知識、情報、アイデア、または感情が交換される生活状況に参加すること」として定義される「コミュニケーション参加」の患者報告尺度です。
失語症を含む複数の異なるコミュニケーション障害を持つ地域在住の成人での使用が検証されています。
結果は T スコア (サンプル平均 50、標準偏差 10) で示され、スコアが高いほどコミュニケーションへの参加が良好であることを示します。
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ベースラインおよび治療後(治療段階の完了から 1 週間以内)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:William Evans, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20090213
- R03HD104246-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。