Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung von UB-421 in Kombination mit Chidamid auf das HIV-Virusreservoir

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Kriterien zutreffen:

1. HIV-1-seropositiv, mit dokumentierter HIV-1-Infektion durch offizielle, unterzeichnete, schriftliche Anamnese.
2. Mann mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg oder Frau mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg, 18 Jahre oder älter.
3. Sie haben mindestens (≧) 2 nukleosidische/nukleotide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) plus einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), einen Protease-Inhibitor (PI, entweder geboostert oder nicht) und einen Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) erhalten. oder Eintrittshemmer (EI) für mehr als 1 Jahr.
4. Verfügen Sie über mehr als zwei verschiedene alternative Optionen einer optimierten ART-Therapie.
5. Der HIV-1-Plasmaviruslastspiegel (VL) ist für mindestens (≧) 12 Monate deutlich unter 50 RNA-Kopien/ml gedrückt.
6. Kein Stillen oder Schwangerschaft für Frauen.
7. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden zustimmen (z. B. Barriere-Kontrazeptiva [Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma mit einem spermiziden Gel], hormonelle Kontrazeptiva [Implantate, injizierbare, kombinierte orale Kontrazeptiva). Verhütungsmittel, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] und Intrauterinpessare) im Verlauf der Studie (ausgenommen nicht gebärfähige Frauen und sterilisierte Männer). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
8. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie sich einem Studienverfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die EINES der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Personen mit aktiven systemischen Infektionen, außer HIV-1, bei denen der Prüfer der Meinung ist, dass die Infektionen die Beurteilung und Behandlung von HIV-1 beeinträchtigen könnten.
2. Jede erworbene AIDS-definierende Krankheit wie Non-Hodgkin-Lymphom oder Kaposi-Sarkom gemäß dem US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention Classification System for HIV-1 Infection innerhalb der letzten 12 Monate.
3. Jede dokumentierte CD4+-T-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 innerhalb der letzten 12 Wochen.
4. Jegliche Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper innerhalb der letzten 12 Wochen.
5. Alle signifikanten Krankheiten (außer einer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikanten Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von einer guten Teilnahme ausschließen oder die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen würden.
6. Aktuelles Behandlungsschema für Diabetes, Hepatitis B, Hepatitis C oder latente Tuberkulose.
7. Anaphylaxie gegen monoklonale Antikörper oder HDAC-Inhibitoren in der Vorgeschichte.
8. Sie haben kürzlich eine Bluttransfusion oder eine Behandlung mit hämatopoetischem Wachstumsfaktor, einen Impfstoff oder eine Verbindung mit HDAC-Inhibitor-Aktivität (wie Valproinsäure) erhalten.
9. Verwendung von Immunmodulatoren, HIV-Impfstoff oder systemischer Chemotherapie innerhalb von 180 Tagen vor V1.
10. Mehr als eine Änderung des ART-Regimes aufgrund der Unfähigkeit, innerhalb der letzten 12 Monate eine Unterdrückung der Virusreplikation auf einen HIV-1-RNA-Spiegel von < 200 Kopien/ml zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
11. Erhalt aller anderen Prüfmittel innerhalb von 90 Tagen.
12. In den letzten 6 Monaten aufgetretene Urtikaria oder anhaltende oder ungelöste Hautprobleme mit ausschlagähnlichen Symptomen.