Une étude de preuve de concept pour évaluer l'effet de l'UB-421 en association avec le chidamide sur le réservoir viral du VIH

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si TOUS les critères suivants s'appliquent :

1. Séropositif au VIH-1, avec une infection au VIH-1 documentée par des antécédents officiels, signés et écrits.
2. Homme de poids corporel ≥ 50 kg ou femme de poids corporel ≥ 45 kg, âgé de 18 ans ou plus.
3. Avoir reçu au moins (≧) 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), un inhibiteur de protéase (IP, boosté ou non boosté), un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI) ou inhibiteur d'entrée (IE) depuis plus d'un an.
4. Avoir plus de 2 options alternatives différentes de régime de TAR optimisé.
5. Niveau de charge virale (CV) plasmatique du VIH-1 bien supprimé en dessous de 50 copies d'ARN/mL pendant au moins (≧) 12 mois.
6. Pas d'allaitement ni de grossesse pour les femmes.
7. Les patients masculins et féminins et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées (par exemple, les contraceptifs barrières [préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme avec un gel spermicide], les contraceptifs hormonaux [implants, injectables, oraux combinés contraceptifs, patchs transdermiques ou anneaux contraceptifs] et dispositifs intra-utérins) au cours de l'étude (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et des hommes qui ont été stérilisés). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
8. Les sujets doivent signer le consentement éclairé avant de se soumettre à toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à N'IMPORTE QUEL des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Sujets atteints d'infections systémiques actives, à l'exception du VIH-1, dont l'investigateur estime que les infections peuvent confondre l'évaluation et le traitement du VIH-1.
2. Toute maladie acquise définissant le SIDA telle que le lymphome non hodgkinien ou le sarcome de Kaposi selon le système de classification des infections par le VIH-1 des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis au cours des 12 derniers mois .
3. Tout nombre documenté de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules/mm3 au cours des 12 dernières semaines .
4. Toute exposition à un anticorps monoclonal au cours des 12 dernières semaines.
5. Toute maladie importante (autre que l'infection par le VIH-1) ou découverte cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de bien participer ou confondrait l'évaluation des objectifs de l'étude.
6. Régime de traitement actuel pour le diabète, l'hépatite B, l'hépatite C ou la tuberculose latente.
7. Antécédents d'anaphylaxie à des anticorps monoclonaux ou à des agents inhibiteurs d'HDAC.
8. A reçu récemment une transfusion sanguine ou un traitement par facteur de croissance hématopoïétique, tout vaccin ou un composé ayant une activité inhibitrice d'HDAC (comme l'acide valproïque).
9. Utilisation d'immunomodulateurs, d'un vaccin contre le VIH ou d'une chimiothérapie systémique dans les 180 jours précédant V1.
10. Plus d'un changement de régime de TAR en raison de l'incapacité à atteindre ou à maintenir la suppression de la réplication virale à un niveau d'ARN du VIH-1 < 200 copies/mL au cours des 12 derniers mois
11. Réception de tout autre agent d'étude expérimental dans les 90 jours.
12. Urticaire au cours des 6 derniers mois ou problèmes cutanés persistants ou non résolus avec des symptômes de type éruption cutanée .