Caratterizzazione del microbiota intestinale nei neonati a termine dopo l'integrazione materna di probiotici
Caratterizzazione del microbiota intestinale nei neonati a termine dopo l'integrazione materna prenatale e postnatale di probiotici: uno studio pilota in aperto
Uno studio pilota monocentrico in aperto su donne in gravidanza e la loro prole con almeno quattro settimane di intervento materno prenatale e quattro settimane postnatale con un prodotto in studio costituito da quattro diversi costituenti alimentari.
Lo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione materna con i costituenti alimentari sul recupero dei costituenti nelle feci materne e infantili, il microbiota sia nella madre che nel neonato e le potenziali vie di trasmissione dalla madre al neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza saranno reclutate alla visita ostetrica ordinaria nella settimana gestazionale 28. L'intervento inizierà nella settimana gestazionale 33+0 per garantire almeno quattro settimane di intervento prenatale prima della nascita prevista.
Lo studio sarà condotto in quattro fasi. La prima fase è la fase di rodaggio. La seconda fase è il periodo di intervento prenatale dalla settimana gestazionale 33+0 fino alla nascita. La terza fase è il periodo di intervento postnatale, dalla nascita fino a quattro settimane dopo la nascita. L'ultima fase è un periodo di follow-up di due settimane senza alcuna assunzione del prodotto sperimentale.
Campioni di feci infantili, nonché campioni di latte materno materno, campioni di feci e urine e campioni dalla vagina saranno raccolti in più occasioni durante lo studio. Inoltre, verranno raccolti campioni di placenta, cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale e liquido amniotico. Alle madri verrà chiesto di compilare quotidianamente questionari elettronici durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Donne incinte:
- Iscritto all'ospedale universitario di Aarhus
- Gravidanza singola
- Età superiore a 18 anni al consenso informato
- Cerca di partorire per via vaginale
- Mira ad allattare
- Nessun uso di probiotici (contenuti in integratori alimentari/alimenti) previo consenso scritto.
Neonati:
1. Età gestazionale tra 37-42 settimane
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza • Uso di farmaci immunosoppressori.
Neonati:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Quattro ceppi probiotici da consumare una volta al giorno
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Assunzione giornaliera di probiotici una volta al giorno, almeno per 28 giorni consecutivi prima del parto e per almeno 28 giorni consecutivi dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero del prodotto in studio nelle feci infantili
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
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Presenza di almeno uno dei ceppi probiotici nelle feci infantili mediante PCR
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28 giorni dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero del prodotto in studio nelle feci materne
Lasso di tempo: 28 giorni
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Presenza di almeno uno dei ceppi probiotici nelle feci materne mediante PCR
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28 giorni
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Quantificazione del microbiota nel latte materno
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
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Caratterizzazione del microbiota del latte materno e recupero di ceppi probiotici mediante PCR
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28 giorni dopo la nascita
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Quantificazione del microbiota vaginale materno
Lasso di tempo: 28 giorni
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Caratterizzazione del microbiota vaginale e recupero di ceppi probiotici mediante PCR
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi gastrointestinali infantili
Lasso di tempo: 28 giorni
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I problemi gastrointestinali dei neonati saranno valutati utilizzando il Parent-Report Form for Neonates Section A - Infant Gastrointestinal Problems (ROME IV)
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28 giorni
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Frequenza e consistenza delle feci infantili
Lasso di tempo: 28 giorni
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La frequenza e la consistenza delle feci dei neonati saranno valutate utilizzando la tabella delle feci di Amsterdam
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28 giorni
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Reflusso infantile
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il reflusso sarà valutato utilizzando il questionario sul reflusso gastroesofageo infantile rivisto (I-GERQ-R)
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28 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eventuali eventi avversi sperimentati dalla madre o dal bambino verranno registrati durante l'intero periodo di studio
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HND-IN-039
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