산모의 프로바이오틱스 보충 후 만삭아의 장내 미생물 특성 규명
산모의 산전 및 산후 프로바이오틱스 보충 후 만삭아의 장내 미생물군의 특성 규명 - 오픈 라벨 파일럿 연구
4가지 다른 식품 성분으로 구성된 연구 제품을 사용하여 산전 최소 4주 및 출생 후 4주 산모 개입이 있는 임산부와 그 자손에 대한 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구.
이 연구는 엄마와 아기의 대변, 엄마와 아기의 미생물군, 엄마에서 아기로의 잠재적인 전염 경로에 있는 성분의 회복에 대한 엄마의 식품 성분 보충 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임산부는 임신 28주차의 일반 조산사 방문 시 모집됩니다. 개입은 임신 33+0주에 시작하여 예상 출산 전 최소 4주 산전 개입을 보장합니다.
연구는 4단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 런인 단계입니다. 두 번째 단계는 임신 33+0주부터 출산까지의 산전 개입 기간입니다. 세 번째 단계는 출생부터 출생 후 4주까지의 출생 후 개입 기간입니다. 마지막 단계는 연구용 제품을 섭취하지 않는 2주간의 추적 기간입니다.
영아 대변 샘플, 모체 모유 샘플, 대변 및 소변 샘플, 질 샘플은 연구 기간 동안 여러 차례 수집됩니다. 또한 태반, 탯줄, 제대혈 및 양막액의 검체를 채취합니다. 어머니는 연구 과정 동안 매일 전자 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
임산부:
- 오르후스 대학 병원에 등록
- 싱글톤 임신
- 정보에 입각한 동의 시 18세 이상
- 질식 출산을 목표로
- 모유 수유를 목표로
- 서면 동의 후 프로바이오틱스(식이 보조제/식품에 함유) 사용 금지.
유아:
1. 재태 연령 37-42주 사이
제외 기준:
임산부 • 면역억제제 사용.
유아:
• 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
하루에 한 번 섭취하는 4가지 프로바이오틱스 균주
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1일 1회 유산균 섭취, 산전 연속 28일 이상, 산후 연속 28일 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 대변에서 연구 제품 회수
기간: 생후 28일
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PCR을 사용하여 영아 대변에 적어도 하나의 프로바이오틱 균주의 존재
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생후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 대변에서 연구 제품 회수
기간: 28일
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PCR을 사용하여 모체 대변에 적어도 하나의 프로바이오틱 균주의 존재
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28일
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모유의 미생물 정량화
기간: 생후 28일
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PCR을 이용한 프로바이오틱스 균주의 회수 및 모유 미생물의 특성 규명
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생후 28일
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모체 질 미생물총의 정량화
기간: 28일
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PCR을 이용한 질내 미생물 특성 규명 및 프로바이오틱스 균주 회수
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 위장 문제
기간: 28일
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유아의 위장관 문제는 신생아를 위한 부모 보고서 양식 섹션 A - 유아 위장관 문제(ROME IV)를 사용하여 평가됩니다.
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28일
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유아 대변 빈도 및 일관성
기간: 28일
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유아 대변 빈도 및 일관성은 암스테르담 대변 차트를 사용하여 평가됩니다.
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28일
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유아 역류
기간: 28일
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역류는 수정된 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R)를 사용하여 평가됩니다.
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28일
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부작용
기간: 12주
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어머니 또는 유아가 경험한 모든 부작용은 전체 연구 기간 동안 기록됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HND-IN-039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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