En Proof of Concept-studie for å evaluere effekten av UB-421 i kombinasjon med Chidamid på HIV-virusreservoaret

Inklusjonskriterier:

Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis ALLE følgende kriterier gjelder:

1. HIV-1 seropositiv, med dokumentert HIV-1-infeksjon av offisiell, signert, skrevet historie.
2. Mann med kroppsvekt ≥ 50 kg eller kvinne med kroppsvekt ≥ 45 kg, 18 år eller eldre.
3. Har mottatt minst (≧) 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI) pluss en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), proteasehemmer (PI, enten forsterket eller ikke boostet), integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) eller entry inhibitor (EI) i mer enn 1 år.
4. Har mer enn 2 forskjellige alternative alternativer for optimalisert ART-kur.
5. HIV-1 plasma viral load (VL) nivå godt undertrykt under 50 RNA kopier/ml i minst (≧) 12 måneder.
6. Ingen amming eller graviditet for kvinner.
7. Både mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere i fertil alder må godta å bruke 2 medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barriereprevensjonsmidler [mannkondom, kvinnelig kondom eller membran med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare, orale kombinasjonsmidler prevensjonsmidler, depotplastre eller prevensjonsringer], og intrauterin utstyr) i løpet av studien (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder og menn som har blitt sterilisert). Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
8. Forsøkspersonene må signere det informerte samtykket før de gjennomgår noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ENHVER av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Personer med aktive systemiske infeksjoner, bortsett fra HIV-1, som etterforskeren føler at infeksjonene kan forvirre evaluering og behandling for HIV-1.
2. Enhver ervervet AIDS-definerende sykdom som non-Hodgkins lymfom eller Kaposis sarkom i henhold til U.S. Centers for Disease Control and Prevention Classification System for HIV-1-infeksjon i løpet av de siste 12 månedene.
3. Ethvert dokumentert CD4+ T-celletall < 200 celler/mm3 i løpet av de siste 12 ukene.
4. Enhver eksponering for et monoklonalt antistoff i løpet av de siste 12 ukene.
5. Eventuelle betydelige sykdommer (annet enn HIV-1-infeksjon) eller klinisk signifikante funn, som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i brønn eller forvirre vurderingen av studiemålene.
6. Nåværende behandlingsregime for diabetes, hepatitt B, hepatitt C eller latent tuberkulose.
7. Anamnese med anafylaksi mot monoklonale antistoffer eller HDAC-hemmere.
8. Mottatt blodtransfusjon eller hematopoetisk vekstfaktorbehandling, hvilken som helst vaksine eller en forbindelse med HDAC-hemmeraktivitet (som valproinsyre) nylig.
9. Bruk av immunmodulatorer, HIV-vaksine eller systemisk kjemoterapi innen 180 dager før V1.
10. Mer enn én endring av ART-kur på grunn av manglende evne til å oppnå eller opprettholde undertrykkelse av viral replikasjon til et HIV-1 RNA-nivå < 200 kopier/ml i løpet av de siste 12 månedene
11. Mottak av eventuelle andre undersøkelsesagent(er) innen 90 dager.
12. Opplevd urticaria de siste 6 månedene eller pågående eller uløste hudproblemer med utslettlignende symptomer.