HIV ウイルス保有者に対する UB-421 とチダミドの併用効果を評価する概念実証研究

包含基準:

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. HIV-1 血清陽性。公式の署名入り書面による病歴により HIV-1 感染が記録されている。
2. 体重50kg以上の男性または体重45kg以上の女性、18歳以上。
3. 少なくとも（≧）2つのヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）と1つの非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、プロテアーゼ阻害剤（PI、ブーストまたは非ブースト）、インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）の投与を受けているまたは侵入阻害剤（EI）を1年以上服用している。
4. 最適化された ART レジメンの 2 つ以上の異なる代替オプションを用意します。
5. HIV-1 血漿ウイルス量 (VL) レベルは、少なくとも (≧) 12 か月間、50 RNA コピー/mL 未満に十分に抑制されました。
6. 女性の場合は授乳や妊娠はありません。
7. 男性と女性の患者および妊娠の可能性のあるそのパートナーは、医学的に認められた 2 つの避妊方法（例：バリア避妊薬 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを備えたペッサリー]、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射、併用経口）] を使用することに同意する必要があります。研究期間中の避妊薬、経皮パッチまたは避妊リング]、および子宮内器具）の使用（妊娠の可能性のない女性および不妊手術を受けた男性を除く）。 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 被験者は研究手順を受ける前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. HIV-1を除く活動性の全身感染症を患っており、その感染症がHIV-1の評価と治療を混乱させる可能性があると研究者が感じている被験者。
2. 米国疾病予防管理センターによる過去 12 か月以内の HIV-1 感染症分類システムによる、非ホジキンリンパ腫やカポジ肉腫などの後天性エイズ定義疾患。
3. 過去 12 週間以内に記録された CD4+ T 細胞数が 200 細胞/mm3 未満であること。
4. 過去 12 週間以内のモノクローナル抗体への曝露。
5. 重大な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見で、治験責任医師の意見では、被験者の治験への参加が妨げられたり、研究目的の評価が混乱したりする可能性がある。
6. 糖尿病、B型肝炎、C型肝炎、または潜在性結核に対して現在治療を受けている。
7. モノクローナル抗体またはHDAC阻害剤に対するアナフィラキシーの病歴。
8. 最近、輸血または造血増殖因子治療、ワクチン、または HDAC 阻害活性を持つ化合物 (バルプロ酸など) を受けた。
9. -V1前180日以内の免疫調節薬、HIVワクチン、または全身化学療法の使用。
10. 過去12か月以内にウイルス複製の抑制をHIV-1 RNAレベル<200コピー/mLまで達成または維持できないため、ARTレジメンを2回以上変更した
11. 90日以内に他の治験薬を受領したこと。
12. 過去 6 か月以内に蕁麻疹の経験がある、または発疹のような症状を伴う継続的または未解決の皮膚問題がある。