Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení účinku UB-421 v kombinaci s chidamidem na virový rezervoár HIV

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zahrnuty do studie pouze tehdy, pokud platí VŠECHNA z následujících kritérií:

1. HIV-1 séropozitivní, s dokumentovanou infekcí HIV-1 oficiální, podepsanou, písemnou historií.
2. Muž s tělesnou hmotností ≥ 50 kg nebo žena s tělesnou hmotností ≥ 45 kg, ve věku 18 let nebo starší.
3. dostávali alespoň (≧) 2 nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) plus jeden nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitor proteázy (PI, buď posílený nebo neposílený), inhibitor přenosu řetězce integrázy (INSTI) nebo inhibitor vstupu (EI) po dobu delší než 1 rok.
4. Máte více než 2 různé alternativní možnosti optimalizovaného režimu ART.
5. Hladina virové nálože HIV-1 v plazmě (VL) dobře potlačená pod 50 kopií RNA/ml po dobu alespoň (≧) 12 měsíců.
6. Žádné kojení nebo těhotenství pro ženy.
7. Pacienti mužského i ženského pohlaví a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérové ​​antikoncepce [mužský kondom, ženský kondom nebo membrána se spermicidním gelem], hormonální antikoncepce [implantáty, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] a nitroděložní tělíska) v průběhu studie (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, a mužů, kteří byli sterilizováni). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
8. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující JAKÉKOLI z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Subjekty s aktivními systémovými infekcemi, s výjimkou HIV-1, u kterých se zkoušející domnívá, že infekce mohou zmást hodnocení a léčbu HIV-1.
2. Jakákoli získaná nemoc definující AIDS, jako je non-Hodgkinův lymfom nebo Kaposiho sarkom podle klasifikačního systému U.S. Centers for Disease Control and Prevention pro infekci HIV-1 během posledních 12 měsíců.
3. Jakýkoli zdokumentovaný počet CD4+ T buněk < 200 buněk/mm3 za posledních 12 týdnů.
4. Jakákoli expozice monoklonální protilátce během posledních 12 týdnů.
5. Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu v dobré účasti nebo by zmařily hodnocení cílů studie.
6. Současný léčebný režim pro diabetes, hepatitidu B, hepatitidu C nebo latentní tuberkulózu.
7. Anamnéza anafylaxe na jakékoli monoklonální protilátky nebo inhibitory HDAC.
8. Nedávno jste obdrželi krevní transfuzi nebo léčbu hematopoetickým růstovým faktorem, jakoukoli vakcínu nebo sloučeninu s HDAC inhibitorovou aktivitou (jako je kyselina valproová).
9. Použití imunomodulátorů, vakcíny proti HIV nebo systémové chemoterapie během 180 dnů před V1.
10. Více než jedna změna režimu ART kvůli neschopnosti dosáhnout nebo udržet potlačení replikace viru na hladinu HIV-1 RNA < 200 kopií/ml během posledních 12 měsíců
11. Přijetí jakéhokoli jiného činidla (činidel) pro výzkumnou studii do 90 dnů.
12. Zkušená kopřivka v posledních 6 měsících nebo přetrvávající nebo nevyřešené kožní problémy s příznaky podobnými vyrážce.