Характеристика микробиоты кишечника у доношенных детей после приема матерью пробиотиков
Характеристика кишечной микробиоты у доношенных детей после пренатального и постнатального приема пробиотиков матерями - открытое пилотное исследование
Моноцентровое открытое экспериментальное исследование с участием беременных женщин и их потомства при вмешательстве матери в течение как минимум четырех недель до родов и четырех недель после родов с использованием исследуемого продукта, состоящего из четырех различных пищевых компонентов.
В исследовании будет изучено влияние добавок матери с компонентами пищи на восстановление компонентов в фекалиях матери и ребенка, микробиоту как матери, так и ребенка, а также потенциальные пути передачи инфекции от матери к ребенку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременных женщин будут набирать при обычном посещении акушерки на 28-й неделе беременности. Вмешательство начнется на 33+0 неделе беременности, чтобы обеспечить пренатальное вмешательство как минимум за четыре недели до ожидаемых родов.
Исследование будет проводиться в четыре этапа. Первая фаза – фаза запуска. Вторая фаза — это пренатальный период вмешательства с 33+0 недели беременности до рождения. Третья фаза - это период послеродового вмешательства, от рождения до четырех недель после рождения. Последняя фаза представляет собой двухнедельный период наблюдения без приема исследуемого продукта.
Образцы стула младенцев, а также образцы материнского грудного молока, образцы стула и мочи, а также образцы из влагалища будут собираться несколько раз в ходе исследования. Кроме того, будут взяты образцы плаценты, пуповины, пуповинной крови и амнионной жидкости. В ходе исследования матерям будет предложено ежедневно заполнять электронные анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Беременные женщины:
- Поступил в больницу Орхусского университета.
- Одноплодная беременность
- Возраст старше 18 лет при информированном согласии
- Стремитесь к вагинальным родам
- Стремитесь к грудному вскармливанию
- Запрещение использования пробиотиков (содержащихся в пищевых добавках/продуктах питания) после письменного согласия.
Младенцы:
1. Гестационный возраст от 37 до 42 недель.
Критерий исключения:
Беременные женщины • Использование иммунодепрессантов.
Младенцы:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Четыре штамма пробиотиков следует употреблять один раз в день.
|
Ежедневный прием пробиотиков один раз в день, по крайней мере, в течение 28 дней подряд до родов и в течение как минимум 28 дней подряд после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление исследуемого продукта в фекалиях младенцев
Временное ограничение: 28 дней после рождения
|
Наличие по крайней мере одного из пробиотических штаммов в фекалиях младенцев с помощью ПЦР
|
28 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление исследуемого продукта в фекалиях матери
Временное ограничение: 28 дней
|
Наличие хотя бы одного из пробиотических штаммов в фекалиях матери с помощью ПЦР
|
28 дней
|
|
Количественное определение микробиоты в грудном молоке
Временное ограничение: 28 дней после рождения
|
Характеристика микробиоты грудного молока и выделение пробиотических штаммов с помощью ПЦР
|
28 дней после рождения
|
|
Количественная оценка микробиоты влагалища матери
Временное ограничение: 28 дней
|
Характеристика вагинальной микробиоты и выделение пробиотических штаммов с помощью ПЦР
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с желудочно-кишечным трактом у младенцев
Временное ограничение: 28 дней
|
Проблемы с желудочно-кишечным трактом у младенцев будут оцениваться с использованием формы отчета родителей для новорожденных, раздел A - Проблемы с желудочно-кишечным трактом у младенцев (ROME IV).
|
28 дней
|
|
Частота и консистенция стула у младенцев
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота и консистенция стула младенцев будут оцениваться с помощью Амстердамской таблицы стула.
|
28 дней
|
|
Младенческий рефлюкс
Временное ограничение: 28 дней
|
Рефлюкс будет оцениваться с использованием пересмотренного вопросника детского гастроэзофагеального рефлюкса (I-GERQ-R).
|
28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Любые нежелательные явления, пережитые матерью или младенцем, будут регистрироваться в течение всего периода исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HND-IN-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .