Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu UB-421 w połączeniu z chidamidem na rezerwuar wirusa HIV

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy mają zastosowanie WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

1. HIV-1 seropozytywny, z udokumentowanym zakażeniem HIV-1 na podstawie oficjalnej, podpisanej, pisemnej historii.
2. Mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg lub kobiety o masie ciała ≥ 45 kg, w wieku co najmniej 18 lat.
3. otrzymywał co najmniej (≧) 2 nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) plus jeden nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitor proteazy (PI, wzmocniony lub niewzmocniony), inhibitor transferu nici integrazy (INSTI) lub inhibitor wejścia (EI) przez ponad 1 rok.
4. Mają więcej niż 2 różne alternatywne opcje zoptymalizowanego schematu ART.
5. Poziom miana wirusa HIV-1 w osoczu (VL) jest dobrze stłumiony poniżej 50 kopii RNA/ml przez co najmniej (≧) 12 miesięcy.
6. Brak karmienia piersią lub ciąży dla kobiet.
7. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. mechaniczne środki antykoncepcyjne [prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub krążek z żelem plemnikobójczym], hormonalne środki antykoncepcyjne [implanty, wstrzykiwane, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub krążki antykoncepcyjne] oraz wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające DOWOLNE z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

1. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem HIV-1, których zdaniem badacza zakażenia mogą zakłócić ocenę i leczenie HIV-1.
2. Każda nabyta choroba definiująca AIDS, taka jak chłoniak nieziarniczy lub mięsak Kaposiego, zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zakażeń HIV-1 Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorób w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
3. Jakakolwiek udokumentowana liczba limfocytów T CD4+ < 200 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 12 tygodni .
4. Jakakolwiek ekspozycja na przeciwciało monoklonalne w ciągu ostatnich 12 tygodni.
5. Wszelkie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie ustalenia, które w opinii badacza wykluczyłyby podmiot z udziału w badaniu lub zakłóciłyby ocenę celów badania.
6. Aktualny schemat leczenia cukrzycy, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub utajonej gruźlicy.
7. Historia anafilaksji na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne lub inhibitory HDAC.
8. Otrzymał niedawno transfuzję krwi lub leczenie hematopoetycznym czynnikiem wzrostu, jakąkolwiek szczepionką lub związkiem o aktywności inhibitora HDAC (takim jak kwas walproinowy).
9. Stosowanie immunomodulatorów, szczepionki przeciw HIV lub chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 180 dni przed V1.
10. Więcej niż jedna zmiana schematu ART z powodu niemożności osiągnięcia lub utrzymania supresji replikacji wirusa do poziomu RNA HIV-1 < 200 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy
11. Otrzymanie jakiegokolwiek innego środka do badań eksperymentalnych w ciągu 90 dni.
12. Pokrzywka występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwające lub nierozwiązane problemy skórne z objawami przypominającymi wysypkę.