Um estudo de prova de conceito para avaliar o efeito do UB-421 em combinação com a chidamida no reservatório viral do HIV

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se TODOS os seguintes critérios se aplicarem:

1. HIV-1 soropositivo, com infecção por HIV-1 documentada por histórico oficial, assinado e escrito.
2. Homem com peso corporal ≥ 50 kg ou mulher com peso corporal ≥ 45 kg, com idade igual ou superior a 18 anos.
3. Ter recebido pelo menos (≧) 2 inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTI) mais um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), inibidor de protease (PI, potencializado ou não), inibidor de transferência de fita integrase (INSTI) ou inibidor de entrada (EI) por mais de 1 ano.
4. Tenha mais de 2 opções alternativas diferentes de regime de ART otimizado.
5. Nível de carga viral (CV) plasmática do HIV-1 bem suprimido abaixo de 50 cópias de RNA/mL por pelo menos (≧) 12 meses.
6. Sem amamentação ou gravidez para as mulheres.
7. Pacientes do sexo masculino e feminino e seus parceiros em idade fértil devem concordar em usar 2 métodos de contracepção medicamente aceitos (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida], contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, combinados orais anticoncepcionais, adesivos transdérmicos ou anéis anticoncepcionais] e dispositivos intrauterinos) durante o estudo (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e homens que foram esterilizados). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
8. Os indivíduos devem assinar o consentimento informado antes de serem submetidos a qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Indivíduos com infecções sistêmicas ativas, exceto HIV-1, que o investigador considera que as infecções podem confundir a avaliação e o tratamento para HIV-1.
2. Qualquer doença adquirida definidora de AIDS, como linfoma não-Hodgkin ou sarcoma de Kaposi, de acordo com o Sistema de Classificação de Prevenção e Controle de Doenças dos EUA para infecção por HIV-1 nos últimos 12 meses.
3. Qualquer contagem documentada de células T CD4+ < 200 células/mm3 nas últimas 12 semanas.
4. Qualquer exposição a um anticorpo monoclonal nas últimas 12 semanas.
5. Quaisquer doenças significativas (além da infecção por HIV-1) ou achados clinicamente significativos que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de participar bem ou confundiriam a avaliação dos objetivos do estudo.
6. Regime atual de tratamento para diabetes, hepatite B, hepatite C ou tuberculose latente.
7. História de anafilaxia a quaisquer anticorpos monoclonais ou agentes inibidores de HDAC.
8. Recebeu transfusão de sangue ou tratamento com fator de crescimento hematopoiético, qualquer vacina ou um composto com atividade inibidora de HDAC (como ácido valpróico) recentemente.
9. Uso de imunomoduladores, vacina contra HIV ou quimioterapia sistêmica nos 180 dias anteriores à V1.
10. Mais de uma mudança de regime de TARV devido à incapacidade de atingir ou manter a supressão da replicação viral para um nível de RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL nos últimos 12 meses
11. Recebimento de qualquer outro agente de estudo investigacional em 90 dias.
12. Urticária experiente nos últimos 6 meses ou problemas de pele contínuos ou não resolvidos com sintomas semelhantes a erupções cutâneas.