HIV 바이러스 저장소에 대한 Chidamide와 조합된 UB-421의 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. HIV-1 혈청 양성, 공식 서명 및 서면 기록에 의해 HIV-1 감염이 문서화되었습니다.
2. 체중이 50kg 이상인 남성 또는 체중이 45kg 이상인 여성, 18세 이상.
3. 적어도 (≥) 2개의 뉴클레오시드/뉴클레오티드 역전사효소 억제제(NRTI)와 하나의 비-뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI), 프로테아제 억제제(PI, 부스팅 또는 비부스팅), 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI)를 받고 있습니다. 또는 1년 이상 진입 억제제(EI).
4. 최적화된 ART 요법의 2개 이상의 서로 다른 대체 옵션이 있습니다.
5. HIV-1 혈장 바이러스 부하(VL) 수준은 적어도(≥) 12개월 동안 50 RNA 복사/mL 미만으로 잘 억제되었습니다.
6. 여성을 위한 모유 수유나 임신 금지.
7. 남성 및 여성 환자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식, 주사 가능, 복합 경구 피임법) 사용에 동의해야 합니다. 피임약, 경피 패치 또는 피임 링] 및 자궁 내 장치) 연구 과정 동안(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성 제외). 가임 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
8. 피험자는 연구 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. HIV-1을 제외하고 활동성 전신 감염이 있는 피험자는 감염이 HIV-1에 대한 평가 및 치료를 혼란스럽게 할 수 있다고 조사관이 생각합니다.
2. 지난 12개월 이내에 미국 질병통제예방센터의 HIV-1 감염 분류 체계에 따른 비호지킨 림프종 또는 카포시 육종과 같은 후천성 AIDS 정의 질병.
3. 지난 12주 동안 기록된 모든 CD4+ T 세포 수 < 200 cells/mm3.
4. 지난 12주 이내에 단클론 항체에 대한 모든 노출.
5. 임의의 중대한 질병(HIV-1 감염 이외) 또는 임상적으로 유의한 소견으로, 연구자의 의견으로는 피험자가 참여하지 못하거나 연구 목적의 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
6. 당뇨병, B형 간염, C형 간염 또는 잠복성 결핵에 대한 현재 받고 있는 치료 요법.
7. 단클론 항체 또는 HDAC 억제제에 대한 아나필락시스 병력.
8. 최근에 수혈 또는 조혈 성장 인자 치료, 백신 또는 HDAC 억제제 활성이 있는 화합물(예: 발프로산)을 받았습니다.
9. V1 이전 180일 이내에 면역조절제, HIV 백신 또는 전신 화학요법 사용.
10. 지난 12개월 이내에 HIV-1 RNA 수준 < 200 copies/mL로 바이러스 복제 억제를 달성하거나 유지할 수 없기 때문에 ART 요법이 두 번 이상 변경됨
11. 90일 이내에 다른 조사 연구 에이전트(들)의 접수.
12. 최근 6개월 동안 두드러기를 경험했거나 발진과 유사한 증상을 동반한 지속되거나 해결되지 않은 피부 문제.