Estudio de prueba de concepto para evaluar el efecto de UB-421 en combinación con chidamida en el reservorio viral del VIH

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican TODOS los siguientes criterios:

1. Seropositivo al VIH-1, con infección por el VIH-1 documentada mediante acta oficial, firmada y escrita.
2. Varón con peso corporal ≥ 50 kg o mujer con peso corporal ≥ 45 kg, de 18 años o más.
3. Han estado recibiendo al menos (≧) 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (NRTI) más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), inhibidor de la proteasa (PI, ya sea potenciado o no potenciado), inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI) o inhibidor de entrada (EI) durante más de 1 año.
4. Tener más de 2 opciones alternativas diferentes de régimen de TAR optimizado.
5. Nivel de carga viral (VL) en plasma de VIH-1 bien suprimido por debajo de 50 copias de ARN/mL durante al menos (≧) 12 meses.
6. No lactancia ni embarazo para las mujeres.
7. Tanto los pacientes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectable, oral combinado anticonceptivos, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos] y dispositivos intrauterinos) durante el curso del estudio (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y los hombres que han sido esterilizados). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
8. Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Sujetos con infecciones sistémicas activas, excepto por el VIH-1, que el investigador considere que las infecciones pueden confundir la evaluación y el tratamiento del VIH-1.
2. Cualquier enfermedad definitoria de SIDA adquirida, como el linfoma no Hodgkin o el sarcoma de Kaposi según el sistema de clasificación de infección por VIH-1 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. en los últimos 12 meses.
3. Cualquier recuento documentado de células T CD4+ < 200 células/mm3 en las últimas 12 semanas.
4. Cualquier exposición a un anticuerpo monoclonal en las últimas 12 semanas.
5. Cualquier enfermedad significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara bien o confundieran la evaluación de los objetivos del estudio.
6. Régimen de tratamiento actual para diabetes, hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis latente.
7. Antecedentes de anafilaxia a cualquier anticuerpo monoclonal o agentes inhibidores de HDAC.
8. Recibió una transfusión de sangre o un tratamiento con factor de crecimiento hematopoyético, alguna vacuna o un compuesto con actividad inhibidora de HDAC (como el ácido valproico) recientemente.
9. Uso de inmunomoduladores, vacuna contra el VIH o quimioterapia sistémica dentro de los 180 días anteriores a V1.
10. Más de un cambio de régimen de TAR debido a la incapacidad de lograr o mantener la supresión de la replicación viral a un nivel de ARN del VIH-1 < 200 copias/mL en los últimos 12 meses
11. Recepción de cualquier otro agente del estudio de investigación dentro de los 90 días.
12. Urticaria experimentada en los últimos 6 meses o problemas de la piel en curso o no resueltos con síntomas similares a erupciones.