Todistus käsitteestä -tutkimus UB-421:n vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä chidamidin kanssa HIV-virusvarastoon

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. HIV-1 seropositiivinen, ja virallisella, allekirjoitetulla, kirjallisella historialla dokumentoitu HIV-1-infektio.
2. Mies, jonka paino on ≥ 50 kg tai nainen, jonka paino on ≥ 45 kg, vähintään 18-vuotias.
3. olet saanut vähintään (≧) 2 nukleosidi-/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja yhtä ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI), proteaasi-inhibiittoria (PI, joko tehostettu tai tehostamaton), integraasijuosteen siirron estäjää (INSTI) tai pääsyn estäjä (EI) yli 1 vuoden ajan.
4. Tarjolla on yli 2 erilaista vaihtoehtoista optimoitua ART-ohjelmaa.
5. HIV-1-plasmaviruskuorma (VL) -taso suppressoitui hyvin alle 50 RNA-kopiota/ml vähintään (≧) 12 kuukauden ajan.
6. Ei imetystä tai raskautta naisille.
7. Sekä mies- että naispotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvälineet [implantit, ruiskeena, yhdistelmä-oraalinen ehkäisyvälineitä, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita] ja kohdunsisäisiä laitteita) tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
8. Koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita HIV-1:tä lukuun ottamatta ja jotka tutkijan mielestä infektiot voivat sekoittaa HIV-1:n arviointia ja hoitoa.
2. Mikä tahansa hankittu AIDSin määrittelevä sairaus, kuten non-Hodgkinin lymfooma tai Kaposin sarkooma Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen HIV-1-infektion luokitusjärjestelmän mukaan viimeisten 12 kuukauden aikana.
3. Mikä tahansa dokumentoitu CD4+ T-solumäärä < 200 solua/mm3 viimeisen 12 viikon aikana.
4. Mikä tahansa altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle viimeisten 12 viikon aikana.
5. Kaikki merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön hyvän osallistumisen tai häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
6. Tällä hetkellä diabeteksen, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai piilevän tuberkuloosin hoito-ohjelma.
7. Aiempi anafylaksia monoklonaalisille vasta-aineille tai HDAC-estäjille.
8. Sai äskettäin verensiirron tai hematopoieettisen kasvutekijähoidon, minkä tahansa rokotteen tai yhdisteen, jolla on HDAC-estäjäaktiivisuutta (kuten valproiinihappoa).
9. Immunomodulaattorien, HIV-rokotteen tai systeemisen kemoterapian käyttö 180 päivän sisällä ennen V1:tä.
10. Useampi kuin yksi muutos ART-ohjelmassa, koska ei kyetty saavuttamaan tai ylläpitämään viruksen replikaation estämistä HIV-1-RNA-tasolle < 200 kopiota/ml viimeisen 12 kuukauden aikana
11. Kuitti kaikista muista tutkimusaineista 90 päivän kuluessa.
12. Kokenut urtikaria viimeisten 6 kuukauden aikana tai jatkuvat tai ratkaisemattomat iho-ongelmat, joihin liittyy ihottuman kaltaisia ​​oireita.