Een Proof of Concept-studie om het effect van UB-421 in combinatie met chidamide op het hiv-virale reservoir te evalueren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ALLE volgende criteria van toepassing zijn:

1. HIV-1 seropositief, met gedocumenteerde HIV-1-infectie door officiële, ondertekende, geschreven geschiedenis.
2. Man met lichaamsgewicht ≥ 50 kg of vrouw met lichaamsgewicht ≥ 45 kg, van 18 jaar of ouder.
3. Minstens (≧) 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI) plus één niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), proteaseremmer (PI, geboost of niet-boosted), integrase strand transfer inhibitor (INSTI) hebben gekregen of entry-inhibitor (EI) gedurende meer dan 1 jaar.
4. Heb meer dan 2 verschillende alternatieve opties voor een geoptimaliseerd ART-regime.
5. HIV-1 plasma viral load (VL)-niveau goed onderdrukt onder 50 RNA-kopieën/ml gedurende ten minste (≧) 12 maanden.
6. Geen borstvoeding of zwangerschap voor vrouwen.
7. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. anticonceptiemiddelen, pleisters voor transdermaal gebruik of anticonceptieringen] en intra-uteriene apparaten) in de loop van het onderzoek (exclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die zijn gesteriliseerd). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
8. Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze enige studieprocedures ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan EEN van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Proefpersonen met actieve systemische infecties, behalve hiv-1, waarvan de onderzoeker denkt dat de infecties de evaluatie en behandeling van hiv-1 kunnen verwarren.
2. Elke verworven AIDS-definiërende ziekte zoals non-Hodgkin-lymfoom of Kaposi-sarcoom volgens het U.S. Centers for Disease Control and Prevention Classification System for HIV-1 Infection in de afgelopen 12 maanden.
3. Elk gedocumenteerd aantal CD4+ T-cellen < 200 cellen/mm3 in de afgelopen 12 weken.
4. Elke blootstelling aan een monoklonaal antilichaam in de afgelopen 12 weken.
5. Elke significante ziekte (anders dan HIV-1-infectie) of klinisch significante bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zouden beletten om goed deel te nemen of de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zouden verstoren.
6. Huidig ​​behandelingsregime voor diabetes, hepatitis B, hepatitis C of latente tuberculose.
7. Geschiedenis van anafylaxie voor monoklonale antilichamen of HDAC-remmers.
8. Onlangs bloedtransfusie of hematopoëtische groeifactorbehandeling, een vaccin of een verbinding met HDAC-remmende werking (zoals valproïnezuur) gekregen.
9. Gebruik van immunomodulatoren, HIV-vaccin of systemische chemotherapie binnen 180 dagen voorafgaand aan V1.
10. Meer dan één verandering van ART-regime vanwege het onvermogen om onderdrukking van virale replicatie te bereiken of te behouden tot een HIV-1 RNA-niveau < 200 kopieën/ml in de afgelopen 12 maanden
11. Ontvangst van andere onderzoeksagent(en) binnen 90 dagen.
12. Ervaren urticaria in de afgelopen 6 maanden of aanhoudende of onopgeloste huidproblemen met huiduitslagachtige symptomen.