En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​UB-421 i kombination med Chidamid på HIV-viralt reservoir

Inklusionskriterier:

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis ALLE følgende kriterier gælder:

1. HIV-1 sero-positiv, med dokumenteret HIV-1-infektion af officiel, underskrevet, skrevet historie.
2. Mand med kropsvægt ≥ 50 kg eller kvinde med kropsvægt ≥ 45 kg, 18 år eller ældre.
3. Har modtaget mindst (≧) 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI) plus en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), proteasehæmmer (PI, enten boostet eller ikke-boostet), integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) eller entry inhibitor (EI) i mere end 1 år.
4. Har mere end 2 forskellige alternative muligheder for optimeret ART-kur.
5. HIV-1 plasma viral load (VL) niveau godt undertrykt under 50 RNA kopier/ml i mindst (≧) 12 måneder.
6. Ingen amning eller graviditet for kvinder.
7. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare, orale kombinationsmidler] svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
8. Forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke, før de gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Forsøgspersoner med aktive systemiske infektioner, bortset fra HIV-1, som efterforskeren føler, at infektionerne kan forvirre evaluering og behandling af HIV-1.
2. Enhver erhvervet AIDS-definerende sygdom såsom non-Hodgkins lymfom eller Kaposis sarkom ifølge U.S. Centers for Disease Control and Prevention Classification System for HIV-1 Infection inden for de seneste 12 måneder.
3. Ethvert dokumenteret CD4+ T-celletal < 200 celler/mm3 inden for de seneste 12 uger.
4. Enhver eksponering for et monoklonalt antistof inden for de seneste 12 uger.
5. Enhver væsentlig sygdom (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra brønddeltagelse eller forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens mål.
6. Nuværende behandlingsregime for diabetes, hepatitis B, hepatitis C eller latent tuberkulose.
7. Anamnese med anafylaksi over for monoklonale antistoffer eller HDAC-hæmmere.
8. Modtaget blodtransfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktorbehandling, enhver vaccine eller en forbindelse med HDAC-hæmmeraktivitet (såsom valproinsyre) for nylig.
9. Brug af immunmodulatorer, HIV-vaccine eller systemisk kemoterapi inden for 180 dage før V1.
10. Mere end én ændring af ART-kur på grund af manglende evne til at opnå eller opretholde suppression af viral replikation til et HIV-1 RNA-niveau < 200 kopier/ml inden for de seneste 12 måneder
11. Modtagelse af andre forsøgsagent(er) inden for 90 dage.
12. Oplevet nældefeber i de seneste 6 måneder eller vedvarende eller uløste hudproblemer med udslætslignende symptomer.