Karakterisering van de darmmicrobiota bij voldragen baby's na maternale suppletie van probiotica
Karakterisering van de darmmicrobiota bij voldragen baby's na maternale prenatale en postnatale suppletie van probiotica - een open-label pilotstudie
Een monocenter, open-label pilotstudie bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen met ten minste vier weken prenatale en vier weken postnatale maternale interventie met een onderzoeksproduct bestaande uit vier verschillende voedingsbestanddelen.
De studie zal het effect onderzoeken van maternale suppletie met de voedselbestanddelen op het herstel van de bestanddelen in de maternale en kinderfaeces, de microbiota in zowel moeder als kind en mogelijke transmissieroutes van moeder op kind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen worden geworven tijdens het gewone verloskundige bezoek in zwangerschapsweek 28. De interventie begint in zwangerschapsweek 33+0 om zeker te zijn van ten minste vier weken prenatale interventie vóór de verwachte geboorte.
Het onderzoek zal in vier fasen worden uitgevoerd. De eerste fase is de inloopfase. De tweede fase is de prenatale interventieperiode vanaf zwangerschapsweek 33+0 tot aan de geboorte. De derde fase is de postnatale interventieperiode, vanaf de geboorte tot vier weken postnataal. De laatste fase is een follow-upperiode van twee weken zonder inname van het onderzoeksproduct.
Tijdens het onderzoek zullen tijdens het onderzoek meermaals monsters van de ontlasting van de baby, evenals moedermelkmonsters van de moeder, ontlasting- en urinemonsters en monsters van de vagina worden verzameld. Daarnaast wordt er een monster genomen van placenta, navelstreng, navelstrengbloed en vruchtwater. Moeders zal worden gevraagd om in de loop van het onderzoek dagelijks elektronische vragenlijsten in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Zwangere vrouw:
- Ingeschreven bij Aarhus Universitair Ziekenhuis
- Eenling zwangerschap
- Leeftijd boven de 18 jaar bij geïnformeerde toestemming
- Probeer vaginaal te bevallen
- Streef naar borstvoeding
- Geen gebruik van probiotica (in voedingssupplementen/voeding) na schriftelijke toestemming.
Zuigelingen:
1. Zwangerschapsduur tussen 37-42 weken
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen • Gebruik van immunosuppressiva.
Zuigelingen:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Vier probiotische stammen die eenmaal daags moeten worden geconsumeerd
|
Eenmaal daags dagelijkse inname van probiotica, minimaal 28 aaneengesloten dagen voor de bevalling en minimaal 28 aaneengesloten dagen na de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van onderzoeksproduct in kinderfaeces
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
|
Aanwezigheid van ten minste één van de probiotische stammen in kinderfaeces met behulp van PCR
|
28 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van het onderzoeksproduct in de ontlasting van de moeder
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aanwezigheid van ten minste één van de probiotische stammen in maternale feces met behulp van PCR
|
28 dagen
|
|
Kwantificering van de microbiota in moedermelk
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
|
Karakterisering van moedermelkmicrobiota door en herstel van probiotische stammen met behulp van PCR
|
28 dagen na de geboorte
|
|
Kwantificering van de maternale vaginale microbiota
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Karakterisering van de vaginale microbiota en herstel van probiotische stammen met behulp van PCR
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagdarmproblemen bij zuigelingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gastro-intestinale problemen bij zuigelingen worden beoordeeld met behulp van het oudermeldingsformulier voor neonaten, sectie A - Gastro-intestinale problemen bij zuigelingen (ROME IV)
|
28 dagen
|
|
Frequentie en consistentie van ontlasting bij baby's
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De frequentie en consistentie van de ontlasting van baby's wordt beoordeeld met behulp van de Amsterdamse ontlastingskaart
|
28 dagen
|
|
Reflux bij zuigelingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reflux wordt beoordeeld met behulp van de Infant Gastro-oesofageale Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R)
|
28 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle bijwerkingen die door moeder of kind worden ervaren, worden gedurende de gehele onderzoeksperiode geregistreerd
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HND-IN-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .