Исследование для проверки концепции для оценки влияния UB-421 в сочетании с хидамидом на вирусный резервуар ВИЧ

Критерии включения:

Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если применяются ВСЕ следующие критерии:

1. Сероположительный ВИЧ-1, с подтвержденным официальным, подписанным, письменным анамнезом заражения ВИЧ-1.
2. Мужчина с массой тела ≥ 50 кг или женщина с массой тела ≥ 45 кг в возрасте 18 лет и старше.
3. Получали как минимум (≧) 2 нуклеозидных/нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) плюс один ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибитор протеазы (ИП, бустированный или небустированный), ингибитор переноса цепи интегразы (ИНСТИ) или ингибитор входа (EI) более 1 года.
4. Иметь более 2 различных альтернативных вариантов оптимизированной схемы АРТ.
5. Уровень вирусной нагрузки (ВН) плазмы ВИЧ-1 хорошо подавлялся ниже 50 копий РНК/мл в течение как минимум (≧) 12 месяцев.
6. Нет грудного вскармливания или беременности для женщин.
7. Пациенты мужского и женского пола и их партнеры детородного возраста должны согласиться на использование 2 признанных с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекционные, комбинированные пероральные контрацептивы]. противозачаточные средства, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца] и внутриматочные средства) в ходе исследования (за исключением женщин, не способных к деторождению, и стерилизованных мужчин). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
8. Субъекты должны подписать информированное согласие до прохождения каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Субъекты с активными системными инфекциями, за исключением ВИЧ-1, которые, по мнению исследователя, инфекции могут мешать оценке и лечению ВИЧ-1.
2. Любое приобретенное СПИД-индикаторное заболевание, такое как неходжкинская лимфома или саркома Капоши, в соответствии с Системой классификации Центров по контролю и профилактике заболеваний США для инфекции ВИЧ-1 в течение последних 12 месяцев.
3. Любое документально подтвержденное количество CD4+ Т-клеток < 200 клеток/мм3 в течение последних 12 недель.
4. Любое воздействие моноклональных антител в течение последних 12 недель.
5. Любые значимые заболевания (кроме инфекции ВИЧ-1) или клинически значимые результаты, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту полноценного участия или исказить оценку целей исследования.
6. Текущая схема лечения диабета, гепатита В, гепатита С или латентного туберкулеза.
7. Анафилаксия в анамнезе на любые моноклональные антитела или ингибиторы HDAC.
8. Недавнее переливание крови или лечение гемопоэтическим фактором роста, любой вакциной или соединением с активностью ингибитора HDAC (например, вальпроевой кислотой).
9. Использование иммуномодуляторов, вакцины против ВИЧ или системной химиотерапии в течение 180 дней до V1.
10. Более одного изменения схемы АРТ из-за невозможности добиться или сохранить подавление репликации вируса до уровня РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл в течение последних 12 месяцев.
11. Получение любых других исследуемых агентов в течение 90 дней.
12. Перенесенная крапивница в течение последних 6 месяцев или текущие или нерешенные проблемы с кожей с симптомами, похожими на сыпь.